Оценка шовного материала DAFILON® в челюстно-лицевой хирургии (слизистые швы) (MUCODA)
21 декабря 2021 г. обновлено: Aesculap AG
Оценка шовного материала DAFILON® в челюстно-лицевой хирургии (слизистые швы). Проспективное обсервационное исследование с одной группой в повседневной практике
В этом неинтервенционном исследовании (NIS) полиамидный нерассасывающийся шовный материал (Dafilon) будет оцениваться для хирургии полости рта (закрытие слизистой после, например, послеоперационного периода).
удаление зубов мудрости, имплантация и др.) у взрослых пациентов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом неинтервенционном исследовании (NIS) полиамидный нерассасывающийся шовный материал (Dafilon) будет оцениваться для хирургии полости рта (закрытие слизистой после, например, послеоперационного периода). удаление зубов мудрости, имплантация и др.) у взрослых пациентов.
Целью этого NIS является систематический и упреждающий сбор различных клинических параметров, касающихся безопасности, эффективности и характеристик шовного материала Dafilon в повседневной клинической практике, когда он предназначен для использования в челюстно-лицевой хирургии. Все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться проспективно до снятия швов, которое происходит через 10 ± 5 дней после операции (и после операции в зависимости от обычной клинической практики каждой больницы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие ушивание раны слизистой оболочки дафилоном в качестве шовного материала в челюстно-лицевой хирургии (в случае выполнения более одного разреза у одного и того же пациента будет включен только один разрез).
- Письменное информированное согласие на сбор данных для PMCF.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия.
- Процедуры челюстно-лицевой хирургии, требующие регенерации кости.
- Беременность.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на заживление ран.
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на шовный материал.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МУКОДА
DAFILON - стерильный, монофиламентный, нерассасывающийся хирургический шовный материал из полиамида.
|
закрытие слизистой оболочки полости рта (швы слизистой оболочки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сочетанных послеоперационных осложнений I и II степени
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции (снятие швов)
|
комбинированная частота послеоперационных осложнений I и II степени по пятибалльной шкале, определенной Askar et al. (Степень I: послеоперационная гиперчувствительность дентина / оральный кандидоз / ангулярный хейлит / преувеличенный отек, определяемый как послеоперационное увеличение тканей, превышающее нормальные пределы, связанные с данной хирургической процедурой / замедленное заживление раны, определяемое как необычное отклонение от нормального хода заживления / легкая степень. послеоперационное кровотечение, определяемое как наличие небольшого количества крови в ротовой полости, обычно смешанной со слюной; степень II: расхождение краев лоскута/обнажение мембраны/локальная инфекция области хирургического вмешательства/некроз трансплантата)
|
10 ± 5 дней после операции (снятие швов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отдельных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до снятия швов через 10 ± 5 дней после операции
|
частота послеоперационных осложнений I-V степени по пятибалльной шкале, определенной Askar et al. (Степень I и II см. «Основной исход»; Степень III: лихорадка / кожная сыпь / нейропраксия / парестезия / тримус / остеомиелит / септицемия / синусит / альвеолярный остит / химоз / обильное и сильное кровотечение / длительный чрезмерный отек; степень IV: серьезные осложнения, требующие немедленная госпитализация, например, лекарственная анафилаксия или септицемия; степень V: серьезные осложнения, приведшие к необратимым повреждениям, такие как невротмезис и аксонотмезис)
|
до снятия швов через 10 ± 5 дней после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 1-100)
Временное ограничение: при снятии швов через 10 ± 5 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен в соответствии с самооценкой пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальной боли».
|
при снятии швов через 10 ± 5 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 1-100)
Временное ограничение: при снятии швов через 10 ± 5 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен в соответствии с самооценкой пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «полностью удовлетворен», а «100» на противоположном конце соответствует «совсем не удовлетворен».
|
при снятии швов через 10 ± 5 дней после операции
|
|
Оценка заживления раны по визуально-аналоговой шкале (ВАШ 1-100)
Временное ограничение: при снятии швов через 10 ± 5 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен хирургом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «очень хорошему заживлению раны», а «100» на противоположном конце соответствует «очень плохому заживлению раны».
|
при снятии швов через 10 ± 5 дней после операции
|
|
узел безопасности
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка безопасности узла с 5 уровнями оценки «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо» с оценочными баллами 5, 4, 3, 2 и 1,
|
интраоперационный
|
|
предел прочности
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка прочности на растяжение с 5 уровнями оценки «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо» в баллах оценки 5, 4, 3, 2 и 1,
|
интраоперационный
|
|
узел разбежался
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка завязывания узла с 5 уровнями оценки «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо» в оценочные баллы 5, 4, 3, 2 и 1,
|
интраоперационный
|
|
тканевое сопротивление
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка сопротивления ткани с 5 уровнями оценки «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо» в баллах оценки 5, 4, 3, 2 и 1,
|
интраоперационный
|
|
податливость
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка гибкости с 5 уровнями оценки «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо» в оценочные баллы 5, 4, 3, 2 и 1,
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальное загрязнение резьбы
Временное ограничение: при снятии швов через 10 ± 5 дней после операции
|
необязательный
|
при снятии швов через 10 ± 5 дней после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 1-100)
Временное ограничение: при последующем наблюдении до пяти месяцев после операции
|
Необязательно: этот параметр будет отмечен в соответствии с самооценкой пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальной боли».
|
при последующем наблюдении до пяти месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 1-100)
Временное ограничение: при последующем наблюдении до пяти месяцев после операции
|
Необязательно: этот параметр будет отмечен в соответствии с самооценкой пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце означает «полностью удовлетворен», а «100» на противоположном конце означает «совсем не удовлетворен».
|
при последующем наблюдении до пяти месяцев после операции
|
|
Оценка заживления раны по визуально-аналоговой шкале (ВАШ 1-100)
Временное ограничение: при последующем наблюдении до пяти месяцев после операции
|
Необязательно: этот параметр будет отмечен хирургом с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «очень хорошему заживлению раны», а «100» на противоположном конце соответствует «очень плохому заживлению раны».
|
при последующем наблюдении до пяти месяцев после операции
|
|
Косметический результат оценивается врачом по визуально-аналоговой шкале (ВАШ 1-100).
Временное ограничение: при последующем наблюдении до пяти месяцев после операции
|
Необязательно: этот параметр будет отмечен хирургом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «очень хорошему косметическому результату», а «100» на противоположном конце соответствует «очень плохому косметическому результату».
|
при последующем наблюдении до пяти месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1912
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .