口腔外科（粘膜縫合）におけるダフィロン®縫合材料の評価 (MUCODA)
2021年12月21日 更新者：Aesculap AG
口腔外科（粘膜縫合）におけるDAFILON®縫合材料の評価。日常診療における前向き単群観察研究
この非介入研究 (NIS) では、ポリアミド非吸収性縫合糸 (ダフィロン) が口腔外科手術 (例えば、手術後の粘膜閉鎖) のために評価されます。
親知らずの抜歯、インプラント手術など）成人患者の場合
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究 (NIS) では、ポリアミド非吸収性縫合糸 (ダフィロン) が口腔外科手術 (例えば、手術後の粘膜閉鎖) のために評価されます。 親知らずの抜歯、インプラント手術など）成人患者の場合。
この NIS の目的は、ダフィロン縫合材料が口腔外科手術に使用されることを意図している場合に、日常の臨床診療の下で、ダフィロン縫合材料の安全性、有効性、性能に関するさまざまな臨床パラメーターを体系的かつ積極的に収集することです。 登録されたすべての患者は、術後10±5日（および各病院の日常的な臨床診療に応じて術後）に行われる抜糸まで前向きに追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 口腔外科手術においてダフィロンを縫合材として粘膜創傷閉鎖を行っている成人患者（同一患者に複数の切開が行われた場合、1つの切開のみが含まれる）。
- PMCF のデータ収集に関する書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 緊急手術。
- 骨再生を必要とする口腔外科手術。
- 妊娠。
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある薬を服用している患者。
- 縫合材料に対する過敏症またはアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ムコーダ
DAFILON - ポリアミド製の無菌、モノフィラメント、非吸収性外科用縫合糸素材
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口腔外科における粘膜閉鎖（粘膜縫合）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合術後合併症の発生率 グレード I およびグレード II
時間枠：術後10±5日（抜糸）
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Askar らによって定義された 5 点尺度での術後合併症のグレード I および II の合計発生率。 (グレード I: 術後象牙質過敏症 / 口腔カンジダ症 / 口角炎 / 特定の外科的処置に関連する正常範囲を超える組織の術後肥大として定義される誇張された腫れ / 通常の治癒過程からの異常な逸脱として定義される創傷治癒の遅延 / 軽度術後出血は、通常唾液と混合した少量の血液が口腔内に存在することとして定義されます; グレード II: 皮弁裂開 / 膜露出 / 手術部位の局所感染 / 移植片壊死)
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術後10±5日（抜糸）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の術後合併症の発生率
時間枠：抜糸まで 術後10±5日
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Askar らによって定義された 5 ポイントスケールでのグレード I - V の術後合併症の発生率。 (グレード I および II は主要な結果を参照; グレード III: 発熱 / 皮膚発疹 / 神経麻痺/感覚異常 / トリムス / 骨髄炎 / 敗血症 / 副鼻腔炎 / 肺胞性骨炎 / キモーシス / 過剰で重度の出血 / 長期にわたる誇張された腫れ; グレード IV: 必要な主要な合併症薬物誘発性アナフィラキシーまたは敗血症などの即時入院; グレード V: 神経断裂や軸索断裂などの不可逆的な損傷につながる重大な合併症)
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抜糸まで 術後10±5日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用した痛みの評価
時間枠：抜糸時 術後10±5日
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このパラメーターは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の自己評価に従って記録されます。VAS は、「痛みなし」を表す一方の端に「0」、「最大の痛み」を表す反対側の端に「100」を示します。
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抜糸時 術後10±5日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用した患者の満足度
時間枠：抜糸時 術後10±5日
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このパラメーターは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の自己評価に従って記録されます。VAS は、「完全に満足」を表す一方の端に「0」、「まったく満足していない」を表す反対側の端に「100」を示します。
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抜糸時 術後10±5日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用した創傷治癒評価
時間枠：抜糸時 術後10±5日
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このパラメータは、一方の端が「非常に良好な創傷治癒」を表す「0」であり、反対側が「非常に悪い創傷治癒」を表す「100」である Visual Analogue Scale (VAS) を使用して外科医によって記録されます。
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抜糸時 術後10±5日
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結び目セキュリティ
時間枠：術中
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評価点5、4、3、2、1に「非常に良い」、「非常に良い」、「良い」、「満足」、「悪い」の5段階の評価レベルでノットの安全性を評価し、
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術中
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抗張力
時間枠：術中
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評価点５、４、３、２、１で「優」、「非常に良い」、「良い」、「満足」、「劣る」の５段階評価で引張強度を評価し、
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術中
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ノットランダウン
時間枠：術中
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ノットの評価は「非常に良い」「とても良い」「良い」「満足」「悪い」の5段階で評価点5、4、3、2、1、
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術中
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ティッシュドラッグ
時間枠：術中
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評価スコア5、4、3、2、1に「非常に良い」、「非常に良い」、「良い」、「満足」、「悪い」の5つの評価レベルでの組織抗力の評価、
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術中
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柔軟性
時間枠：術中
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評価点5、4、3、2、1の5段階で「非常に良い」「とても良い」「良い」「満足」「悪い」の5段階で柔軟性を評価し、
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸の細菌汚染
時間枠：抜糸時 術後10±5日
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オプション
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抜糸時 術後10±5日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用した痛みの評価
時間枠：術後5ヶ月までのフォローアップ時
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オプション: このパラメーターは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の自己評価に従って記録されます。VAS は、「痛みなし」を表す一方の端に「0」、「最大の痛み」を表す反対側の端に「100」を示します。
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術後5ヶ月までのフォローアップ時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用した患者の満足度
時間枠：術後5ヶ月までのフォローアップ時
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オプション: このパラメータは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の自己評価に従って記録されます。VAS は、「完全に満足」を表す一方の端に「0」、「まったく満足していない」を表す反対側の端に「100」を示します。
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術後5ヶ月までのフォローアップ時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用した創傷治癒評価
時間枠：術後5ヶ月までのフォローアップ時
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オプション: このパラメーターは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して外科医によって記録されます。VAS は、「0」が「非常に良好な創傷治癒」を表し、反対側が「100」で「非常に悪い創傷治癒」を表します。
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術後5ヶ月までのフォローアップ時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS 1-100) を使用して医師が評価した化粧品の結果
時間枠：術後5ヶ月までのフォローアップ時
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オプション: このパラメーターは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して外科医によって記録されます。VAS は、「0」が「非常に良好な美容結果」を表し、反対側の端が「100」で「非常に悪い美容結果」を表します。
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術後5ヶ月までのフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nils Weyer, Dr. med.、Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年4月14日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
粘膜閉鎖の臨床試験
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