Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LB1148 for lungedysfunktion forbundet med COVID-19 lungebetændelse

9. maj 2022 opdateret af: Leading BioSciences, Inc

Et fase 2-studie til evaluering af LB1148 til behandling af lungedysfunktion forbundet med COVID-19 lungebetændelse

Dette er et fase 2, proof of concept, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter-studie for at evaluere LB1148's evne til at svække pulmonal dysfunktion forbundet med COVID-19 lungebetændelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om enteral administration af LB1148 vil påvirke sygdomsprogression hos indlagte patienter med moderat til svær COVID-19 via måling af andelen af ​​forsøgspersoner i live og fri for respirationssvigt på dag 28.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten, sammen med foreløbige beviser for effektivitet, af LB1148 sammenlignet med placebo hos indlagte patienter med moderat til svær coronavirussygdom (COVID-19). Alle patienter vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper (LB1148 eller Placebo) i et 1:1-forhold og stratificeret efter perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≥ 93 % på rumluft vs. < 93 % på rumluft og ved PF-forhold (PaO2, arterielt oxygenpartialtryk, til FiO2, fraktioneret indåndet oxygen) på ≥ 300 mmHg vs. PF-forhold på < 300 mmHg på screeningstidspunktet. (Hvis PaO2 ikke kan måles eller opnås, kan SpO2 erstattes for at beregne PF-forholdet.) LB1148 indeholder 7,5 g tranexamsyre (TXA), polyethylenglycol (PEG), glucose og elektrolytter. I alt 700 ml LB1148 vil blive administreret enteralt som en delt dosis (350 ml hver 12. time). Undersøgelseslægemidlet gives som en enkelt bolus, der skal administreres oralt eller via nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sonde. For de patienter, der får placebo, vil i alt 700 ml placebo blive administreret enteralt som en delt dosis (350 ml, hver 12. time). Placeboen indeholder PEG, glukose og elektrolytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år eller ældre) med diagnosen alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, bekræftet via en etableret standard revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay.
  2. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Patienten er indlagt og kræver en form for supplerende ilt, f.eks. non-invasiv ventilation, højflow iltapparat eller ilt ved maske eller næsekanyle.
  4. Patienten har radiografisk tegn på lungeinfiltrat(er) eller lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg med en eksperimentel behandling (lægemiddel eller udstyr) mod COVID-19.
  2. Forventet overlevelse eller tid til seponering af livsopretholdende behandlinger forventes at være < 7 dage.
  3. Patienter med ikke-intubere ordrer.
  4. Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation på screeningstidspunktet.
  5. Patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) på tidspunktet for screening.
  6. Patienter med kendte aspirationsproblemer.

  7. Har kontraindikationer eller potentielle risikofaktorer for at tage TXA. Disse omfatter patienter med:

    1. Kendt følsomhed over for TXA;
    2. Nylig kraniotomi (seneste 30 dage);
    3. Aktiv cerebrovaskulær blødning;
    4. Aktiv tromboembolisk sygdom (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskæmisk slagtilfælde eller akut koronarsyndrom);
    5. Akut promyelocytisk leukæmi, der tager all-trans retinsyre til remissionsinduktion
    6. Fortsat brug af en kombineret hormonprævention og/eller kombineret hormonal erstatningsterapi (inklusive kombineret hormonpille, plaster eller vaginal ring).
    7. Samtidig behandling med vævsplasminogenaktivatorer, faktor IX-komplekskoncentrater eller anti-hæmmer koagulantkoncentrater.

  8. Kendt sygehistorie med medfødt eller erhvervet trombofili såsom, men ikke begrænset til, patienter med:

    1. Seglcellesygdom
    2. Nefrotisk syndrom
    3. Faktor V Leiden
    4. Prothrombin-genmutation
    5. Protein C eller S mangel
    6. Antithrombin III-mangel
    7. Antiphospholipid syndrom
  9. Patienter med myeloproliferative lidelser.
  10. Enhver anden betingelse, som efter den behandlende investigators mening ville udelukke patienten fra at være en passende kandidat til undersøgelsen.
  11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LB1148
LB1148 indeholder 7,5 g TXA, polyethylenglycol (PEG), glucose og elektrolytter. I alt 700 ml LB1148 Active vil blive administreret dagligt som en delt dosis (350 ml, hver 12. time) i op til 7 dage. LB1148 Active gives som en enkelt bolus, der skal indgives oralt eller enteralt via NG/OG-rør og bør indtages fuldt ud eller indgives inden for 2 timer efter administrationens start.
Medicin: LB1148
LB1148 indgives oralt/enteralt, 700 ml pr. dag opdelt i to indgivelser på 350 ml med ca. 12 timers mellemrum i op til 7 dage.
Andre navne:
  • tranexamsyre (TXA)
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder polyethylenglycol (PEG), glucose og elektrolytter. I alt 700 ml LB1148 Placebo vil blive administreret dagligt som en delt dosis (350 ml, hver 12. time) i op til 7 dage. LB1148 Placebo gives som en enkelt bolus, der skal indgives oralt eller enteralt via NG/OG-rør og skal indtages fuldt ud eller indgives inden for 2 timer efter indgivelsens start.
Medicin: Placebo
Placebo indgives oralt/enteralt, 700 ml dagligt fordelt på to indgivelser på 350 ml med ca. 12 timers mellemrum i op til 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af LB1148 på sygdomsprogression via måling af andelen af ​​patienter, der er i live og fri for respirationssvigt.
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner i live og fri for respirationssvigt på dag 28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status på faste tidspunkter
Tidsramme: Målt ved 3, 5, 7, 8, 10, 14 og 28 dage
Antal og andel af patienter med forbedret klinisk status vurderet ved en 9-punkts ordinær skala for sygdommens sværhedsgrad på faste tidspunkter (dage 3, 5, 7, 8, 10, 14, 28)
Målt ved 3, 5, 7, 8, 10, 14 og 28 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Længde af hospitalsophold (levende udskrivelse)
28 dage
Måling af antallet og andelen af ​​patienter, der skal indlægges på intensiv afdeling (ICU) under indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Antal og andel af patienter med behov for indlæggelse på intensiv afdeling
28 dage
Varighed af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Længde af intensivophold
28 dage
Krav til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal og andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
28 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Længde af tid, patienter kræver invasiv mekanisk ventilation
28 dage
Alle årsager 28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antallet og andelen af ​​patienter, der døde på dag 28
28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af LB1148
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leading BioSciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBS-COVID19-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med LB1148

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner