DAFILON®-ommelmateriaalin arviointi suukirurgiassa (limakalvon ompeleet) (MUCODA)
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Aesculap AG
DAFILON®-ommelmateriaalin arviointi suukirurgiassa (limakalvon ompeleet). Tuleva, yksikätinen havainnointitutkimus päivittäisessä käytännössä
Tässä ei-interventiotutkimuksessa (NIS) ei-imeytyvää polyamidista valmistettua ommelta (Dafilon) arvioidaan suukirurgiaa varten (limakalvon sulkeminen esim.
viisaudenhampaiden poisto, implanttileikkaus jne.) aikuispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-interventiotutkimuksessa (NIS) ei-imeytyvää polyamidista valmistettua ommelta (Dafilon) arvioidaan suukirurgiaa varten (limakalvon sulkeminen esim. viisaudenhampaiden poisto, implanttileikkaus jne.) aikuispotilailla.
Tämän NIS:n tavoitteena on kerätä systemaattisesti ja ennakoivasti erilaisia kliinisiä parametreja, jotka koskevat Dafilon-ommelmateriaalin turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä päivittäisessä kliinisessä rutiinissa, kun sitä on tarkoitus käyttää suukirurgiassa. Kaikkia potilaita seurataan prospektiivisesti ompeleen poistoon asti, mikä tapahtuu 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen (ja leikkauksen jälkeen kunkin sairaalan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään limakalvohaavan sulkeminen käyttämällä Dafilonia ommelmateriaalina suukirurgiassa (jos samalle potilaalle tehdään useampi kuin yksi viilto, vain yksi viilto otetaan mukaan).
- Kirjallinen tietoinen suostumus tiedonkeruusta PMCF:ää varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- Suukirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat luun uudistumista.
- Raskaus.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia ommelmateriaalille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUCODA
DAFILON - steriili, monofilamentti, ei-imeytyvä kirurginen ommelmateriaali, valmistettu polyamidista
|
limakalvon sulkeminen suukirurgiassa (limakalvon ompeleet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen I ja asteen II yhdistettyjen postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen (ompeleen poisto)
|
postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistetty ilmaantuvuus Grade I & II viiden pisteen asteikolla, jonka ovat määritelleet Askar et al. (Aste I: postoperatiivinen hampaiden yliherkkyys / suun kandidiaasi / kulmakeiliitti / liiallinen turvotus, joka määritellään leikkauksen jälkeiseksi kudosten laajenemiseksi, joka ylittää tiettyyn kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät normaalit leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään pienen veren määräksi suuontelossa, tavallisesti sekoitettuna sylkeen; aste II: läpän irtoaminen / kalvoaltistus / paikallinen leikkauskohdan infektio / siirteen nekroosi)
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen (ompeleen poisto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ompeleen poistoon asti 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
asteen I - V postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus viiden pisteen asteikolla, jonka ovat määrittäneet Askar et al. (Asteet I ja II, katso ensisijainen tulos; aste III: kuume / ihottuma / neuropraksia / parestesia / trimmus / osteomyeliitti / septikemia / sinuiitti / alveolaarinen osteiitti / kymoosi / liiallinen ja vaikea verenvuoto / pitkittynyt liioiteltu turvotus; aste IV: suuret komplikaatiot, joita tarvitaan välitön sairaalahoito, kuten lääkkeiden aiheuttama anafylaksia tai septikemia; aste V: suuret komplikaatiot, jotka johtivat peruuttamattomiin vaurioihin, kuten neurotmeesiin ja aksonotmeesiin)
|
ompeleen poistoon asti 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään potilaan itsearvioinnin mukaan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä "maksimaalista kipua".
|
ompeleen poiston yhteydessä 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään potilaan itsearvioinnin mukaan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jonka toisessa päässä on "0" ja "täysin tyytyväinen" ja "100" toisessa päässä "ei ollenkaan tyytyväinen".
|
ompeleen poiston yhteydessä 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi huomioi tämän parametrin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka toisessa päässä "0" tarkoittaa "erittäin hyvää haavan paranemista" ja "100" toisessa päässä "erittäin huonoa haavan paranemista".
|
ompeleen poiston yhteydessä 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
solmuturva
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Knot-turvallisuusarviointi 5 arviointitasolla "erinomainen", "erittäin hyvä", "hyvä", "tyytyväinen" ja "huono" arvosanaksi 5, 4, 3, 2 ja 1,
|
intraoperatiivinen
|
|
Vetolujuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Vetolujuuden arviointi viidellä arviointitasolla "erinomainen", "erittäin hyvä", "hyvä", "tyytyväinen" ja "huono" arvosanaksi 5, 4, 3, 2 ja 1,
|
intraoperatiivinen
|
|
solmu ajaa alas
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Solmun arviointi viidellä arviointitasolla 'erinomainen', 'erittäin hyvä', 'hyvä', 'tyytyväinen' ja 'huono' arvosanaksi 5, 4, 3, 2 ja 1,
|
intraoperatiivinen
|
|
kudosten vetäminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kudosvastusarviointi 5 arviointitasolla 'erinomainen', 'erittäin hyvä', 'hyvä', 'tyytyväinen' ja 'huono' arviointipisteissä 5, 4, 3, 2 ja 1,
|
intraoperatiivinen
|
|
taipuisuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Joustavuuden arviointi viidellä arviointitasolla "erinomainen", "erittäin hyvä", "hyvä", "tyytyväinen" ja "huono" arvosanaksi 5, 4, 3, 2 ja 1,
|
intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Langan bakteerikontaminaatio
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
valinnainen
|
ompeleen poiston yhteydessä 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: seurannassa viisi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Valinnainen: Tämä parametri merkitään potilaan itsearvioinnin mukaan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jonka toisessa päässä on "0" ja "ei kipua" ja "100" toisessa päässä "maksimaalinen kipu".
|
seurannassa viisi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: seurannassa viisi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Valinnainen: Tämä parametri merkitään potilaan itsearvioinnin mukaan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jonka toisessa päässä "0" tarkoittaa "täysin tyytyväinen" ja "100" toisessa päässä "ei ollenkaan tyytyväinen".
|
seurannassa viisi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: seurannassa viisi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Valinnainen: Kirurgi merkitsee tämän parametrin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä lukee "0" tarkoittaa "erittäin hyvää haavan paranemista" ja "100" toisessa päässä "erittäin huonoa haavan paranemista".
|
seurannassa viisi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkärin arvioima kosmeettinen tulos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-100)
Aikaikkuna: seurannassa viisi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Valinnainen: Kirurgi huomioi tämän parametrin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jonka toisessa päässä on "0" ja "erittäin hyvä kosmeettinen tulos" ja "100" toisessa päässä "erittäin huono kosmeettinen tulos".
|
seurannassa viisi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1912
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .