Évaluation du matériel de suture DAFILON® en chirurgie buccale (sutures muqueuses) (MUCODA)
21 décembre 2021 mis à jour par: Aesculap AG
Évaluation du matériel de suture DAFILON® en chirurgie buccale (sutures muqueuses). Une étude observationnelle prospective à un seul bras dans la pratique quotidienne
Dans cette étude non interventionnelle (NIS), une suture non résorbable en polyamide (Dafilon) sera évaluée pour la chirurgie buccale (fermeture de la muqueuse après par ex.
extraction de dents de sagesse, chirurgie implantaire, etc.) chez les patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude non interventionnelle (NIS), une suture non résorbable en polyamide (Dafilon) sera évaluée pour la chirurgie buccale (fermeture de la muqueuse après par ex. extraction de dents de sagesse, chirurgie implantaire, etc.) chez les patients adultes.
L'objectif de cette NIS est de collecter de manière systématique et proactive différents paramètres cliniques concernant la sécurité, l'efficacité et les performances du matériel de suture Dafilon dans le cadre de la pratique clinique de routine quotidienne lorsqu'il est destiné à être utilisé pour la chirurgie buccale. Tous les patients inscrits seront suivis de manière prospective jusqu'au retrait des sutures, qui a lieu 10 ± 5 jours après l'opération (et après l'opération en fonction de la pratique clinique de routine de chaque hôpital).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une fermeture de plaie muqueuse à l'aide de Dafilon comme matériau de suture en chirurgie buccale (dans le cas où plusieurs incisions sont pratiquées chez le même patient, une seule incision sera incluse).
- Consentement éclairé écrit concernant la collecte de données pour le PMCF.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence.
- Interventions de chirurgie buccale nécessitant une régénération osseuse.
- Grossesse.
- Patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au matériel de suture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MUCODA
DAFILON - matériau de suture chirurgicale stérile, monofilament, non résorbable, fabriqué à partir de polyamide
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fermeture muqueuse en chirurgie buccale (sutures muqueuses)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des complications postopératoires combinées Grade I et Grade II
Délai: 10 ± 5 jours postopératoires (retrait des sutures)
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incidence combinée des complications postopératoires Grade I et II sur une échelle à cinq points définie par Askar et al. (Grade I : hypersensibilité dentinaire postopératoire / Candidose buccale / Chéilite angulaire / Gonflement exagéré défini comme une hypertrophie postopératoire des tissus qui dépasse les limites normales associées à une intervention chirurgicale donnée / Retard de cicatrisation défini comme une déviation inhabituelle du cours normal de la cicatrisation / Léger saignement postopératoire défini comme la présence d'une petite quantité de sang dans la cavité buccale, généralement mélangé à de la salive ; Grade II : déhiscence du lambeau/exposition de la membrane/infection localisée du site opératoire/nécrose du greffon)
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10 ± 5 jours postopératoires (retrait des sutures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications postopératoires individuelles
Délai: jusqu'au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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incidence des complications postopératoires de grade I à V sur une échelle à cinq points définie par Askar et al. (Grades I et II voir critère de jugement principal ; Grade III : fièvre/éruption cutanée/neuropraxie/paresthésie/trimus/ostéomyélite/septicémie/sinusite/ostéite alvéolaire/chymose/saignements excessifs et graves/gonflement exagéré prolongé ; degré IV : complications majeures nécessitant hospitalisation immédiate telle qu'une anaphylaxie ou une septicémie d'origine médicamenteuse ; grade V : complications majeures ayant entraîné des lésions irréversibles telles que neurotmesis et axonotmesis)
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jusqu'au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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Ce paramètre sera noté selon l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur maximale ».
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au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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Satisfaction du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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Ce paramètre sera noté selon l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "entièrement satisfait" et "100" à l'extrémité opposée représentant "pas du tout satisfait".
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au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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Évaluation de la cicatrisation à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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Ce paramètre sera noté par le chirurgien à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "une très bonne cicatrisation" et "100" à l'autre extrémité représentant "une très mauvaise cicatrisation".
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au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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nœud de sécurité
Délai: peropératoire
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Evaluation de Knot security avec les 5 niveaux d'évaluation 'excellent', 'très bien', 'bien', 'satisfait' et 'médiocre' dans les notes d'évaluation 5, 4, 3, 2 et 1,
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peropératoire
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résistance à la traction
Délai: peropératoire
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Evaluation de la résistance à la traction avec les 5 niveaux d'évaluation 'excellent', 'très bien', 'bien', 'satisfait' et 'médiocre' dans les notes d'évaluation 5, 4, 3, 2 et 1,
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peropératoire
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nœud coulé
Délai: peropératoire
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Évaluation du nœud décomposé avec les 5 niveaux d'évaluation 'excellent', 'très bien', 'bien', 'satisfait' et 'médiocre' dans les notes d'évaluation 5, 4, 3, 2 et 1,
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peropératoire
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traînée de tissu
Délai: peropératoire
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Évaluation des tissus entraînés avec les 5 niveaux d'évaluation 'excellent', 'très bien', 'bien', 'satisfait' et 'médiocre' dans les notes d'évaluation 5, 4, 3, 2 et 1,
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peropératoire
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souplesse
Délai: peropératoire
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Evaluation de la souplesse avec les 5 niveaux d'évaluation 'excellent', 'très bien', 'bien', 'satisfait' et 'médiocre' dans les notes d'évaluation 5, 4, 3, 2 et 1,
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peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contamination bactérienne du fil
Délai: au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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facultatif
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au retrait des sutures 10 ± 5 jours postopératoires
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: au suivi jusqu'à cinq mois après l'opération
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Facultatif : ce paramètre sera noté en fonction de l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur maximale ».
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au suivi jusqu'à cinq mois après l'opération
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Satisfaction du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: au suivi jusqu'à cinq mois après l'opération
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Facultatif : ce paramètre sera noté en fonction de l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "entièrement satisfait" et "100" à l'extrémité opposée représentant "pas du tout satisfait".
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au suivi jusqu'à cinq mois après l'opération
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Évaluation de la cicatrisation à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: au suivi jusqu'à cinq mois après l'opération
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Facultatif : ce paramètre sera noté par le chirurgien à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "une très bonne cicatrisation" et "100" à l'autre extrémité représentant "une très mauvaise cicatrisation".
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au suivi jusqu'à cinq mois après l'opération
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Résultat esthétique évalué par le médecin à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 1-100)
Délai: au suivi jusqu'à cinq mois après l'opération
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Facultatif : ce paramètre sera noté par le chirurgien à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "un très bon résultat esthétique" et "100" à l'extrémité opposée représentant un "très mauvais résultat esthétique".
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au suivi jusqu'à cinq mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1912
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .