Beoordeling van DAFILON®-hechtmateriaal bij mondchirurgie (slijmvlieshechtingen) (MUCODA)
21 december 2021 bijgewerkt door: Aesculap AG
Beoordeling van DAFILON®-hechtmateriaal bij kaakchirurgie (slijmvlieshechtingen). Een prospectief observatieonderzoek met één arm in de dagelijkse praktijk
In deze niet-interventionele studie (NIS) zal een polyamide niet-resorbeerbare hechting (Dafilon) worden geëvalueerd voor orale chirurgie (mucosale sluiting na b.v.
extractie van verstandskiezen, implantaatchirurgie, enz.) bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze niet-interventionele studie (NIS) zal een polyamide niet-resorbeerbare hechting (Dafilon) worden geëvalueerd voor orale chirurgie (mucosale sluiting na b.v. extractie van verstandskiezen, implantaatchirurgie, enz.) bij volwassen patiënten.
Het doel van deze NIS is om systematisch en proactief verschillende klinische parameters te verzamelen met betrekking tot de veiligheid, effectiviteit en prestaties van Dafilon-hechtmateriaal in de dagelijkse routine klinische praktijk wanneer het bedoeld is voor gebruik bij kaakchirurgie. Alle ingeschreven patiënten zullen prospectief worden gevolgd totdat de hechting wordt verwijderd, wat 10 ± 5 dagen postoperatief plaatsvindt (en postoperatief afhankelijk van de routinematige klinische praktijk van elk ziekenhuis).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die mucosale wondsluiting ondergaan met behulp van Dafilon als hechtmateriaal bij kaakchirurgie (indien meer dan één incisie wordt uitgevoerd bij dezelfde patiënt, wordt slechts één incisie opgenomen).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming met betrekking tot de gegevensverzameling voor de PMCF.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie.
- Kaakchirurgische procedures die botregeneratie vereisen.
- Zwangerschap.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor het hechtmateriaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MUCODA
DAFILON - steriel, monofilament, niet-resorbeerbaar chirurgisch hechtmateriaal gemaakt van polyamide
|
mucosale sluiting bij kaakchirurgie (mucosale hechtingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van gecombineerde postoperatieve complicaties Graad I en Graad II
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief (verwijdering hechtingen)
|
gecombineerde incidentie van postoperatieve complicaties Graad I & II op een vijfpuntsschaal gedefinieerd door Askar et al. (Graad I: postoperatieve dentinale overgevoeligheid / orale candidiasis / hoekige cheilitis / overdreven zwelling gedefinieerd als postoperatieve vergroting van weefsels die de normale grenzen van een bepaalde chirurgische ingreep overschrijdt / vertraagde wondgenezing gedefinieerd als een ongebruikelijke afwijking van het normale genezingsproces / milde postoperatieve bloeding gedefinieerd als de aanwezigheid van een kleine hoeveelheid bloed in de mondholte, meestal vermengd met speeksel; Graad II: openspringen van de flap / blootstelling van het membraan / gelokaliseerde infectie van de plaats van de operatie / necrose van het transplantaat)
|
10 ± 5 dagen postoperatief (verwijdering hechtingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van individuele postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
incidentie van postoperatieve complicaties van graad I - V op een vijfpuntsschaal gedefinieerd door Askar et al. (Graad I & II zie Primair resultaat; Graad III: Koorts / Huiduitslag / Neuropraxie/paresthesie / Trimus / Osteomyelitis / Septikemie / Sinusitis / Alveolaire osteïtis / Chymose / Overmatige en ernstige bloedingen / Langdurige overdreven zwelling; Graad IV: Ernstige complicaties die nodig waren onmiddellijke ziekenhuisopname zoals door geneesmiddelen veroorzaakte anafylaxie of septikemie Graad V: ernstige complicaties die leidden tot onomkeerbare schade zoals neurotmese en axonotmese)
|
tot verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: bij verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Deze parameter wordt genoteerd volgens de zelfbeoordeling van de patiënt met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale pijn".
|
bij verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt met behulp van de visueel analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: bij verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Deze parameter wordt genoteerd volgens de zelfbeoordeling van de patiënt met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "helemaal tevreden" en "100" aan de andere kant voor "helemaal niet tevreden".
|
bij verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Beoordeling van wondgenezing met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: bij verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Deze parameter zal door de chirurg worden genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "zeer goede wondgenezing" en "100" aan de andere kant voor "zeer slechte wondgenezing".
|
bij verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
knoop beveiliging
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Evaluatie van knoopveiligheid met de 5 evaluatieniveaus 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'tevreden' en 'slecht' in de evaluatiescores 5, 4, 3, 2 en 1,
|
intraoperatief
|
|
treksterkte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Beoordeling van de treksterkte met de 5 beoordelingsniveaus 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'tevreden' en 'slecht' in de beoordelingsscores 5, 4, 3, 2 en 1,
|
intraoperatief
|
|
knoop naar beneden lopen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Evaluatie van knoopafbouw met de 5 evaluatieniveaus 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'tevreden' en 'slecht' in de evaluatiescores 5, 4, 3, 2 en 1,
|
intraoperatief
|
|
weefsel slepen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Evaluatie van weefselweerstand met de 5 evaluatieniveaus 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'tevreden' en 'slecht' in de evaluatiescores 5, 4, 3, 2 en 1,
|
intraoperatief
|
|
plooibaarheid
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Evaluatie van de plooibaarheid met de 5 evaluatieniveaus 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'tevreden' en 'slecht' in de evaluatiescores 5, 4, 3, 2 en 1,
|
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële besmetting van de draad
Tijdsspanne: bij verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
optioneel
|
bij verwijdering van de hechting 10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: bij follow-up tot vijf maanden na de operatie
|
Optioneel: deze parameter wordt genoteerd volgens de zelfbeoordeling van de patiënt met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale pijn".
|
bij follow-up tot vijf maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt met behulp van de visueel analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: bij follow-up tot vijf maanden na de operatie
|
Optioneel: Deze parameter wordt genoteerd volgens de zelfbeoordeling van de patiënt met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "helemaal tevreden" en "100" aan de andere kant voor "helemaal niet tevreden".
|
bij follow-up tot vijf maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van wondgenezing met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: bij follow-up tot vijf maanden na de operatie
|
Optioneel: Deze parameter wordt genoteerd door de chirurg met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "zeer goede wondgenezing" en "100" aan de andere kant voor "zeer slechte wondgenezing".
|
bij follow-up tot vijf maanden na de operatie
|
|
Cosmetisch resultaat beoordeeld door de arts met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 1-100)
Tijdsspanne: bij follow-up tot vijf maanden na de operatie
|
Optioneel: deze parameter wordt genoteerd door de chirurg met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "zeer goed cosmetisch resultaat" en "100" aan de andere kant voor "zeer slecht cosmetisch resultaat".
|
bij follow-up tot vijf maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1912
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .