Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení šicího materiálu DAFILON® v orální chirurgii (slizniční stehy) (MUCODA)

21. prosince 2021 aktualizováno: Aesculap AG

Hodnocení šicího materiálu DAFILON® v orální chirurgii (slizniční stehy). Prospektivní, jednopažová observační studie v každodenní praxi

V této neintervenční studii (NIS) bude hodnocen polyamidový nevstřebatelný steh (Dafilon) pro orální chirurgii (uzavření sliznice např. extrakce zubů moudrosti, implantace atd.) u dospělých pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této neintervenční studii (NIS) bude hodnocen polyamidový nevstřebatelný steh (Dafilon) pro orální chirurgii (uzavření sliznice např. extrakce zubů moudrosti, implantace atd.) u dospělých pacientů.

Cílem tohoto NIS je systematicky a proaktivně shromažďovat různé klinické parametry týkající se bezpečnosti, účinnosti a výkonu šicího materiálu Dafilon v každodenní rutinní klinické praxi, když je určen k použití pro orální chirurgii. Všichni zařazení pacienti budou prospektivně sledováni až do odstranění sutury, ke kterému dojde 10 ± 5 dnů po operaci (a pooperačně v závislosti na rutinní klinické praxi každé nemocnice).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73728
        • Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Ästhetische und Plastische Chirurgie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující uzávěr slizniční rány pomocí Dafilonu jako šicího materiálu při orální chirurgii (v případě, že je u stejného pacienta prováděna více než jedna incize, bude zahrnuta pouze jedna incize).
  • Písemný informovaný souhlas ohledně shromažďování údajů pro PMCF.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace.
  • Orální chirurgické zákroky vyžadující regeneraci kostí.
  • Těhotenství.
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit hojení ran.
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MUCODA
DAFILON - sterilní, monofilní, nevstřebatelný chirurgický šicí materiál vyrobený z polyamidu
Přístroj: Uzavření sliznice
uzavření sliznice při orální chirurgii (slizniční stehy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt kombinovaných pooperačních komplikací I. a II. stupně
Časové okno: 10 ± 5 dní po operaci (odstranění stehů)
kombinovaná incidence pooperačních komplikací Stupeň I a II na pětibodové škále definované Askarem et al. (I. stupeň: pooperační dentinová hypersenzitivita / orální kandidóza / úhlová cheilitida / přehnaný otok definovaný jako pooperační zvětšení tkání, které překračuje normální limity spojené s daným chirurgickým zákrokem / opožděné hojení ran definované jako neobvyklá odchylka od normálního průběhu hojení / mírné pooperační krvácení definované jako přítomnost malého množství krve v dutině ústní, obvykle ve směsi se slinami; Stupeň II: Dehiscence chlopně / Expozice membrány / Lokalizovaná infekce v místě operace / Nekróza štěpu)
10 ± 5 dní po operaci (odstranění stehů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jednotlivých pooperačních komplikací
Časové okno: do odstranění stehu 10 ± 5 dnů po operaci
výskyt pooperačních komplikací I. - V. stupně na pětibodové škále definované Askarem et al. (Stupeň I a II viz Primární výsledek; Stupeň III: Horečka / Kožní vyrážka / Neuropraxie / Parestézie / Trimus / Osteomyelitida / Septikémie / Sinusitida / Alveolární osteitida / Chymóza / Nadměrné a závažné krvácení / Prodloužené přehnané otoky; Stupeň IV: Závažné komplikace, které vyžadovaly okamžitá hospitalizace, jako je anafylaxe vyvolaná léky nebo septikémie; Stupeň V: Závažné komplikace, které vedly k nevratnému poškození, jako je neurotméza a axonotméza)
do odstranění stehu 10 ± 5 dnů po operaci
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: při odstranění sutury 10 ± 5 dnů po operaci
Tento parametr bude zaznamenán podle vlastního hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představuje „maximální bolest“.
při odstranění sutury 10 ± 5 dnů po operaci
Spokojenost pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: při odstranění sutury 10 ± 5 dnů po operaci
Tento parametr bude zaznamenán podle vlastního hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „zcela spokojen“ a „100“ na opačném konci představuje „vůbec nespokojen“.
při odstranění sutury 10 ± 5 dnů po operaci
Hodnocení hojení ran pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: při odstranění sutury 10 ± 5 dnů po operaci
Tento parametr zaznamená chirurg pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „velmi dobré hojení ran“ a „100“ na opačném konci představuje „velmi špatné hojení ran“.
při odstranění sutury 10 ± 5 dnů po operaci
uzel zabezpečení
Časové okno: intraoperační
Hodnocení bezpečnosti Knot s 5 úrovněmi hodnocení „výborný“, „velmi dobrý“, „dobrý“, „spokojený“ a „špatný“ do hodnocení 5, 4, 3, 2 a 1,
intraoperační
pevnost v tahu
Časové okno: intraoperační
Hodnocení pevnosti v tahu s 5 úrovněmi hodnocení „výborný“, „velmi dobrý“, „dobrý“, „spokojený“ a „špatný“ do hodnocení 5, 4, 3, 2 a 1,
intraoperační
uzel spustit dolů
Časové okno: intraoperační
Hodnocení uzlu spadl s 5 úrovněmi hodnocení „výborný“, „velmi dobrý“, „dobrý“, „spokojený“ a „špatný“ do hodnocení 5, 4, 3, 2 a 1,
intraoperační
přetažení tkáně
Časové okno: intraoperační
Hodnocení odporu tkáně pomocí 5 úrovní hodnocení „výborný“, „velmi dobrý“, „dobrý“, „spokojený“ a „špatný“ do hodnocení 5, 4, 3, 2 a 1,
intraoperační
ohebnost
Časové okno: intraoperační
Hodnocení poddajnosti pomocí 5 úrovní hodnocení „výborná“, „velmi dobrá“, „dobrá“, „spokojená“ a „špatná“ do hodnocení 5, 4, 3, 2 a 1,
intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální kontaminace závitu
Časové okno: při odstranění sutury 10 ± 5 dnů po operaci
volitelný
při odstranění sutury 10 ± 5 dnů po operaci
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: při sledování do pěti měsíců po operaci
Volitelné: Tento parametr bude zaznamenán podle vlastního hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představuje „maximální bolest“.
při sledování do pěti měsíců po operaci
Spokojenost pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: při sledování do pěti měsíců po operaci
Volitelné: Tento parametr bude zaznamenán podle vlastního hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „zcela spokojen“ a „100“ na opačném konci znamená „vůbec nespokojen“.
při sledování do pěti měsíců po operaci
Hodnocení hojení ran pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: při sledování do pěti měsíců po operaci
Volitelné: Tento parametr zaznamená chirurg pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „velmi dobré hojení ran“ a „100“ na opačném konci představuje „velmi špatné hojení ran“.
při sledování do pěti měsíců po operaci
Kosmetický výsledek hodnocený lékařem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: při sledování do pěti měsíců po operaci
Volitelné: Tento parametr zaznamená chirurg pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „velmi dobrý kosmetický výsledek“ a „100“ na opačném konci představuje „velmi špatný kosmetický výsledek“.
při sledování do pěti měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1912

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Uzavření sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit