口腔手术中 DAFILON® 缝合材料的评估（粘膜缝合） (MUCODA)
2021年12月21日 更新者：Aesculap AG
口腔手术中 DAFILON® 缝合材料的评估（粘膜缝合）。日常实践中的前瞻性单臂观察研究
在这项非介入性研究 (NIS) 中，将评估聚酰胺不可吸收缝合线 (Dafilon) 用于口腔手术（例如手术后的粘膜闭合）。
智齿拔除、植牙手术等）成人患者
研究概览
详细说明
在这项非介入性研究 (NIS) 中，将评估聚酰胺不可吸收缝合线 (Dafilon) 用于口腔手术（例如手术后的粘膜闭合）。 智齿拔除、植牙手术等）的成年患者。
该 NIS 的目的是系统地和主动地收集有关 Dafilon 缝合材料在日常临床实践中用于口腔手术时的安全性、有效性和性能的不同临床参数。 将对所有登记的患者进行前瞻性随访，直至拆线，拆线发生在术后 10 ± 5 天（以及术后取决于每家医院的常规临床实践）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 口腔手术中使用达菲纶作为缝合材料进行粘膜伤口缝合的成年患者（如果同一患者进行了多个切口，则仅包括一个切口）。
- 关于 PMCF 数据收集的书面知情同意书。
排除标准：
- 紧急手术。
- 需要骨再生的口腔外科手术。
- 怀孕。
- 服用可能影响伤口愈合的药物的患者。
- 对缝合材料过敏或过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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木可达
DAFILON - 由聚酰胺制成的无菌、单丝、不可吸收的手术缝合材料
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口腔手术中的粘膜闭合（粘膜缝合）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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I 级和 II 级综合术后并发症的发生率
大体时间：术后 10 ± 5 天（拆线）
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根据 Askar 等人定义的五点量表，I 级和 II 级术后并发症的综合发生率。 （I 级：术后牙本质过敏/口腔念珠菌病/口角炎/过度肿胀定义为术后组织增大，超过与给定外科手术相关的正常限度/延迟伤口愈合定义为与正常愈合过程的异常偏离/轻度术后出血定义为口腔中存在少量血液，通常与唾液混合；II 级：皮瓣裂开/膜暴露/手术部位局部感染/移植物坏死）
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术后 10 ± 5 天（拆线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个别术后并发症的发生率
大体时间：直到术后 10 ± 5 天拆线
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Askar 等人定义的五分制 I - V 级术后并发症的发生率。 （I 级和 II 级见主要结果；III 级：发烧/皮疹/神经失用症/感觉异常/Trimus/骨髓炎/败血症/鼻窦炎/肺泡骨炎/糜烂/过度和严重出血/长期夸大肿胀；IV 级：主要并发症需要立即住院，如药物引起的过敏反应或败血症；V 级：导致不可逆损伤的主要并发症，如神经断裂和轴突断裂）
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直到术后 10 ± 5 天拆线
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使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 进行疼痛评估
大体时间：术后 10 ± 5 天拆线时
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该参数将根据使用视觉模拟量表（VAS）的患者自我评估来记录，该量表在一端表示“0”表示“无疼痛”，在另一端表示“100”表示“最大疼痛”。
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术后 10 ± 5 天拆线时
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使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 的患者满意度
大体时间：术后 10 ± 5 天拆线时
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该参数将根据使用视觉模拟量表 (VAS) 的患者自我评估来记录，其在一端表示“完全满意”，在另一端表示“100”表示“完全不满意”。
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术后 10 ± 5 天拆线时
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使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 进行伤口愈合评估
大体时间：术后 10 ± 5 天拆线时
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外科医生将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录该参数，其在一端表示“0”表示“伤口愈合非常好”，在另一端表示“100”表示“伤口愈合非常差”。
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术后 10 ± 5 天拆线时
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结安全
大体时间：术中
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对Knot安全性的评价，将“优秀”、“很好”、“好”、“满意”、“差”5个评价等级分为5、4、3、2、1的评价分数，
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术中
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抗拉强度
大体时间：术中
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抗拉强度评价以“优”、“很好”、“好”、“满意”、“差”5个评价等级计入评价分数5、4、3、2、1，
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术中
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结跑下来
大体时间：术中
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打结评价以“优秀”、“很好”、“好”、“满意”、“差”5个评价等级计入评价分5、4、3、2、1，
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术中
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组织阻力
大体时间：术中
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组织阻力评价，按“优”、“很好”、“好”、“满意”、“差”5个评价等级计入评价分5、4、3、2、1，
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术中
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柔韧性
大体时间：术中
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柔韧度评价以“优秀”、“很好”、“良好”、“满意”、“差”5个评价等级计入评价分数5、4、3、2、1，
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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线的细菌污染
大体时间：术后 10 ± 5 天拆线时
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选修的
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术后 10 ± 5 天拆线时
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使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 进行疼痛评估
大体时间：在术后长达五个月的随访中
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可选：根据患者自我评估使用视觉模拟量表 (VAS) 记录此参数，该量表在一端表示“0”表示“无疼痛”，在另一端表示“100”表示“最大疼痛”。
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在术后长达五个月的随访中
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使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 的患者满意度
大体时间：在术后长达五个月的随访中
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可选：根据患者自我评估使用视觉模拟量表 (VAS) 记录此参数，其中一端表示“0”表示“完全满意”，另一端表示“100”表示“完全不满意”。
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在术后长达五个月的随访中
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使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 进行伤口愈合评估
大体时间：在术后长达五个月的随访中
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可选：外科医生将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录此参数，该量表在一端表示“0”表示“伤口愈合非常好”，在另一端表示“100”表示“伤口愈合非常差”。
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在术后长达五个月的随访中
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由医生使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 评估的美容效果
大体时间：在术后长达五个月的随访中
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可选：外科医生将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录此参数，该量表在一端表示“0”表示“非常好的美容效果”，在另一端表示“100”表示“非常差的美容效果”。
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在术后长达五个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nils Weyer, Dr. med.、Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年4月7日
研究完成 (实际的)
2021年4月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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