Valutazione del materiale di sutura DAFILON® in chirurgia orale (suture mucose) (MUCODA)
21 dicembre 2021 aggiornato da: Aesculap AG
Valutazione del materiale di sutura DAFILON® in chirurgia orale (suture mucose). Uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo nella pratica quotidiana
In questo studio non interventistico (NIS) verrà valutata una sutura non assorbibile in poliammide (Dafilon) per la chirurgia orale (chiusura della mucosa dopo ad es.
estrazione del dente del giudizio, chirurgia implantare, ecc.) in pazienti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio non interventistico (NIS) verrà valutata una sutura non assorbibile in poliammide (Dafilon) per la chirurgia orale (chiusura della mucosa dopo ad es. estrazione del dente del giudizio, chirurgia implantare, ecc.) in pazienti adulti.
Lo scopo di questo NIS è quello di raccogliere in modo sistematico e proattivo diversi parametri clinici riguardanti la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del materiale di sutura Dafilon nell'ambito della pratica clinica di routine quotidiana quando è destinato a essere utilizzato per la chirurgia orale. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti in modo prospettico fino alla rimozione della sutura, che avviene 10 ± 5 giorni dopo l'intervento (e dopo l'intervento a seconda della pratica clinica di routine di ciascun ospedale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chiusura della ferita della mucosa utilizzando Dafilon come materiale di sutura in chirurgia orale (nel caso in cui venga eseguita più di un'incisione nello stesso paziente, sarà inclusa solo un'incisione).
- Consenso informato scritto in merito alla raccolta dei dati per il PMCF.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza.
- Interventi di chirurgia orale che richiedono rigenerazione ossea.
- Gravidanza.
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite.
- Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MUCODA
DAFILON - materiale di sutura chirurgica sterile, monofilamento, non assorbibile prodotto in poliammide
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chiusura della mucosa in chirurgia orale (suture della mucosa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di complicanze postoperatorie combinate di Grado I e Grado II
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento (rimozione della sutura)
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incidenza combinata di complicanze postoperatorie Grado I e II su una scala a cinque punti definita da Askar et al. (Grado I: ipersensibilità dentinale postoperatoria / Candidiasi orale / Cheilite angolare / Gonfiore esagerato definito come ingrossamento postoperatorio dei tessuti che supera i limiti normali associati a una data procedura chirurgica / Guarigione ritardata della ferita definita come una deviazione insolita dal normale corso della guarigione / Lieve sanguinamento postoperatorio definito come la presenza di una piccola quantità di sangue nel cavo orale, solitamente misto a saliva; Grado II: deiscenza del lembo / esposizione della membrana / infezione localizzata del sito chirurgico / necrosi del graft)
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10 ± 5 giorni dopo l'intervento (rimozione della sutura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze postoperatorie individuali
Lasso di tempo: fino alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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incidenza di complicanze postoperatorie di Grado I - V su una scala a cinque punti definita da Askar et al. (Grado I e II vedere Esito primario; Grado III: Febbre / Rash cutaneo / Neuroprassia/parestesia / Trimus / Osteomielite / Setticemia / Sinusite / Osteite alveolare / Chimosi / Sanguinamento eccessivo e grave / Gonfiore esagerato prolungato; Grado IV: Complicanze maggiori che hanno richiesto ricovero immediato come anafilassi indotta da farmaci o setticemia; Grado V: complicanze maggiori che hanno portato a danni irreversibili come neurotmesi e assonotmesi)
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fino alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Questo parametro sarà annotato in base all'autovalutazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo".
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alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Questo parametro sarà annotato in base all'autovalutazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "completamente soddisfatto" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "per niente soddisfatto".
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alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della guarigione della ferita utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
|
Questo parametro verrà annotato dal chirurgo utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "guarigione della ferita molto buona" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "guarigione della ferita molto scarsa".
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alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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sicurezza del nodo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione della sicurezza del nodo con i 5 livelli di valutazione "eccellente", "molto buono", "buono", "soddisfatto" e "scarso" nei punteggi di valutazione 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatorio
|
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resistenza alla trazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione della resistenza alla trazione con i 5 livelli di valutazione "eccellente", "molto buono", "buono", "soddisfatto" e "scarso" nei punteggi di valutazione 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatorio
|
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nodo malandato
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione del nodo degradato con i 5 livelli di valutazione 'eccellente', 'molto buono', 'buono', 'soddisfatto' e 'scarso' nei punteggi di valutazione 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatorio
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trascinamento dei tessuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione del trascinamento tissutale con i 5 livelli di valutazione "eccellente", "molto buono", "buono", "soddisfatto" e "scarso" nei punteggi di valutazione 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatorio
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|
flessibilità
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione della flessibilità con i 5 livelli di valutazione "eccellente", "molto buono", "buono", "soddisfatto" e "scarso" nei punteggi di valutazione 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contaminazione batterica del filo
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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opzionale
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alla rimozione della sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: al follow-up fino a cinque mesi dopo l'intervento
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Facoltativo: questo parametro verrà annotato in base all'autovalutazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo".
|
al follow-up fino a cinque mesi dopo l'intervento
|
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Soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: al follow-up fino a cinque mesi dopo l'intervento
|
Facoltativo: questo parametro verrà annotato in base all'autovalutazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "completamente soddisfatto" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "per niente soddisfatto".
|
al follow-up fino a cinque mesi dopo l'intervento
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Valutazione della guarigione della ferita utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: al follow-up fino a cinque mesi dopo l'intervento
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Facoltativo: questo parametro verrà annotato dal chirurgo utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "guarigione della ferita molto buona" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "guarigione della ferita molto scarsa".
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al follow-up fino a cinque mesi dopo l'intervento
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Risultato estetico valutato dal medico utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-100)
Lasso di tempo: al follow-up fino a cinque mesi dopo l'intervento
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Facoltativo: questo parametro verrà annotato dal chirurgo utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "risultato estetico molto buono" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "risultato estetico pessimo".
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al follow-up fino a cinque mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1912
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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