Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af DAFILON® suturmateriale i oral kirurgi (mukosale suturer) (MUCODA)

21. december 2021 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af DAFILON® suturmateriale i oral kirurgi (mukosale suturer). En prospektiv, enkeltarms observationsundersøgelse i daglig praksis

I dette ikke-interventionelle studie (NIS) vil en polyamid ikke-absorberbar sutur (Dafilon) blive evalueret til oral kirurgi (slimhindelukning efter f.eks. visdomstænderudtrækning, implantatoperation osv.) hos voksne patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette ikke-interventionelle studie (NIS) vil en polyamid ikke-absorberbar sutur (Dafilon) blive evalueret til oral kirurgi (slimhindelukning efter f.eks. visdomstænderudtrækning, implantatoperation osv.) hos voksne patienter.

Formålet med denne NIS er at indsamle systematisk og proaktivt forskellige kliniske parametre vedrørende sikkerhed, effektivitet og ydeevne af Dafilon suturmateriale under den daglige rutinemæssige kliniske praksis, når det er beregnet til at blive brugt til oral kirurgi. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt prospektivt indtil suturfjernelse, som finder sted 10 ± 5 dage postoperativt (og postoperativt afhængigt af rutinemæssig klinisk praksis på hvert hospital).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC)
  • Tyskland
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
        • Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Ästhetische und Plastische Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår slimhinde-sårlukning med Dafilon som suturmateriale ved oral kirurgi (i tilfælde af, at der udføres mere end et snit i samme patient, vil kun ét snit blive inkluderet).
  • Skriftligt informeret samtykke vedrørende dataindsamling til PMCF.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation.
  • Orale kirurgiske procedurer, der kræver knogleregenerering.
  • Graviditet.
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke sårheling.
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MUCODA
DAFILON - sterilt, monofilament, ikke-absorberbart kirurgisk suturmateriale fremstillet af polyamid
Enhed: Slimhindelukning
slimhindelukning ved oral kirurgi (slimhindesuturer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kombinerede postoperative komplikationer grad I og grad II
Tidsramme: 10 ± 5 dage postoperativt (suturfjernelse)
kombineret forekomst af postoperative komplikationer Grad I & II på en fempunktsskala defineret af Askar et al. (Grad I: postoperativ dentin overfølsomhed / Oral candidiasis / Angular cheilitis / Overdreven hævelse defineret som postoperativ forstørrelse af væv, der overskrider de normale grænser forbundet med en given kirurgisk procedure / Forsinket sårheling defineret som en usædvanlig afvigelse fra det normale helingsforløb / Mild postoperativ blødning defineret som tilstedeværelsen af ​​en lille mængde blod i mundhulen, sædvanligvis blandet med spyt; Grad II: Flap dehiscens / membraneksponering / lokaliseret infektion af operationsstedet / graftnekrose)
10 ± 5 dage postoperativt (suturfjernelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af individuelle postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil suturfjernelse 10 ± 5 dage efter operationen
forekomst af postoperative komplikationer af grad I - V på en fempunktsskala defineret af Askar et al. (Grad I & II, se Primært resultat; Grad III: Feber / Hududslæt / Neuropraksi/paræstesi / Trimus / Osteomyelitis / Septikæmi / Bihulebetændelse / Alveolær osteitis / Kymose / Overdreven og alvorlig blødning / Langvarig overdreven hævelse krævet ; Grad IV: Større komplikationer: øjeblikkelig hospitalsindlæggelse såsom lægemiddelinduceret anafylaksi eller septikæmi; Grad V: Større komplikationer, der førte til irreversibel skade såsom neurotmese og axonotmese)
indtil suturfjernelse 10 ± 5 dage efter operationen
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: ved suturfjernelse 10 ± 5 dage postoperativt
Denne parameter vil blive noteret i henhold til patientens selvvurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende, der repræsenterer "maksimal smerte".
ved suturfjernelse 10 ± 5 dage postoperativt
Patientens tilfredshed ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: ved suturfjernelse 10 ± 5 dage postoperativt
Denne parameter vil blive noteret i henhold til patientens selvvurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "fuldstændig tilfreds" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "slet ikke tilfreds".
ved suturfjernelse 10 ± 5 dage postoperativt
Vurdering af sårheling ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: ved suturfjernelse 10 ± 5 dage postoperativt
Denne parameter vil blive noteret af kirurgen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "meget god sårheling" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "meget dårlig sårheling".
ved suturfjernelse 10 ± 5 dage postoperativt
knude sikkerhed
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af knudesikkerhed med de 5 evalueringsniveauer 'fremragende', 'meget god', 'god', 'tilfreds' og 'dårlig' ind i evalueringsresultaterne 5, 4, 3, 2 og 1,
intraoperativt
trækstyrke
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af trækstyrke med de 5 evalueringsniveauer 'fremragende', 'meget god', 'god', 'tilfreds' og 'dårlig' i evalueringsresultaterne 5, 4, 3, 2 og 1,
intraoperativt
knude løbe ned
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af knudeløb med de 5 evalueringsniveauer 'fremragende', 'meget god', 'god', 'tilfreds' og 'dårlig' ind i evalueringsresultaterne 5, 4, 3, 2 og 1,
intraoperativt
vævstræk
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af vævsmodstand med de 5 evalueringsniveauer 'fremragende', 'meget god', 'god', 'tilfreds' og 'dårlig' ind i evalueringsresultaterne 5, 4, 3, 2 og 1,
intraoperativt
smidighed
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af smidighed med de 5 evalueringsniveauer 'fremragende', 'meget god', 'god', 'tilfreds' og 'dårlig' i evalueringsresultaterne 5, 4, 3, 2 og 1,
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel forurening af tråden
Tidsramme: ved suturfjernelse 10 ± 5 dage postoperativt
valgfri
ved suturfjernelse 10 ± 5 dage postoperativt
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: ved opfølgning op til fem måneder postoperativt
Valgfrit: Denne parameter vil blive noteret i henhold til patientens selvvurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "maksimal smerte".
ved opfølgning op til fem måneder postoperativt
Patientens tilfredshed ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: ved opfølgning op til fem måneder postoperativt
Valgfrit: Denne parameter vil blive noteret i henhold til patientens selvvurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "fuldstændig tilfreds" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "slet ikke tilfreds".
ved opfølgning op til fem måneder postoperativt
Vurdering af sårheling ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: ved opfølgning op til fem måneder postoperativt
Valgfrit: Denne parameter vil blive noteret af kirurgen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "meget god sårheling" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "meget dårlig sårheling".
ved opfølgning op til fem måneder postoperativt
Kosmetisk resultat vurderet af lægen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 1-100)
Tidsramme: ved opfølgning op til fem måneder postoperativt
Valgfrit: Denne parameter vil blive noteret af kirurgen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "meget godt kosmetisk resultat" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "meget dårligt kosmetisk resultat".
ved opfølgning op til fem måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1912

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Slimhindelukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner