Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LB1148 для легочной дисфункции, связанной с пневмонией COVID-19

9 мая 2022 г. обновлено: Leading BioSciences, Inc

Исследование фазы 2 по оценке LB1148 для лечения легочной дисфункции, связанной с пневмонией COVID-19

Это фаза 2, проверка концепции, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки способности LB1148 ослаблять легочную дисфункцию, связанную с пневмонией COVID-19. Основная цель этого исследования — определить, повлияет ли энтеральное введение LB1148 на прогрессирование заболевания у госпитализированных пациентов с COVID-19 от средней до тяжелой степени путем измерения доли субъектов, живущих и не имеющих дыхательной недостаточности на 28-й день.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — установить безопасность и переносимость, а также предварительные доказательства эффективности LB1148 по сравнению с плацебо у госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью средней и тяжелой степени (COVID-19). Все пациенты будут рандомизированы в одну из двух лечебных групп (LB1148 или плацебо) в соотношении 1:1 и стратифицированы по насыщению кислородом периферических капилляров (SpO2) ≥ 93% на комнатном воздухе по сравнению с <93% на комнатном воздухе и по Отношение PF (PaO2, парциальное давление кислорода в артериальной крови, к FiO2, фракция кислорода во вдыхаемом воздухе) ≥ 300 мм рт. ст. по сравнению с отношением PF < 300 мм рт. ст. во время скрининга. (Если PaO2 невозможно измерить или получить, можно использовать SpO2 для расчета отношения PF.) LB1148 содержит 7,5 г транексамовой кислоты (ТХА), полиэтиленгликоль (ПЭГ), глюкозу и электролиты. В общей сложности 700 мл LB1148 будет вводиться энтерально в виде разделенной дозы (350 мл каждые 12 часов). Исследуемый препарат вводят в виде одного болюса перорально или через назогастральный (НГ) или орогастральный (ОГ) зонд. Тем пациентам, которым назначено плацебо, в общей сложности 700 мл плацебо будут вводиться энтерально в виде разделенной дозы (350 мл каждые 12 часов). Плацебо содержит ПЭГ, глюкозу и электролиты.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (18 лет и старше) с диагнозом инфекции тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), подтвержденным с помощью установленного стандартного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР).
  2. Пациент или законный представитель пациента желает и может дать информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  3. Пациент госпитализирован, и ему требуется какая-либо форма дополнительного кислорода, например, неинвазивная вентиляция легких, кислородное устройство с высокой скоростью потока или кислород через маску или носовую канюлю.
  4. У пациента есть рентгенологические признаки легочного инфильтрата (инфильтратов) или воспаления легких.

Критерий исключения:

  1. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании с использованием экспериментального лечения (препарата или устройства) для COVID-19.
  2. Ожидаемая выживаемость или время до прекращения поддерживающего жизнь лечения составляет менее 7 дней.
  3. Пациенты с приказом не интубировать.
  4. Пациенты, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких во время скрининга.
  5. Пациенты, которым на момент скрининга требуется заместительная почечная терапия (ЗПТ).
  6. Пациенты с известными проблемами аспирации.

  7. Имеет противопоказания или потенциальные факторы риска для приема TXA. К ним относятся пациенты с:

    1. Известная чувствительность к TXA;
    2. Недавняя трепанация черепа (последние 30 дней);
    3. Активное цереброваскулярное кровотечение;
    4. Активное тромбоэмболическое заболевание (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, церебральный тромбоз, ишемический инсульт или острый коронарный синдром);
    5. Острый промиелоцитарный лейкоз, принимающий полностью транс-ретиноевую кислоту для индукции ремиссии
    6. Продолжительное использование комбинированных гормональных контрацептивов и/или комбинированной заместительной гормональной терапии (включая комбинированные гормональные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо).
    7. Сопутствующая терапия активаторами тканевого плазминогена, комплексными концентратами фактора IX или концентратами антиингибиторных коагулянтов.

  8. Известный анамнез врожденной или приобретенной тромбофилии, такой как, помимо прочего, у пациентов с:

    1. Серповидно-клеточная анемия
    2. Нефротический синдром
    3. Фактор V Лейден
    4. Мутация гена протромбина
    5. Дефицит белка C или S
    6. Дефицит антитромбина III
    7. Антифосфолипидный синдром
  9. Пациенты с миелопролиферативными заболеваниями.
  10. Любое другое состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать пациенту стать подходящим кандидатом для исследования.
  11. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LB1148
LB1148 содержит 7,5 г TXA, полиэтиленгликоль (PEG), глюкозу и электролиты. В общей сложности 700 мл LB1148 Active будет вводиться ежедневно в виде разделенной дозы (350 мл каждые 12 часов) на срок до 7 дней. LB1148 Active вводится в виде однократного болюса перорально или энтерально через назогастральный/назогастральный зонд и должен быть полностью употреблен или доставлен в течение 2 часов после начала введения.
Лекарство: LB1148
LB1148 вводят перорально/энтерально, 700 мл в день, разделенных на два приема по 350 мл с интервалом примерно 12 часов, в течение до 7 дней.
Другие имена:
  • транексамовая кислота (ТХА)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо содержит полиэтиленгликоль (ПЭГ), глюкозу и электролиты. В общей сложности 700 мл плацебо LB1148 будут вводить ежедневно в виде разделенной дозы (350 мл каждые 12 часов) в течение 7 дней. LB1148 Плацебо вводят в виде однократного болюса перорально или энтерально через назогастральный/назогастральный зонд, и его следует полностью употребить или ввести в течение 2 часов после начала введения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят перорально/энтерально, по 700 мл в день, разделенных на два введения по 350 мл с интервалом примерно 12 часов в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние LB1148 на прогрессирование заболевания путем измерения доли пациентов, которые живы и не имеют дыхательной недостаточности.
Временное ограничение: 28 дней
Доля субъектов, живущих и не имеющих дыхательной недостаточности на 28-й день.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: Измерено через 3, 5, 7, 8, 10, 14 и 28 дней.
Количество и доля пациентов с улучшением клинического состояния по 9-балльной порядковой шкале тяжести заболевания в фиксированные моменты времени (3, 5, 7, 8, 10, 14, 28 дни)
Измерено через 3, 5, 7, 8, 10, 14 и 28 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Длительность пребывания в стационаре (при выписке)
28 дней
Измерение количества и доли пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Количество и доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней
Требования к инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
Количество и доля пациентов, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких
28 дней
Продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность времени, в течение которого пациентам требуется инвазивная искусственная вентиляция легких
28 дней
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Количество и доля пациентов, умерших на 28-й день.
28 дней
Безопасность и переносимость LB1148
Временное ограничение: 28 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leading BioSciences, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBS-COVID19-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться