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LB1148 pour le dysfonctionnement pulmonaire associé à la pneumonie COVID-19

9 mai 2022 mis à jour par: Leading BioSciences, Inc

Une étude de phase 2 pour évaluer LB1148 pour le traitement de la dysfonction pulmonaire associée à la pneumonie COVID-19

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, de preuve de concept, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer la capacité du LB1148 à atténuer le dysfonctionnement pulmonaire associé à la pneumonie au COVID-19. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration entérale de LB1148 affectera la progression de la maladie chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère via la mesure de la proportion de sujets vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que des preuves préliminaires d'efficacité, de LB1148 par rapport à un placebo chez des patients hospitalisés atteints d'une maladie à coronavirus modérée à sévère (COVID-19). Tous les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (LB1148 ou Placebo) dans un rapport 1:1, et stratifiés par saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≥ 93 % à l'air ambiant contre < 93 % à l'air ambiant, et par Rapport PF (PaO2, pression partielle d'oxygène artériel, à FiO2, oxygène inspiré fractionné) ≥ 300 mmHg contre rapport PF <300 mmHg au moment du dépistage. (Si la PaO2 ne peut pas être mesurée ou acquise, la SpO2 peut être remplacée pour calculer le rapport PF.) LB1148 contient 7,5 g d'acide tranexamique (TXA), de polyéthylène glycol (PEG), de glucose et d'électrolytes. Un total de 700 ml de LB1148 sera administré par voie entérale, en dose fractionnée (350 ml, toutes les 12 heures). Le médicament à l'étude est administré en un seul bolus, à administrer par voie orale ou par sonde nasogastrique (NG) ou orogastrique (OG). Pour les patients assignés au placebo, un total de 700 ml de placebo sera administré par voie entérale, en dose fractionnée (350 ml, toutes les 12 heures). Le placebo contient du PEG, du glucose et des électrolytes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (18 ans ou plus) avec un diagnostic d'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), confirmé par un test standard établi de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR).
  2. Le patient ou son représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
  3. Le patient est hospitalisé et a besoin d'une certaine forme d'oxygène supplémentaire, par exemple une ventilation non invasive, un appareil à oxygène à haut débit ou de l'oxygène par masque ou canule nasale.
  4. Le patient présente des signes radiographiques d'infiltrat(s) pulmonaire(s) ou d'inflammation pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à tout autre essai clinique interventionnel utilisant un traitement expérimental (médicament ou dispositif) pour la COVID-19.
  2. La survie attendue ou le délai jusqu'à l'arrêt des traitements vitaux devrait être inférieur à 7 jours.
  3. Les patients avec les ordres de ne pas intuber.
  4. Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive au moment du dépistage.
  5. Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) au moment du dépistage.
  6. Patients ayant des problèmes d'aspiration connus.
  7. A des contre-indications ou des facteurs de risque potentiels à la prise de TXA. Ceux-ci incluent des patients avec:

    1. Sensibilité connue au TXA ;
    2. Craniotomie récente (30 derniers jours) ;
    3. Saignement cérébrovasculaire actif ;
    4. Maladie thromboembolique active (telle que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique ou syndrome coronarien aigu) ;
    5. Leucémie aiguë promyélocytaire prenant de l'acide rétinoïque tout-trans pour l'induction de la rémission
    6. Utilisation continue d'un contraceptif hormonal combiné et/ou d'un traitement hormonal substitutif combiné (y compris la pilule hormonale combinée, le patch ou l'anneau vaginal).
    7. Traitement concomitant avec des activateurs tissulaires du plasminogène, des concentrés de complexe de facteur IX ou des concentrés de coagulants anti-inhibiteurs.
  8. Antécédents médicaux connus de thrombophilie congénitale ou acquise tels que, mais sans s'y limiter, les patients atteints de :

    1. Drépanocytose
    2. Le syndrome néphrotique
    3. Facteur V Leiden
    4. Mutation du gène de la prothrombine
    5. Déficit en protéine C ou S
    6. Déficit en antithrombine III
    7. Syndrome des antiphospholipides
  9. Patients atteints de troubles myéloprolifératifs.
  10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur traitant, empêcherait le patient d'être un candidat approprié pour l'étude.
  11. Patientes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LB1148
LB1148 contient 7,5 g de TXA, du polyéthylène glycol (PEG), du glucose et des électrolytes. Un total de 700 ml de LB1148 Active sera administré quotidiennement en dose fractionnée (350 ml, toutes les 12 heures) pendant 7 jours maximum. LB1148 Active est administré en un seul bolus, à administrer par voie orale ou entérale via un tube NG/OG, et doit être entièrement consommé ou administré dans les 2 heures suivant le début de l'administration.
LB1148 est administré par voie orale/entérale, 700 ml par jour divisés en deux administrations de 350 ml, à environ 12 heures d'intervalle, pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
  • acide tranexamique (TXA)
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo contient du polyéthylèneglycol (PEG), du glucose et des électrolytes. Un total de 700 ml de LB1148 Placebo sera administré quotidiennement en dose fractionnée (350 ml, toutes les 12 heures) pendant 7 jours maximum. Le placebo LB1148 est administré en un seul bolus, à administrer par voie orale ou entérale via un tube NG/OG, et doit être entièrement consommé ou administré dans les 2 heures suivant le début de l'administration.
Le placebo est administré par voie orale/entérale, 700 mL par jour divisés en deux administrations de 350 mL, à environ 12 heures d'intervalle, pendant 7 jours au maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de LB1148 sur la progression de la maladie via la mesure de la proportion de patients vivants et sans insuffisance respiratoire.
Délai: 28 jours
La proportion de sujets vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique à des moments fixes
Délai: Mesuré à 3, 5, 7, 8, 10, 14 et 28 jours
Nombre et proportion de patients dont l'état clinique s'est amélioré selon une échelle ordinale en 9 points de la gravité de la maladie à des moments précis (jours 3, 5, 7, 8, 10, 14, 28)
Mesuré à 3, 5, 7, 8, 10, 14 et 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital (sortie en direct)
28 jours
Mesure du nombre et de la proportion de patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation
Délai: 28 jours
Nombre et proportion de patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
28 jours
Exigences de ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours
Nombre et proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive
28 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours
Durée pendant laquelle les patients ont besoin d'une ventilation mécanique invasive
28 jours
Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: 28 jours
Le nombre et la proportion de patients décédés au jour 28
28 jours
Sécurité et tolérabilité du LB1148
Délai: 28 jours
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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