Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LB1148 COVID-19 tüdőgyulladással összefüggő tüdődiszfunkció esetén

2022. május 9. frissítette: Leading BioSciences, Inc

2. fázisú vizsgálat az LB1148 értékelésére a COVID-19 tüdőgyulladással összefüggő tüdődiszfunkció kezelésére

Ez egy 2. fázis, a koncepció bizonyítása, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely az LB1148 COVID-19 tüdőgyulladással összefüggő tüdőműködési zavarok csillapítására való képességét értékeli. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az LB1148 enterális adagolása befolyásolja-e a betegség progresszióját közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél a 28. napon élő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok arányának mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az LB1148 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a hatékonyságra vonatkozó előzetes bizonyítékok megállapítása a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi betegeknél. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak két kezelési csoport egyikébe (LB1148 vagy Placebo) 1:1 arányban, és a perifériás kapilláris oxigénszaturáció (SpO2) szerint ≥ 93% szobalevegőn, szemben <93% szobalevegőn, és A PF arány (PaO2, artériás oxigén parciális nyomása FiO2-hoz, frakcionált belélegzett oxigén) ≥ 300 Hgmm vs. PF arány < 300 Hgmm a szűrés idején. (Ha a PaO2 nem mérhető vagy mérhető, az SpO2 helyettesíthető a PF arány kiszámításához.) Az LB1148 7,5 g tranexámsavat (TXA), polietilénglikolt (PEG), glükózt és elektrolitokat tartalmaz. Összesen 700 ml LB1148-at kell beadni enterálisan, osztott dózisban (350 ml, 12 óránként). A vizsgálati gyógyszert egyetlen bolusban adják be, amelyet orálisan vagy nasogasztrikus (NG) vagy orogasztrikus (OG) szondán keresztül kell beadni. A placebóval kezelt betegeknek összesen 700 ml placebót kell beadni enterálisan, osztott dózisban (350 ml, 12 óránként). A placebo PEG-et, glükózt és elektrolitokat tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 évesek vagy idősebbek), akiknél súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzést diagnosztizáltak, amelyet egy bevált standard reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálattal igazoltak.
  2. A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
  3. A páciens kórházba kerül, és valamilyen kiegészítő oxigénre van szüksége, például non-invazív lélegeztetésre, nagy áramlású oxigénes készülékre, vagy maszkkal vagy orrkanüllel ellátott oxigénre.
  4. A betegnél tüdőbeszűrődés(ek) vagy tüdőgyulladás radiográfiai bizonyítékai vannak.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel bármely más, a COVID-19 elleni kísérleti kezelést (gyógyszert vagy eszközt) alkalmazó intervenciós klinikai vizsgálatban.
  2. A várható túlélés vagy az életfenntartó kezelések visszavonásáig eltelt idő kevesebb, mint 7 nap.
  3. Azok a betegek, akiknek nem kell intubálniuk.
  4. Olyan betegek, akiknek a szűrés idején invazív gépi lélegeztetésre van szükségük.
  5. Olyan betegek, akiknek a szűrés idején vesepótló terápiára (RRT) van szükségük.
  6. Ismert aspirációs problémákkal küzdő betegek.

  7. Vannak ellenjavallatai vagy potenciális kockázati tényezői a TXA szedésére. Ezek közé tartoznak a következők:

    1. TXA-val szembeni ismert érzékenység;
    2. Legutóbbi koponyavágás (elmúlt 30 nap);
    3. Aktív cerebrovaszkuláris vérzés;
    4. Aktív thromboemboliás betegség (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, agyi trombózis, ischaemiás stroke vagy akut koronária szindróma);
    5. Akut promielocitás leukémia all-transz-retinsavval a remisszió indukciója céljából
    6. Kombinált hormonális fogamzásgátló és/vagy kombinált hormonpótló terápia (beleértve a kombinált hormontablettát, tapaszt vagy hüvelygyűrűt) folytatása.
    7. Egyidejű terápia szöveti plazminogén aktivátorokkal, IX-es faktor komplex koncentrátumokkal vagy anti-inhibitor koaguláns koncentrátumokkal.

  8. Veleszületett vagy szerzett thrombophilia ismert kórtörténete, például, de nem kizárólagosan:

    1. Sarlósejtes anaemia
    2. Nefrotikus szindróma
    3. V. faktor Leiden
    4. Protrombin génmutáció
    5. Protein C vagy S hiány
    6. Antitrombin III hiány
    7. Antifoszfolipid szindróma
  9. Mieloproliferatív betegségekben szenvedő betegek.
  10. Bármilyen egyéb körülmény, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy a beteg megfelelő jelölt legyen a vizsgálatban.
  11. Női betegek, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LB1148
Az LB1148 7,5 g TXA-t, polietilénglikolt (PEG), glükózt és elektrolitokat tartalmaz. Naponta összesen 700 ml LB1148 Active-t kell beadni osztott adagban (350 ml, 12 óránként) legfeljebb 7 napig. Az LB1148 Active-t egyetlen bolusban kell beadni, amelyet orálisan vagy enterálisan, NG/OG szondán keresztül kell beadni, és a beadás kezdetétől számított 2 órán belül teljesen el kell fogyasztani vagy be kell adni.
Drog: LB1148
Az LB1148-at orálisan/enterálisan adják be, napi 700 ml-t két 350 ml-es adagra osztva, körülbelül 12 órás időközönként, legfeljebb 7 napig.
Más nevek:
  • tranexámsav (TXA)
Placebo Comparator: Placebo
A placebo polietilénglikolt (PEG), glükózt és elektrolitokat tartalmaz. Naponta összesen 700 ml LB1148 Placebót kell beadni osztott adagban (350 ml, 12 óránként) legfeljebb 7 napig. Az LB1148 placebót egyetlen bolusban adják be, amelyet orálisan vagy enterálisan, NG/OG szondán keresztül kell beadni, és a beadás kezdetétől számított 2 órán belül teljesen el kell fogyasztani vagy be kell adni.
Drog: Placebo
A placebót orálisan/enterálisan adják be, napi 700 ml-t két 350 ml-es adagra osztva, körülbelül 12 órás időközönként, legfeljebb 7 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LB1148 hatása a betegség progressziójára az életben lévő és légzési elégtelenségtől mentes betegek arányának mérésén keresztül.
Időkeret: 28 nap
Az életben lévő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya a 28. napon.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot meghatározott időpontokban
Időkeret: 3, 5, 7, 8, 10, 14 és 28 napon mérve
A javult klinikai státuszú betegek száma és aránya a betegség súlyosságának 9 pontos ordinális skála alapján meghatározott időpontokban (3., 5., 7., 8., 10., 14., 28. nap)
3, 5, 7, 8, 10, 14 és 28 napon mérve
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
A kórházi tartózkodás hossza (élő elbocsátás)
28 nap
Az intenzív osztályra (ICU) kórházba kerülő betegek számának és arányának mérése
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályra kerülő betegek száma és aránya
28 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
28 nap
Invazív mechanikus lélegeztetési követelmények
Időkeret: 28 nap
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek száma és aránya
28 nap
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
Hosszú ideig a betegek invazív gépi lélegeztetést igényelnek
28 nap
Minden ok miatti 28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
A 28. napon elhunyt betegek száma és aránya
28 nap
Az LB1148 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 28 nap
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leading BioSciences, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBS-COVID19-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a LB1148

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel