Vurdering av DAFILON® suturmateriale i oral kirurgi (mukosale suturer) (MUCODA)
21. desember 2021 oppdatert av: Aesculap AG
Vurdering av DAFILON® suturmateriale i oral kirurgi (mukosale suturer). En prospektiv, enkeltarms observasjonsstudie i daglig praksis
I denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) vil en polyamid ikke-absorberbar sutur (Dafilon) bli evaluert for oral kirurgi (mukosal lukking etter f.eks.
uttrekking av visdomstenner, implantatkirurgi osv.) hos voksne pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) vil en polyamid ikke-absorberbar sutur (Dafilon) bli evaluert for oral kirurgi (mukosal lukking etter f.eks. uttrekking av visdomstenner, implantatkirurgi osv.) hos voksne pasienter.
Målet med denne NIS er å samle systematisk og proaktivt ulike kliniske parametere angående sikkerhet, effektivitet og ytelse av Dafilon suturmateriale under den daglige rutinemessige kliniske praksisen når det er ment å brukes til oral kirurgi. Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt prospektivt frem til suturfjerning, som finner sted 10 ± 5 dager postoperativt (og postoperativt avhengig av rutinemessig klinisk praksis på hvert sykehus).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår slimhinnelukking ved bruk av Dafilon som suturmateriale ved oral kirurgi (ved flere enn ett snitt på samme pasient vil kun ett snitt inkluderes).
- Skriftlig informert samtykke angående datainnsamlingen for PMCF.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi.
- Orale kirurgiske prosedyrer som krever beinregenerering.
- Svangerskap.
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke sårheling.
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot suturmaterialet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MUCODA
DAFILON - sterilt, monofilament, ikke-absorberbart kirurgisk suturmateriale produsert av polyamid
|
slimhinnelukking ved oral kirurgi (mukosale suturer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av kombinerte postoperative komplikasjoner grad I og grad II
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt (fjerning av sutur)
|
kombinert forekomst av postoperative komplikasjoner Grad I & II på en fempunktsskala definert av Askar et al. (Grad I: postoperativ dentin overfølsomhet / Oral candidiasis / Angular cheilitt / Overdreven hevelse definert som postoperativ utvidelse av vev som overskrider de normale grensene knyttet til en gitt kirurgisk prosedyre / Forsinket sårheling definert som et uvanlig avvik fra det normale tilhelingsforløpet / Mild postoperativ blødning definert som tilstedeværelsen av små mengder blod i munnhulen, vanligvis blandet med spytt; Grad II: Flap dehiscens / Membraneksponering / Lokalisert infeksjon på operasjonsstedet / Graftnekrose)
|
10 ± 5 dager postoperativt (fjerning av sutur)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av individuelle postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
forekomst av postoperative komplikasjoner av grad I - V på en fempunktsskala definert av Askar et al. (Grad I & II se Primært utfall; Grad III: Feber / Hudutslett / Nevropraksi/parestesi / Trimus / Osteomyelitt / Septikemi / Bihulebetennelse / Alveolar osteitt / Kymose / Overdreven og alvorlig blødning / Langvarig overdreven hevelse som kreves; Grad IV: Større komplikasjoner øyeblikkelig sykehusinnleggelse som medikamentindusert anafylaksi eller septikemi; Grad V: Store komplikasjoner som førte til irreversibel skade som neurotmesis og axonotmesis)
|
inntil suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Smertevurdering ved hjelp av visuell analog skala (VAS 1-100)
Tidsramme: ved suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert i henhold til pasientens egenvurdering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "maksimal smerte".
|
ved suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Pasientens tilfredshet ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS 1-100)
Tidsramme: ved suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert i henhold til pasientens egenvurdering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "helt fornøyd" og "100" i den motsatte enden som representerer "ikke i det hele tatt fornøyd".
|
ved suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Sårhelingsvurdering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS 1-100)
Tidsramme: ved suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert av kirurgen som bruker Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "veldig god sårheling" og "100" i den motsatte enden som representerer "veldig dårlig sårheling".
|
ved suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Knutesikkerhet
Tidsramme: intraoperativt
|
Evaluering av knutesikkerhet med de 5 evalueringsnivåene 'utmerket', 'veldig bra', 'bra', 'fornøyd' og 'dårlig' inn i evalueringsskårene 5, 4, 3, 2 og 1,
|
intraoperativt
|
|
strekkfasthet
Tidsramme: intraoperativt
|
Evaluering av strekkfasthet med de 5 evalueringsnivåene 'utmerket', 'veldig bra', 'bra', 'fornøyd' og 'dårlig' inn i evalueringsskårene 5, 4, 3, 2 og 1,
|
intraoperativt
|
|
knuten løpe ned
Tidsramme: intraoperativt
|
Evaluering av knutegang ned med de 5 evalueringsnivåene 'utmerket', 'veldig bra', 'bra', 'fornøyd' og 'dårlig' inn i evalueringsskårene 5, 4, 3, 2 og 1,
|
intraoperativt
|
|
vevsdrag
Tidsramme: intraoperativt
|
Evaluering av vevsmotstand med de 5 evalueringsnivåene 'utmerket', 'veldig bra', 'bra', 'fornøyd' og 'dårlig' inn i evalueringsskårene 5, 4, 3, 2 og 1,
|
intraoperativt
|
|
smidighet
Tidsramme: intraoperativt
|
Evaluering av smidighet med de 5 evalueringsnivåene 'utmerket', 'veldig bra', 'bra', 'fornøyd' og 'dårlig' inn i evalueringsskårene 5, 4, 3, 2 og 1,
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell forurensning av tråden
Tidsramme: ved suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
valgfri
|
ved suturfjerning 10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Smertevurdering ved hjelp av visuell analog skala (VAS 1-100)
Tidsramme: ved oppfølging inntil fem måneder postoperativt
|
Valgfritt: Denne parameteren vil bli notert i henhold til pasientens egenvurdering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden representerer "maksimal smerte".
|
ved oppfølging inntil fem måneder postoperativt
|
|
Pasientens tilfredshet ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS 1-100)
Tidsramme: ved oppfølging inntil fem måneder postoperativt
|
Valgfritt: Denne parameteren vil bli notert i henhold til pasientens egenvurdering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "helt fornøyd" og "100" i den motsatte enden representerer "ikke i det hele tatt fornøyd".
|
ved oppfølging inntil fem måneder postoperativt
|
|
Sårhelingsvurdering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS 1-100)
Tidsramme: ved oppfølging inntil fem måneder postoperativt
|
Valgfritt: Denne parameteren vil bli notert av kirurgen som bruker Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "veldig god sårheling" og "100" i motsatt ende som representerer "veldig dårlig sårheling".
|
ved oppfølging inntil fem måneder postoperativt
|
|
Kosmetisk utfall vurdert av legen ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS 1-100)
Tidsramme: ved oppfølging inntil fem måneder postoperativt
|
Valgfritt: Denne parameteren vil bli notert av kirurgen ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "veldig godt kosmetisk resultat" og "100" i motsatt ende som representerer "veldig dårlig kosmetisk utfall".
|
ved oppfølging inntil fem måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1912
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .