Nab-紫杉醇联合顺铂和卡培他滨新辅助化疗治疗局部晚期胸段食管鳞状细胞癌
2022年3月13日 更新者：AIPING ZHOU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nab-紫杉醇联合顺铂和卡培他滨新辅助化疗治疗局部晚期胸段食管鳞状细胞癌的II期研究
手术切除是目前食管癌的主要治疗方法，但大多数病例在3年内仍会出现疾病进展。
局部复发率和远处转移率可达近40%～60%。
新辅助化疗可显着提高手术切除率和总生存率。
鳞状细胞癌是亚洲最常见的组织学。
日本进行的JCOG9907试验证实，与手术加辅助化疗相比，新辅助化疗联合手术可进一步延长总生存期。
顺铂联合氟尿嘧啶方案是食管癌联合治疗的经典有效方案。
纳米白蛋白结合型（nab）-紫杉醇是一种新型紫杉烷类药物，在食管癌治疗中具有更好的疗效。
我们尝试评估白蛋白结合型紫杉醇加顺铂和卡培他滨新辅助化疗对局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aiping Zhou, MD
- 电话号码：8613691161998
- 邮箱：Zhouap1825@126.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管鳞状细胞癌的组织病理学或细胞学诊断
- 年龄从18岁到70岁不等
- 患者之前不得接受过任何抗癌治疗
- 术前分期cT2N+M0、cT3-4aN0/N+M0胸段食管鳞癌MDT会诊影像学评估
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0 至 1
- 已签署的知情同意文件存档
- 具有生育潜力的女性必须具有阴性血清妊娠
- 有足够的器官功能接受食管切除术，包括：
骨髓：白细胞绝对计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍ULN；肾脏：计算肌酐清除率≥80ml/min
- 对于同意从研究药物给药开始到最后一次研究药物给药后 6 个月避孕的有生育潜力的男性和女性
- 没有白蛋白结合型紫杉醇、顺铂或卡培他滨禁忌症的患者
排除标准：
- 可能发生气管食管瘘或主动脉食管瘘的患者
- 接受同种异体器官或干细胞移植的患者
- 患有不受控制的糖尿病、任何严重或不稳定的身体状况或精神疾病的患者
- 先前存在或有 ≥ II 级周围神经病变病史的患者
- 怀孕或哺乳
- 入组前4周内参加过其他药物或生物疗法临床试验的患者
- 5 年内既往侵袭性恶性肿瘤（可治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 消化道梗阻或代谢功能障碍可能影响卡培他滨口服吸收的患者
- 锁骨上淋巴结转移、除心包和左胃淋巴结转移外的腹腔淋巴结转移患者
- 有远处转移证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新辅助化疗组
每 21 天共 6 次围手术期化疗，包括白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和卡培他滨
|
125mg/m2 ivgtt d1、d8
60mg/m2 ivgtt d1 或 d1-2
1750mg/m2 口服 bid d1-14
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：2年
|
病理学家观察到原发肿瘤无癌细胞，淋巴结全部切除
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
|
客观缓解率定义为目标病灶的LD（最长直径）之和至少减少30%的患者比例，包括完全缓解（CR）或部分缓解（PR）
|
2年
|
|
R0切除率
大体时间：2年
|
手术 R0 切除患者与接受手术患者的比率
|
2年
|
|
主要病理反应 (MPR) 率
大体时间：2年
|
MPR 定义为新辅助治疗后切除肿瘤的苏木精和伊红 (H&E) 染色载玻片中有 10% 或更少的活癌细胞
|
2年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡之日，评估最长 24 个月
|
从入学到死亡时间
|
从入组之日到因任何原因死亡之日，评估最长 24 个月
|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：从入组之日到死亡或复发之日，评估长达 24 个月
|
从R0切除手术之日起至任何原因复发或死亡
|
从入组之日到死亡或复发之日，评估长达 24 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
疾病进展的参与者人数
|
从入组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
|
复发率
大体时间：2年
|
疾病复发参与者人数
|
2年
|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：2年
|
从新辅助治疗当天到手术后 30 天或最后一次新辅助治疗后 90 天内。
评估 TEAE 的发生率、3 级和 4 级 TEAE 的发生率 (CTCAE 5.0)、手术延迟超过 30 天和/或不能手术的患者的发生率
|
2年
|
|
手术并发症
大体时间：手术开始后的前 90 天内
|
手术开始后的前 90 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shugeng Gao, MD、Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.