구강 수술에서 DAFILON® 봉합사 재료의 평가(점막 봉합사) (MUCODA)
2021년 12월 21일 업데이트: Aesculap AG
구강 수술에서 DAFILON® 봉합사 재료의 평가(점막 봉합사). 일일 진료에서 전향적, 단일 팔 관찰 연구
이 비개입 연구(NIS)에서 폴리아미드 비흡수성 봉합사(Dafilon)가 구강 수술(예: 수술 후 점막 폐쇄)에 대해 평가됩니다.
성인 환자의 사랑니 발치, 임플란트 수술 등)
연구 개요
상세 설명
이 비개입 연구(NIS)에서 폴리아미드 비흡수성 봉합사(Dafilon)가 구강 수술(예: 수술 후 점막 폐쇄)에 대해 평가됩니다. 성인 환자에서 사랑니 발치, 임플란트 수술 등)
이 NIS의 목표는 구강 수술에 사용하려는 일상적인 임상 실습에서 Dafilon 봉합사 재료의 안전성, 유효성 및 성능과 관련하여 체계적이고 사전 예방적으로 다양한 임상 매개변수를 수집하는 것입니다. 등록된 모든 환자는 수술 후 10 ± 5일(각 병원의 일상적인 임상 관행에 따라 수술 후)에 봉합사 제거까지 전향적으로 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 구강외과에서 Dafilon을 봉합재로 사용하여 점막창상 봉합술을 시행하는 성인 환자(동일한 환자에게 2개 이상의 절개를 시행하는 경우 1개 절개만 포함).
- PMCF 데이터 수집에 관한 서면 동의서.
제외 기준:
- 응급 수술.
- 뼈 재생이 필요한 구강 수술 절차.
- 임신.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 환자.
- 봉합사 재료에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무코다
DAFILON - 폴리아미드로 생산된 무균 모노필라멘트 비흡수성 외과용 봉합사 재료
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구강 수술의 점막 폐쇄(점막 봉합)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 수술 후 합병증의 발생률 등급 I 및 등급 II
기간: 수술 후 10 ± 5일(봉합사 제거)
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Askar 등이 정의한 5점 척도에서 수술 후 합병증 등급 I 및 II의 결합 발생률. (1등급 : 수술 후 상아질 과민증 / 구강 칸디다증 / 구각염 / 수술 후 조직이 정상 범위를 초과하여 비대해진 것으로 정의된 과도한 부종 / 정상적인 치유 과정에서 비정상적으로 벗어난 상처 치유 지연 / 경도 수술 후 출혈은 구강 내 소량의 혈액이 존재하는 것으로 정의되며 일반적으로 타액과 혼합됨, 등급 II: 피판 열개/막 노출/수술 부위의 국소 감염/이식편 괴사)
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수술 후 10 ± 5일(봉합사 제거)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 봉합사 제거까지 10 ± 5일
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Askar 등이 정의한 5점 척도에서 등급 I - V의 수술 후 합병증 발생률. (등급 I 및 II는 1차 결과 참조; 등급 III: 열 / 피부 발진 / 신경통증/감각이상 / 트리무스 / 골수염 / 패혈증 / 부비동염 / 치조골염 / 기미증 / 과도하고 심각한 출혈 / 장기간의 과장된 부종; 등급 IV: 필요한 주요 합병증 약물 유발성 아나필락시스 또는 패혈증과 같은 즉각적인 입원, 등급 V: 신경병증 및 축삭돌기증과 같은 비가역적 손상을 초래한 주요 합병증)
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수술 후 봉합사 제거까지 10 ± 5일
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시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용한 통증 평가
기간: 봉합사 제거 시 수술 후 10 ± 5일
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 나타내고 "최대 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 환자 자가 평가에 따라 기록될 것입니다.
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봉합사 제거 시 수술 후 10 ± 5일
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시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용한 환자의 만족도
기간: 봉합사 제거 시 수술 후 10 ± 5일
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이 매개변수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 환자 자가 평가에 따라 기록될 것이며, 한쪽 끝에 "0"은 "완전히 만족함"을 나타내고 반대쪽 끝에는 "100"이 "전혀 만족하지 않음"을 나타냅니다.
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봉합사 제거 시 수술 후 10 ± 5일
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시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용한 상처 치유 평가
기간: 봉합사 제거 시 수술 후 10 ± 5일
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이 매개변수는 "매우 좋은 상처 치유"를 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 나타내고 "매우 나쁜 상처 치유"를 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 나타내는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 외과의가 기록할 것입니다.
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봉합사 제거 시 수술 후 10 ± 5일
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매듭 보안
기간: 수술 중
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Knot 보안에 대한 평가는 평가 점수 5, 4, 3, 2, 1에 '우수', '매우 좋음', '좋음', '만족', '나쁨'의 5가지 평가 수준으로,
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수술 중
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인장 강도
기간: 수술 중
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인장강도 평가는 평가점수 5, 4, 3, 2, 1로 '우수', '매우우수', '양호', '만족', '불량'의 5단계 평가로,
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수술 중
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매듭 런 다운
기간: 수술 중
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매듭 평가는 '우수', '매우 좋음', '좋음', '만족', '나쁨'의 5가지 평가 수준으로 평가 점수 5, 4, 3, 2, 1로 평가하고,
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수술 중
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조직 끌기
기간: 수술 중
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평가 점수 5, 4, 3, 2, 1에 '우수', '매우 좋음', '좋음', '만족', '나쁨'의 5단계 평가 수준으로 조직 약물 평가,
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수술 중
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유연성
기간: 수술 중
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유연성 평가는 평가점수 5, 4, 3, 2, 1에 '우수', '매우좋음', '좋음', '만족', '나쁨'의 5단계 평가로,
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실의 세균 오염
기간: 봉합사 제거 시 수술 후 10 ± 5일
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선택 과목
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봉합사 제거 시 수술 후 10 ± 5일
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시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 최대 5개월까지 추적 관찰 시
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선택 사항: 이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"이 표시되고 "최대 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"이 표시되는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하는 환자 자가 평가에 따라 기록됩니다.
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수술 후 최대 5개월까지 추적 관찰 시
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시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용한 환자의 만족도
기간: 수술 후 최대 5개월까지 추적 관찰 시
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선택 사항: 이 매개변수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자 자가 평가에 따라 표시되며 한쪽 끝에 "0"은 "완전히 만족"을 나타내고 반대쪽 끝에는 "100"이 "전혀 만족하지 않음"을 나타냅니다.
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수술 후 최대 5개월까지 추적 관찰 시
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시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용한 상처 치유 평가
기간: 수술 후 최대 5개월까지 추적 관찰 시
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선택사항: 이 매개변수는 "매우 좋은 상처 치유"를 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "매우 나쁜 상처 치유"를 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 외과의가 기록합니다.
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수술 후 최대 5개월까지 추적 관찰 시
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시각적 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용하여 의사가 평가한 미용 결과
기간: 수술 후 최대 5개월까지 추적 관찰 시
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선택 사항: 이 매개변수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 외과의가 기록할 것입니다. 한쪽 끝에는 "매우 좋은 미용 결과"를 나타내는 "0"과 "매우 나쁜 미용 결과"를 나타내는 반대쪽 끝에 "100"이 표시됩니다.
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수술 후 최대 5개월까지 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
점막 폐쇄에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Mansoura University알려지지 않은