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Evaluación del Material de Sutura DAFILON® en Cirugía Oral (Suturas Mucosas) (MUCODA)

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Aesculap AG

Valoración del Material de Sutura DAFILON® en Cirugía Oral (Suturas Mucosas). Un estudio observacional prospectivo de un solo brazo en la práctica diaria

En este estudio no intervencionista (NIS), se evaluará una sutura no absorbible de poliamida (Dafilon) para cirugía oral (cierre de la mucosa después de, p. extracción de muelas del juicio, cirugía de implantes, etc.) en pacientes adultos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio no intervencionista (NIS), se evaluará una sutura no absorbible de poliamida (Dafilon) para cirugía oral (cierre de la mucosa después de, p. extracción de muelas del juicio, cirugía de implantes, etc.) en pacientes adultos.

El objetivo de este NIS es recopilar de forma sistemática y proactiva diferentes parámetros clínicos con respecto a la seguridad, la eficacia y el rendimiento del material de sutura Dafilon en la práctica clínica rutinaria diaria cuando está destinado a ser utilizado para cirugía oral. Todos los pacientes inscritos serán seguidos prospectivamente hasta la retirada de la sutura, que tiene lugar 10 ± 5 días después de la operación (y después de la operación dependiendo de la práctica clínica habitual de cada hospital).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73728
        • Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Ästhetische und Plastische Chirurgie
  • España
      • Barcelona, España
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cierre de heridas mucosas utilizando Dafilon como material de sutura en cirugía oral (en el caso de que se realice más de una incisión en el mismo paciente, solo se incluirá una incisión).
  • Consentimiento informado por escrito sobre la recopilación de datos para el PMCF.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia.
  • Procedimientos de cirugía oral que requieren regeneración ósea.
  • El embarazo.
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la cicatrización de heridas.
  • Pacientes con hipersensibilidad o alergia al material de sutura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MUCODA
DAFILON - material de sutura quirúrgica estéril, monofilamento, no absorbible, producido a partir de poliamida
Dispositivo: Cierre de la mucosa
cierre mucoso en cirugía oral (suturas mucosas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de complicaciones postoperatorias combinadas Grado I y Grado II
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación (retirada de sutura)
incidencia combinada de complicaciones posoperatorias Grado I y II en una escala de cinco puntos definida por Askar et al. (Grado I: hipersensibilidad dentinaria postoperatoria/candidiasis oral/queilitis angular/inflamación exagerada definida como agrandamiento postoperatorio de los tejidos que excede los límites normales asociados con un procedimiento quirúrgico determinado/retraso en la cicatrización de heridas definido como una desviación inusual del curso normal de cicatrización/leve sangrado postoperatorio definido como la presencia de pequeña cantidad de sangre en la cavidad bucal, generalmente mezclada con saliva; Grado II: Dehiscencia del colgajo/Exposición de membrana/Infección localizada del sitio quirúrgico/Necrosis del injerto)
10 ± 5 días después de la operación (retirada de sutura)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones postoperatorias individuales
Periodo de tiempo: hasta retiro de sutura 10 ± 5 días postoperatorio
incidencia de complicaciones postoperatorias de Grado I - V en una escala de cinco puntos definida por Askar et al. (Grados I y II ver Resultado primario; Grado III: Fiebre/Erupción cutánea/Neuropraxia/parestesia/Trimus/Osteomielitis/Septicemia/Sinusitis/Osteítis alveolar/Quimosis/Sangrado excesivo y grave/Inflamación exagerada prolongada; Grado IV: Complicaciones mayores que requirieron hospitalización inmediata como anafilaxia inducida por fármacos o septicemia; Grado V: Complicaciones mayores que llevaron a daño irreversible como neurotmesis y axonotmesis)
hasta retiro de sutura 10 ± 5 días postoperatorio
Valoración del dolor mediante la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: al retirar la sutura 10 ± 5 días después de la operación
Este parámetro se anotará de acuerdo con la autoevaluación del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo".
al retirar la sutura 10 ± 5 días después de la operación
Satisfacción del paciente utilizando la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: al retirar la sutura 10 ± 5 días después de la operación
Este parámetro se anotará de acuerdo con la autoevaluación del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "completamente satisfecho" y "100" en el extremo opuesto que representa "nada satisfecho".
al retirar la sutura 10 ± 5 días después de la operación
Valoración de la cicatrización de heridas mediante la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: al retirar la sutura 10 ± 5 días después de la operación
El cirujano anotará este parámetro utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "muy buena cicatrización de heridas" y "100" en el extremo opuesto que representa "muy mala cicatrización de heridas".
al retirar la sutura 10 ± 5 días después de la operación
nudo de seguridad
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluación de la seguridad de Knot con los 5 niveles de evaluación 'excelente', 'muy bueno', 'bueno', 'satisfecho' y 'pobre' en los puntajes de evaluación 5, 4, 3, 2 y 1,
intraoperatorio
resistencia a la tracción
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluación de la resistencia a la tracción con los 5 niveles de evaluación 'excelente', 'muy bueno', 'bueno', 'satisfecho' y 'pobre' en los puntajes de evaluación 5, 4, 3, 2 y 1,
intraoperatorio
nudo descuidado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluación del recorrido del nudo con los 5 niveles de evaluación 'excelente', 'muy bueno', 'bueno', 'satisfecho' y 'pobre' en los puntajes de evaluación 5, 4, 3, 2 y 1,
intraoperatorio
arrastre de tejido
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluación del arrastre del tejido con los 5 niveles de evaluación 'excelente', 'muy bueno', 'bueno', 'satisfecho' y 'pobre' en los puntajes de evaluación 5, 4, 3, 2 y 1,
intraoperatorio
flexibilidad
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluación de la flexibilidad con los 5 niveles de evaluación 'excelente', 'muy bueno', 'bueno', 'satisfecho' y 'pobre' en los puntajes de evaluación 5, 4, 3, 2 y 1,
intraoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contaminación bacteriana del hilo
Periodo de tiempo: al retirar la sutura 10 ± 5 días después de la operación
opcional
al retirar la sutura 10 ± 5 días después de la operación
Valoración del dolor mediante la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: en el seguimiento hasta cinco meses después de la operación
Opcional: este parámetro se anotará de acuerdo con la autoevaluación del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo".
en el seguimiento hasta cinco meses después de la operación
Satisfacción del paciente utilizando la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: en el seguimiento hasta cinco meses después de la operación
Opcional: este parámetro se anotará de acuerdo con la autoevaluación del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "completamente satisfecho" y "100" en el extremo opuesto que representa "nada satisfecho".
en el seguimiento hasta cinco meses después de la operación
Valoración de la cicatrización de heridas mediante la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: en el seguimiento hasta cinco meses después de la operación
Opcional: el cirujano anotará este parámetro utilizando la escala analógica visual (VAS) que indica "0" en un extremo que representa "muy buena cicatrización de heridas" y "100" en el extremo opuesto que representa "muy mala cicatrización de heridas".
en el seguimiento hasta cinco meses después de la operación
Resultado cosmético valorado por el médico mediante la escala analógica visual (EVA 1-100)
Periodo de tiempo: en el seguimiento hasta cinco meses después de la operación
Opcional: el cirujano anotará este parámetro utilizando la escala analógica visual (VAS) que indica "0" en un extremo que representa "resultado cosmético muy bueno" y "100" en el extremo opuesto que representa "resultado cosmético muy malo".
en el seguimiento hasta cinco meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

B.Braun Surgical SA

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-1912

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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