Ocena materiału szewnego DAFILON® w chirurgii jamy ustnej (szwy śluzówkowe) (MUCODA)
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Ocena materiału szewnego DAFILON® w chirurgii jamy ustnej (szwy śluzówkowe). Prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne w codziennej praktyce
W tym nieinterwencyjnym badaniu (NIS) zostanie oceniony niewchłanialny szew poliamidowy (Dafilon) do chirurgii jamy ustnej (zamknięcie błony śluzowej po np.
ekstrakcja zębów mądrości, chirurgia implantologiczna itp.) u pacjentów dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym nieinterwencyjnym badaniu (NIS) zostanie oceniony niewchłanialny szew poliamidowy (Dafilon) do chirurgii jamy ustnej (zamknięcie błony śluzowej po np. ekstrakcja zębów mądrości, chirurgia implantologiczna itp.) u pacjentów dorosłych.
Celem tego NIS jest systematyczne i proaktywne gromadzenie różnych parametrów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i działania materiału nici Dafilon w codziennej rutynowej praktyce klinicznej, gdy ma on być stosowany w chirurgii jamy ustnej. Wszyscy włączeni pacjenci będą objęci prospektywną obserwacją aż do usunięcia szwów, które ma miejsce 10 ± 5 dni po operacji (i po operacji, w zależności od rutynowej praktyki klinicznej każdego szpitala).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli poddawani zabiegowi zamykania ran błony śluzowej przy użyciu Dafilonu jako materiału szewnego w chirurgii jamy ustnej (w przypadku wykonania więcej niż jednego nacięcia u tego samego pacjenta uwzględnione zostanie tylko jedno nacięcie).
- Pisemna świadoma zgoda na gromadzenie danych dla PMCF.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna.
- Zabiegi chirurgii szczękowej wymagające regeneracji kości.
- Ciąża.
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na gojenie się ran.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na materiał szewny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MUCODA
DAFILON - sterylny, monofilamentowy, niewchłanialny materiał szewny chirurgiczny wyprodukowany z poliamidu
|
zamknięcie błony śluzowej w chirurgii jamy ustnej (szwy śluzówkowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania złożonych powikłań pooperacyjnych stopnia I i stopnia II
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji (zdjęcie szwów)
|
łączna częstość występowania powikłań pooperacyjnych Stopień I i II w pięciostopniowej skali zdefiniowanej przez Askara i in. (Stopień I: pooperacyjna nadwrażliwość zębiny / Kandydoza jamy ustnej / Zapalenie kątów warg / Nadmierny obrzęk definiowany jako pooperacyjne powiększenie tkanek przekraczające normalne granice związane z danym zabiegiem chirurgicznym / Opóźnione gojenie się rany definiowane jako nietypowe odchylenie od normalnego przebiegu gojenia / Łagodne krwawienie pooperacyjne definiowane jako obecność niewielkiej ilości krwi w jamie ustnej, zwykle zmieszanej ze śliną; stopień II: rozejście się płata / obnażenie błony śluzowej / miejscowe zakażenie miejsca operowanego / martwica przeszczepu)
|
10 ± 5 dni po operacji (zdjęcie szwów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poszczególnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do zdjęcia szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
częstość występowania powikłań pooperacyjnych stopnia I - V w pięciostopniowej skali określonej przez Askara i in. (Stopień I i II patrz Pierwotny wynik; Stopień III: Gorączka / Wysypka skórna / Neuropraksja/parestezje / Trimus / Zapalenie kości i szpiku / Posocznica / Zapalenie zatok / Zapalenie kości wyrostka zębodołowego / Chymoza / Nadmierne i ciężkie krwawienie / Przedłużający się, nadmierny obrzęk; Stopień IV: Wymagane poważne powikłania natychmiastowa hospitalizacja, taka jak polekowa anafilaksja lub posocznica; stopień V: poważne powikłania prowadzące do nieodwracalnych uszkodzeń, takie jak neurotmeza i aksonotmeza)
|
do zdjęcia szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany zgodnie z samooceną Pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny ból”.
|
przy zdjęciu szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany zgodnie z samooceną Pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu oznacza „całkowicie zadowolony”, a „100” na drugim końcu oznacza „całkowicie niezadowolony”.
|
przy zdjęciu szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Ocena gojenia ran za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany przez chirurga przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „bardzo dobre gojenie się rany”, a „100” na przeciwległym końcu oznacza „bardzo złe gojenie się rany”.
|
przy zdjęciu szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
|
zabezpieczenie węzła
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena bezpieczeństwa węzła z 5 poziomami oceny „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowolony” i „słaby” w ocenach 5, 4, 3, 2 i 1,
|
śródoperacyjny
|
|
wytrzymałość na rozciąganie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena wytrzymałości na rozciąganie z 5 poziomami oceny „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowalający” i „słaby” w ocenach 5, 4, 3, 2 i 1,
|
śródoperacyjny
|
|
węzeł spływa
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena węzła sprowadzona z 5 poziomami oceny „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowolony” i „słaby” do ocen 5, 4, 3, 2 i 1,
|
śródoperacyjny
|
|
przeciąganie tkanki
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena oporu tkanki z 5 poziomami oceny „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowolony” i „słaby” w wynikach oceny 5, 4, 3, 2 i 1,
|
śródoperacyjny
|
|
odkształcalność
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena giętkości z 5 poziomami oceny „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowolony” i „słaby” w ocenach 5, 4, 3, 2 i 1,
|
śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteryjne zanieczyszczenie nici
Ramy czasowe: przy zdjęciu szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
opcjonalny
|
przy zdjęciu szwów 10 ± 5 dni po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: podczas kontroli do pięciu miesięcy po operacji
|
Opcjonalnie: Ten parametr zostanie odnotowany zgodnie z samooceną Pacjenta przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny ból”.
|
podczas kontroli do pięciu miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: podczas kontroli do pięciu miesięcy po operacji
|
Opcjonalnie: Ten parametr zostanie odnotowany zgodnie z samooceną Pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „całkowicie zadowolony”, a „100” na drugim końcu oznacza „całkowicie niezadowolony”.
|
podczas kontroli do pięciu miesięcy po operacji
|
|
Ocena gojenia ran za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: podczas kontroli do pięciu miesięcy po operacji
|
Opcjonalnie: Ten parametr zostanie odnotowany przez chirurga przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), której wartość „0” na jednym końcu oznacza „bardzo dobre gojenie się rany”, a „100” na drugim końcu oznacza „bardzo złe gojenie się rany”.
|
podczas kontroli do pięciu miesięcy po operacji
|
|
Efekt kosmetyczny oceniany przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: podczas kontroli do pięciu miesięcy po operacji
|
Opcjonalnie: Ten parametr zostanie odnotowany przez chirurga przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „bardzo dobry efekt kosmetyczny”, a „100” na drugim końcu oznacza „bardzo zły wynik kosmetyczny”.
|
podczas kontroli do pięciu miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1912
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .