Avaliação do material de sutura DAFILON® em cirurgia oral (suturas da mucosa) (MUCODA)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Aesculap AG
Avaliação do Material de Sutura DAFILON® em Cirurgia Oral (Suturas Mucosas). Um estudo observacional prospectivo de braço único na prática diária
Neste estudo não intervencional (NIS), uma sutura não absorvível de poliamida (Dafilon) será avaliada para cirurgia oral (fechamento da mucosa após, por exemplo,
extração de dentes do siso, cirurgia de implantes, etc.) em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo não intervencional (NIS), uma sutura não absorvível de poliamida (Dafilon) será avaliada para cirurgia oral (fechamento da mucosa após, por exemplo, extração de dentes do siso, cirurgia de implantes, etc.) em pacientes adultos.
O objetivo deste NIS é coletar de forma sistemática e proativa diferentes parâmetros clínicos em relação à segurança, eficácia e desempenho do material de sutura Dafilon na prática clínica de rotina diária quando se destina a ser usado para cirurgia oral. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados prospectivamente até a retirada da sutura, que ocorre 10 ± 5 dias após a cirurgia (e pós-operatório dependendo da rotina clínica de cada hospital).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a fechamento de ferida mucosa utilizando Dafilon como material de sutura em cirurgia oral (caso seja realizada mais de uma incisão no mesmo paciente, apenas uma incisão será incluída).
- Consentimento informado por escrito sobre a coleta de dados para o PMCF.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- Procedimentos de cirurgia oral que requerem regeneração óssea.
- Gravidez.
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas.
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao material de sutura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MUCODA
DAFILON - material de sutura cirúrgica estéril, monofilamentar, não absorvível, produzido a partir de Poliamida
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fechamento da mucosa em cirurgia oral (suturas da mucosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicações pós-operatórias combinadas Grau I e Grau II
Prazo: 10 ± 5 dias de pós-operatório (remoção da sutura)
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incidência combinada de complicações pós-operatórias Grau I e II em uma escala de cinco pontos definida por Askar et al. (Grau I: hipersensibilidade dentinária pós-operatória / Candidíase oral / Queilite angular / Inchaço exagerado definido como aumento pós-operatório de tecidos que excede os limites normais associados a um determinado procedimento cirúrgico / Cicatrização retardada definida como um desvio incomum do curso normal de cicatrização / Leve sangramento pós-operatório definido como a presença de pequena quantidade de sangue na cavidade oral, geralmente misturado com saliva; Grau II: Deiscência do retalho / Exposição da membrana / Infecção localizada do sítio cirúrgico / Necrose do enxerto)
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10 ± 5 dias de pós-operatório (remoção da sutura)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pós-operatórias individuais
Prazo: até a retirada da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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incidência de complicações pós-operatórias de Grau I - V em uma escala de cinco pontos definida por Askar et al. (Grau I e II ver Resultado Primário; Grau III: Febre / Erupção cutânea / Neuropraxia / parestesia / Trimus / Osteomielite / Septicemia / Sinusite / Osteíte alveolar / Quimose / Sangramento excessivo e grave / Inchaço exagerado e prolongado; Grau IV: Complicações maiores que exigiram hospitalização imediata, como anafilaxia ou septicemia induzida por drogas; Grau V: complicações graves que levaram a danos irreversíveis, como neurotmese e axonotmese)
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até a retirada da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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Avaliação da dor usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: na remoção da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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Este parâmetro será anotado de acordo com a autoavaliação do paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor máxima".
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na remoção da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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Satisfação do paciente usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: na remoção da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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Este parâmetro será anotado de acordo com a autoavaliação do paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "totalmente satisfeito" e "100" na extremidade oposta representando "nada satisfeito".
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na remoção da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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Avaliação da cicatrização de feridas usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: na remoção da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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Este parâmetro será anotado pelo cirurgião usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "muito boa cicatrização de feridas" e "100" na extremidade oposta representando "muito má cicatrização de feridas".
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na remoção da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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nó de segurança
Prazo: intraoperatório
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Avaliação da segurança do Knot com os 5 níveis de avaliação 'excelente', 'muito bom', 'bom', 'satisfeito' e 'ruim' nas notas de avaliação 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatório
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resistência à tracção
Prazo: intraoperatório
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Avaliação da resistência à tração com os 5 níveis de avaliação 'excelente', 'muito bom', 'bom', 'satisfeito' e 'ruim' nas notas de avaliação 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatório
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nó correr para baixo
Prazo: intraoperatório
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Avaliação do nó executado com os 5 níveis de avaliação 'excelente', 'muito bom', 'bom', 'satisfeito' e 'ruim' nas notas de avaliação 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatório
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arrasto de tecido
Prazo: intraoperatório
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Avaliação do arrasto tecidual com os 5 níveis de avaliação 'excelente', 'muito bom', 'bom', 'satisfeito' e 'ruim' nas notas de avaliação 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatório
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flexibilidade
Prazo: intraoperatório
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Avaliação da flexibilidade com os 5 níveis de avaliação 'excelente', 'muito bom', 'bom', 'satisfeito' e 'ruim' nas notas de avaliação 5, 4, 3, 2 e 1,
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intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação bacteriana do fio
Prazo: na remoção da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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opcional
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na remoção da sutura 10 ± 5 dias pós-operatório
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Avaliação da dor usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: no follow-up até cinco meses de pós-operatório
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Opcional: Este parâmetro será anotado de acordo com a autoavaliação do paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor máxima".
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no follow-up até cinco meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: no follow-up até cinco meses de pós-operatório
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Opcional: Este parâmetro será anotado de acordo com a autoavaliação do paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "totalmente satisfeito" e "100" na extremidade oposta representando "nada satisfeito".
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no follow-up até cinco meses de pós-operatório
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Avaliação da cicatrização de feridas usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: no follow-up até cinco meses de pós-operatório
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Opcional: Este parâmetro será anotado pelo cirurgião usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "muito boa cicatrização de feridas" e "100" na extremidade oposta representando "muito má cicatrização de feridas".
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no follow-up até cinco meses de pós-operatório
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Resultado cosmético avaliado pelo médico usando a escala visual analógica (VAS 1-100)
Prazo: no follow-up até cinco meses de pós-operatório
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Opcional: Este parâmetro será anotado pelo cirurgião usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "resultado cosmético muito bom" e "100" na extremidade oposta representando "resultado cosmético muito ruim".
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no follow-up até cinco meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nils Weyer, Dr. med., Praxisklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Ästhetische und Plastische Chirurgie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1912
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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