Bedömning av DAFILON® suturmaterial vid oral kirurgi (slemhinnesuturer) (MUCODA)
21 december 2021 uppdaterad av: Aesculap AG
Bedömning av DAFILON® suturmaterial vid oral kirurgi (mukosala suturer). En prospektiv, enarmsobservationsstudie i daglig praktik
I denna icke-interventionsstudie (NIS) kommer en icke-absorberbar polyamidsutur (Dafilon) att utvärderas för oral kirurgi (slemhinnestängning efter t.ex.
visdomständer, implantatkirurgi etc.) hos vuxna patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna icke-interventionsstudie (NIS) kommer en icke-absorberbar polyamidsutur (Dafilon) att utvärderas för oral kirurgi (slemhinnestängning efter t.ex. visdomständer, implantatkirurgi etc.) hos vuxna patienter.
Syftet med denna NIS är att systematiskt och proaktivt samla in olika kliniska parametrar avseende säkerhet, effektivitet och prestanda för Dafilon suturmaterial under den dagliga rutinmässiga kliniska praxisen när den är avsedd att användas för oral kirurgi. Alla inskrivna patienter kommer att följas prospektivt fram till borttagning av sutur, vilket sker 10 ± 5 dagar postoperativt (och postoperativt beroende på rutinmässig klinisk praxis på varje sjukhus).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår tillslutning av slemhinnesår med Dafilon som suturmaterial vid oral kirurgi (i händelse av att mer än ett snitt görs på samma patient kommer endast ett snitt att inkluderas).
- Skriftligt informerat samtycke angående datainsamlingen för PMCF.
Exklusions kriterier:
- Akut operation.
- Orala kirurgiska ingrepp som kräver benregenerering.
- Graviditet.
- Patienter som tar medicin som kan påverka sårläkning.
- Patienter med överkänslighet eller allergi mot suturmaterialet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MUCODA
DAFILON - sterilt, monofilament, icke-absorberbart kirurgiskt suturmaterial tillverkat av polyamid
|
slemhinnetillslutning vid oral kirurgi (slemhinnesuturer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av kombinerade postoperativa komplikationer grad I och grad II
Tidsram: 10 ± 5 dagar postoperativt (suturborttagning)
|
kombinerad förekomst av postoperativa komplikationer Grad I & II på en fempunktsskala definierad av Askar et al. (Grad I: postoperativ dentinal överkänslighet / Oral candidiasis / Angular cheilit / Överdriven svullnad definierad som postoperativ förstoring av vävnader som överskrider de normala gränserna förknippade med ett givet kirurgiskt ingrepp / Försenad sårläkning definierad som en ovanlig avvikelse från det normala läkningsförloppet / Mild postoperativ blödning definierad som förekomsten av en liten mängd blod i munhålan, vanligtvis blandad med saliv; Grad II: Flap dehiscens / Membranexponering / Lokaliserad infektion på operationsstället / Graftnekros)
|
10 ± 5 dagar postoperativt (suturborttagning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av individuella postoperativa komplikationer
Tidsram: tills suturborttagning 10 ± 5 dagar efter operationen
|
förekomsten av postoperativa komplikationer av grad I - V på en femgradig skala definierad av Askar et al. (Grad I & II se Primärt utfall; Grad III: Feber / Hudutslag / Neuropraxi/parestesi / Trimus / Osteomyelit / Septikemi / Bihåleinflammation / Alveolär osteit / Kymos / Överdriven och svår blödning / Långvarig överdriven svullnad som krävdes ; Grad IV: större komplikationer omedelbar sjukhusvistelse såsom läkemedelsinducerad anafylaxi eller septikemi; Grad V: Större komplikationer som ledde till irreversibel skada såsom neurotmes och axonotmes.
|
tills suturborttagning 10 ± 5 dagar efter operationen
|
|
Smärtbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: vid suturavlägsnande 10 ± 5 dagar efter operationen
|
Denna parameter kommer att noteras enligt patientens självbedömning med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden som representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "maximal smärta".
|
vid suturavlägsnande 10 ± 5 dagar efter operationen
|
|
Patientens tillfredsställelse med den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: vid suturavlägsnande 10 ± 5 dagar efter operationen
|
Denna parameter kommer att noteras enligt patientens självbedömning med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "helt nöjd" och "100" i den motsatta änden representerar "inte alls nöjd".
|
vid suturavlägsnande 10 ± 5 dagar efter operationen
|
|
Sårläkningsbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: vid suturavlägsnande 10 ± 5 dagar efter operationen
|
Denna parameter kommer att noteras av kirurgen som använder Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden som representerar "mycket bra sårläkning" och "100" i den motsatta änden representerar "mycket dålig sårläkning".
|
vid suturavlägsnande 10 ± 5 dagar efter operationen
|
|
knutsäkerhet
Tidsram: intraoperativt
|
Utvärdering av Knutsäkerhet med de 5 utvärderingsnivåerna 'utmärkt', 'mycket bra', 'bra', 'nöjd' och 'dålig' i utvärderingspoängen 5, 4, 3, 2 och 1,
|
intraoperativt
|
|
brottgräns
Tidsram: intraoperativt
|
Utvärdering av draghållfasthet med de 5 utvärderingsnivåerna 'utmärkt', 'mycket bra', 'bra', 'nöjd' och 'dålig' i utvärderingspoängen 5, 4, 3, 2 och 1,
|
intraoperativt
|
|
knuten rinna ner
Tidsram: intraoperativt
|
Utvärdering av nedgången knut med de 5 utvärderingsnivåerna 'utmärkt', 'mycket bra', 'bra', 'nöjd' och 'dålig' i utvärderingspoängen 5, 4, 3, 2 och 1,
|
intraoperativt
|
|
vävnadsdrag
Tidsram: intraoperativt
|
Utvärdering av vävnadsmotstånd med de 5 utvärderingsnivåerna "utmärkt", "mycket bra", "bra", "nöjd" och "dålig" i utvärderingspoängen 5, 4, 3, 2 och 1,
|
intraoperativt
|
|
böjlighet
Tidsram: intraoperativt
|
Utvärdering av smidighet med de 5 utvärderingsnivåerna "utmärkt", "mycket bra", "bra", "nöjd" och "dålig" i utvärderingspoängen 5, 4, 3, 2 och 1,
|
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell kontaminering av tråden
Tidsram: vid suturavlägsnande 10 ± 5 dagar efter operationen
|
frivillig
|
vid suturavlägsnande 10 ± 5 dagar efter operationen
|
|
Smärtbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: vid uppföljning upp till fem månader efter operationen
|
Valfritt: Denna parameter kommer att noteras enligt patientens självbedömning med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "maximal smärta".
|
vid uppföljning upp till fem månader efter operationen
|
|
Patientens tillfredsställelse med den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: vid uppföljning upp till fem månader efter operationen
|
Valfritt: Denna parameter kommer att noteras enligt patientens självbedömning med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "helt nöjd" och "100" i den motsatta änden representerar "inte alls nöjd".
|
vid uppföljning upp till fem månader efter operationen
|
|
Sårläkningsbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: vid uppföljning upp till fem månader efter operationen
|
Valfritt: Denna parameter kommer att noteras av kirurgen som använder Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden som representerar "mycket bra sårläkning" och "100" i den motsatta änden representerar "mycket dålig sårläkning".
|
vid uppföljning upp till fem månader efter operationen
|
|
Kosmetiskt resultat bedömt av läkaren med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS 1-100)
Tidsram: vid uppföljning upp till fem månader efter operationen
|
Valfritt: Denna parameter kommer att noteras av kirurgen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "mycket bra kosmetiskt resultat" och "100" i den motsatta änden representerar "mycket dåligt kosmetiskt resultat".
|
vid uppföljning upp till fem månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1912
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .