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COVID-19 肺炎に伴う肺機能障害に対する LB1148

2022年5月9日 更新者:Leading BioSciences, Inc

COVID-19 肺炎に関連する肺機能障害の治療のための LB1148 を評価する第 2 相試験

これは、COVID-19 肺炎に関連する肺機能障害を軽減する LB1148 の能力を評価するための第 2 相、概念実証、無作為化、プラセボ対照、多施設試験です。 この研究の主な目的は、LB1148 の経腸投与が、中等度から重度の COVID-19 の入院患者の疾患進行に影響を与えるかどうかを、28 日目に生存し、呼吸不全のない被験者の割合を測定することによって判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、中等度から重度のコロナウイルス病 (COVID-19) の入院患者を対象に、プラセボと比較した LB1148 の安全性と忍容性を有効性の予備的証拠とともに確立することです。 すべての患者は、1:1 の比率で 2 つの治療群 (LB1148 またはプラセボ) のいずれかに無作為に割り付けられ、末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) によって層別化されます。 -スクリーニング時のPF比(PaO2、動脈酸素分圧、FiO2、吸入酸素分圧)≧300mmHg 対 PF比<300mmHg。 (PaO2 が測定・取得できない場合は、SpO2 で代用して PF 比を算出する場合があります。) LB1148 には、7.5 g のトラネキサム酸 (TXA)、ポリエチレングリコール (PEG)、グルコース、および電解質が含まれています。 合計 700 mL の LB1148 を分割投与 (350 mL、12 時間ごと) として経腸投与します。 治験薬は、経口または経鼻胃(NG)または経口胃(OG)チューブを介して送達される単回ボーラスとして投与されます。 プラセボに割り当てられた患者には、合計 700 mL のプラセボを分割投与 (350 mL、12 時間ごと) として経腸投与します。 プラセボには、PEG、グルコース、および電解質が含まれています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症の診断を受けた成人患者 (18 歳以上) は、確立された標準的な逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイによって確認されました。
  2. -患者または患者の法的に承認された代理人は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  3. 患者は入院しており、非侵襲的換気、高流量酸素装置、マスクまたは鼻カニューレによる酸素など、何らかの形態の酸素補給が必要です。
  4. -患者は、肺浸潤または肺炎症のレントゲン写真の証拠を持っています。

除外基準:

  1. COVID-19の実験的治療(薬物またはデバイス)を使用した他の介入臨床試験への参加。
  2. 生存期間または延命治療の中止までの期間は、7 日未満であると予想されます。
  3. 患者は挿管しないでください。
  4. -スクリーニング時に侵襲的な人工呼吸器が必要な患者。
  5. -スクリーニング時に腎代替療法(RRT)が必要な患者。
  6. -既知の誤嚥の問題がある患者。
  7. TXAを服用することに対する禁忌または潜在的なリスク要因があります。 これらには、以下の患者が含まれます。

    1. TXAに対する既知の感受性;
    2. 最近の開頭術 (過去 30 日間);
    3. 活動的な脳血管出血;
    4. -活動性血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血栓症、虚血性脳卒中、または急性冠症候群など);
    5. 寛解導入のためにオールトランスレチノイン酸を服用している急性前骨髄球性白血病
    6. 併用ホルモン避妊薬および/または併用ホルモン補充療法の継続使用(併用ホルモンピル、パッチ、または膣リングを含む)。
    7. -組織プラスミノーゲン活性化因子、第IX因子複合体濃縮物または抗阻害剤凝固濃縮物による併用療法。
  8. -先天性または後天性血栓症の既知の病歴など、以下の患者に限定されません。

    1. 鎌状赤血球症
    2. ネフローゼ症候群
    3. ファクター V ライデン
    4. プロトロンビン遺伝子変異
    5. プロテイン C または S 欠乏症
    6. アンチトロンビン III 欠損症
    7. 抗リン脂質症候群
  9. 骨髄増殖性疾患の患者。
  10. -治療する治験責任医師の意見では、患者が研究の適切な候補になることを妨げるその他の状態。
  11. -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LB1148
LB1148 には 7.5 g の TXA、ポリエチレングリコール (PEG)、グルコース、および電解質が含まれています。 合計 700 mL の LB1148 アクティブを、最大 7 日間、分割投与 (350 mL、12 時間ごと) として毎日投与します。 LB1148 アクティブは、NG/OG チューブを介して経口または経腸的に送達される単回ボーラスとして投与され、投与開始から 2 時間以内に完全に消費されるか送達される必要があります。
LB1148 は経口/経腸的に投与され、1 日あたり 700 mL が 350 mL の 2 回の投与に分割され、約 12 時間間隔で最大 7 日間投与されます。
他の名前:
  • トラネキサム酸(TXA)
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボには、ポリエチレングリコール (PEG)、グルコース、および電解質が含まれています。 合計 700 mL の LB1148 プラセボが、最大 7 日間、分割投与 (350 mL、12 時間ごと) として毎日投与されます。 LB1148 プラセボは、NG/OG チューブを介して経口または経腸的に送達される単回ボーラスとして投与され、投与開始から 2 時間以内に完全に摂取または送達されなければなりません。
プラセボは経口/経腸投与され、1 日あたり 700 mL が 350 mL の 2 回の投与に分割され、約 12 時間間隔で最大 7 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きていて呼吸不全のない患者の割合の測定による病気の進行に対する LB1148 の効果。
時間枠:28日
28日目に生存し、呼吸不全のない被験者の割合。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定の時点での臨床状態
時間枠:3、5、7、8、10、14、28日で測定
固定された時点(3、5、7、8、10、14、28日目)での疾患重症度の9段階序数スケールによって評価された、臨床状態が改善した患者の数と割合
3、5、7、8、10、14、28日で測定
入院期間
時間枠:28日
入院期間(ライブ退院)
28日
入院中に集中治療室(ICU)への入院が必要な患者の数と割合の測定
時間枠:28日
集中治療室への入院が必要な患者の数と割合
28日
ICU滞在期間
時間枠:28日
ICU滞在期間
28日
侵襲的機械換気要件
時間枠:28日
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の数と割合
28日
侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠:28日
患者が侵襲的人工呼吸器を必要とする時間の長さ
28日
すべての原因による 28 日間の死亡率
時間枠:28日
28日目に死亡した患者の数と割合
28日
LB1148の安全性と忍容性
時間枠:28日
治療緊急有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率と重症度
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Michael J Dawson, MD、Leading BioSciences, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月31日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

LB1148の臨床試験

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