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Bewertung von DAFILON® Nahtmaterial in der Oralchirurgie (Schleimhautnähte) (MUCODA)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Aesculap AG

Bewertung von DAFILON® Nahtmaterial in der Oralchirurgie (Schleimhautnähte). Eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie in der täglichen Praxis

In dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) wird ein nicht resorbierbares Nahtmaterial aus Polyamid (Dafilon) für die Oralchirurgie (Schleimhautverschluss nach z. Entfernung von Weisheitszähnen, Implantatchirurgie usw.) bei erwachsenen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) wird ein nicht resorbierbares Nahtmaterial aus Polyamid (Dafilon) für die Oralchirurgie (Schleimhautverschluss nach z. Entfernung von Weisheitszähnen, Implantatchirurgie usw.) bei erwachsenen Patienten.

Das Ziel dieser NIS ist es, systematisch und proaktiv verschiedene klinische Parameter hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von Dafilon-Nahtmaterial in der täglichen klinischen Routine zu erheben, wenn es für die Oralchirurgie verwendet werden soll. Alle aufgenommenen Patienten werden prospektiv bis zur Nahtentfernung nachverfolgt, die 10 ± 5 Tage nach der Operation stattfindet (und nach der Operation je nach klinischer Routinepraxis jedes Krankenhauses).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73728
        • Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Ästhetische und Plastische Chirurgie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einem mukosalen Wundverschluss unter Verwendung von Dafilon als Nahtmaterial in der Oralchirurgie unterziehen (falls bei demselben Patienten mehr als eine Inzision durchgeführt wird, wird nur eine Inzision eingeschlossen).
  • Schriftliche Einverständniserklärung bezüglich der Datenerhebung für die PMCF.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Oralchirurgische Eingriffe, die eine Knochenregeneration erfordern.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nahtmaterial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MUCODA
DAFILON - steriles, monofiles, nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial aus Polyamid
Gerät: Schleimhautverschluss
Schleimhautverschluss in der Oralchirurgie (Schleimhautnähte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kombinierter postoperativer Komplikationen Grad I und Grad II
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ (Nahtentfernung)
kombiniertes Auftreten von postoperativen Komplikationen Grad I & II auf einer Fünf-Punkte-Skala, definiert von Askar et al. (Grad I: Postoperative Dentinüberempfindlichkeit / Orale Candidose / Cheilitis Angularis / Übertriebene Schwellung, definiert als postoperative Gewebevergrößerung, die die normalen Grenzen eines bestimmten chirurgischen Eingriffs überschreitet / Verzögerte Wundheilung, definiert als ungewöhnliche Abweichung vom normalen Heilungsverlauf / Leicht postoperative Blutung, definiert als das Vorhandensein einer kleinen Menge Blut in der Mundhöhle, normalerweise mit Speichel vermischt; Grad II: Lappendehiszenz / Membranfreilegung / lokalisierte Infektion der Operationsstelle / Transplantatnekrose)
10 ± 5 Tage postoperativ (Nahtentfernung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einzelner postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen Grad I–V auf einer von Askar et al. definierten Fünf-Punkte-Skala. (Grad I & II siehe Primärer Endpunkt; Grad III: Fieber / Hautausschlag / Neuropraxie / Parästhesie / Trimus / Osteomyelitis / Septikämie / Sinusitis / Alveolare Ostitis / Chymose / Übermäßige und schwere Blutungen / Anhaltende übertriebene Schwellung; Grad IV: Schwere Komplikationen, die erforderlich sind sofortige Krankenhauseinweisung wie medikamenteninduzierte Anaphylaxie oder Sepsis; Grad V: Schwerwiegende Komplikationen, die zu irreversiblen Schäden führten, wie Neurotmesis und Axonotmesis)
bis Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bei Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Dieser Parameter wird gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „kein Schmerz“ und „100“ am anderen Ende für „maximalen Schmerz“ steht.
bei Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Zufriedenheit des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bei Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Dieser Parameter wird gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „völlig zufrieden“ und „100“ am anderen Ende für „überhaupt nicht zufrieden“ steht.
bei Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Wundheilungsbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bei Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Dieser Parameter wird vom Chirurgen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende "0" angibt, was "sehr gute Wundheilung" bedeutet, und "100" am anderen Ende, was "sehr schlechte Wundheilung" bedeutet.
bei Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Knotensicherheit
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung der Knotensicherheit mit den 5 Bewertungsstufen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „zufrieden“ und „mangelhaft“ in die Bewertungsnoten 5, 4, 3, 2 und 1,
intraoperativ
Zugfestigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung der Zugfestigkeit mit den 5 Bewertungsstufen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „zufrieden“ und „mangelhaft“ in die Bewertungsnoten 5, 4, 3, 2 und 1,
intraoperativ
Knoten heruntergekommen
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung des Knotenlaufs mit den 5 Bewertungsstufen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „zufrieden“ und „mangelhaft“ in die Bewertungsnoten 5, 4, 3, 2 und 1,
intraoperativ
Gewebe ziehen
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung des Gewebewiderstandes mit den 5 Bewertungsstufen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „zufrieden“ und „mangelhaft“ in die Bewertungsnoten 5, 4, 3, 2 und 1,
intraoperativ
Biegsamkeit
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung der Biegsamkeit mit den 5 Bewertungsstufen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „zufrieden“ und „mangelhaft“ in die Bewertungsnoten 5, 4, 3, 2 und 1,
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Kontamination des Gewindes
Zeitfenster: bei Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Optional
bei Nahtentfernung 10 ± 5 Tage postoperativ
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bei der Nachsorge bis zu fünf Monate nach der Operation
Optional: Dieser Parameter wird gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „kein Schmerz“ und „100“ am anderen Ende für „maximalen Schmerz“ steht.
bei der Nachsorge bis zu fünf Monate nach der Operation
Zufriedenheit des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bei der Nachsorge bis zu fünf Monate nach der Operation
Optional: Dieser Parameter wird gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „völlig zufrieden“ und „100“ am anderen Ende für „überhaupt nicht zufrieden“ steht.
bei der Nachsorge bis zu fünf Monate nach der Operation
Wundheilungsbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bei der Nachsorge bis zu fünf Monate nach der Operation
Optional: Dieser Parameter wird vom Chirurgen anhand der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „sehr gute Wundheilung“ und „100“ am anderen Ende für „sehr schlechte Wundheilung“ steht.
bei der Nachsorge bis zu fünf Monate nach der Operation
Vom Arzt beurteiltes kosmetisches Ergebnis anhand der visuellen Analogskala (VAS 1-100)
Zeitfenster: bei der Nachsorge bis zu fünf Monate nach der Operation
Optional: Dieser Parameter wird vom Chirurgen anhand der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „sehr gutes kosmetisches Ergebnis“ und „100“ am anderen Ende für „sehr schlechtes kosmetisches Ergebnis“ angibt.
bei der Nachsorge bis zu fünf Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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