- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390958
Quimioterapia neoadyuvante con Nab-paclitaxel más cisplatino y capecitabina para el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado
Estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante con Nab-paclitaxel más cisplatino y capecitabina para el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aiping Zhou, MD
- Número de teléfono: 8613691161998
- Correo electrónico: Zhouap1825@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico patológico o citológico del carcinoma de células escamosas de esófago
- Rango de edad de 18 a 70 años
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa.
- Carcinoma de células escamosas del esófago torácico en estadio preoperatorio cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 evaluado por consulta con MDT en base a exámenes por imágenes
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 1
- Documento de consentimiento informado firmado en archivo
- Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo sérico negativo.
- Función adecuada de los órganos para recibir una esofagectomía, incluidos los siguientes:
Médula ósea: recuento absoluto de glóbulos blancos ≥3,0×10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L; Hepático: bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤2,5 veces el LSN; Renal: índice de aclaramiento de creatinina calculado ≥ 80 ml/min
- Para hombres y mujeres en edad fértil que hayan aceptado la anticoncepción desde el inicio de la administración del fármaco en investigación hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación
- Pacientes que no tienen contraindicación de nab-paclitaxel, cisplatino o capecitabina
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pueden desarrollar fístula traqueoesofágica o fístula aortoesofágica
- Pacientes que han recibido trasplantes alogénicos de órganos o células madre
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada, cualquier condición médica grave o inestable o enfermedad mental
- Pacientes con neuropatía periférica preexistente o con antecedentes de ≥ Grado II
- embarazada o amamantando
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o terapia biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Neoplasia maligna invasiva previa en 5 años (excepto carcinoma curable in situ de cuello uterino y cáncer de piel no melanoma)
- Pacientes con obstrucción del tracto digestivo o disfunción metabólica que pueda influir en la absorción oral de capecitabina
- Pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares, metástasis en los ganglios linfáticos celíacos excepto metástasis en los ganglios linfáticos pericárdicos y gástricos izquierdos
- Pacientes con evidencia de metástasis a distancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de quimioterapia neoadyuvante
Total 6 quimioterapia perioperatoria compuesta por nab-paclitaxel, cisplatino y capecitabina cada 21 días
|
125 mg/m2 ivgtt d1, d8
60 mg/m2 ivgtt d1 o d1-2
1750mg/m2 po bid d1-14
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los patólogos no observan células cancerosas en el tumor primario y todos los ganglios linfáticos resecados
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de respuesta objetiva se define como la tasa de pacientes con al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD (diámetro más largo) de las lesiones diana, que incluyen respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR)
|
2 años
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2 años
|
La relación de los pacientes con resección quirúrgica R0 sobre los pacientes que reciben cirugía
|
2 años
|
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La MPR se define como un 10 % o menos de células cancerosas viables en los portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina (H&E) del tumor resecado después del tratamiento neoadyuvante.
|
2 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
|
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o recurrencia, evaluada hasta 24 meses
|
Desde el día de la cirugía con resección R0 hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o recurrencia, evaluada hasta 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
número de participantes con progresión de la enfermedad
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
número de participantes con recurrencia de la enfermedad
|
2 años
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Desde el día de la terapia neoadyuvante hasta 30 días después de la cirugía o dentro de los 90 días posteriores al último tratamiento neoadyuvante.
Evaluar la incidencia de TEAE, tasa de TEAE grado 3 y 4 (CTCAE 5.0), tasa de retraso quirúrgico a 30 días y/o pacientes inoperables
|
2 años
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 90 días después del inicio de la cirugía
|
Dentro de los primeros 90 días después del inicio de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- NCC-003475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityActivo, no reclutandoTNBC - Cáncer de mama triple negativoPorcelana
-
Shengjing HospitalReclutamiento
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieReclutamientoCancer de pancreasEstados Unidos
-
HutchmedAún no reclutando
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationTerminadoMelanoma | Metástasis hepáticaEstados Unidos
-
Changhai HospitalReclutamientoCancer de pancreasPorcelana
-
Fundacion OncosurTerminado
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHTerminadoCáncer de páncreas resecable | Adenocarcinoma ductal del páncreasAlemania
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoCáncer de mama triple negativo | Nab-paclitaxelPorcelana
-
PH Research, S.L.TerminadoCáncer de páncreas avanzadoEspaña