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Quimioterapia neoadyuvante con Nab-paclitaxel más cisplatino y capecitabina para el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado

13 de marzo de 2022 actualizado por: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante con Nab-paclitaxel más cisplatino y capecitabina para el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado

La resección quirúrgica es actualmente el principal tratamiento para el carcinoma de esófago, mientras que la progresión de la enfermedad aún ocurre en la mayoría de los casos dentro de los 3 años. La tasa de recurrencia local y metástasis a distancia podría alcanzar casi el 40% al 60%. La quimioterapia neoadyuvante podría mejorar significativamente la tasa de resección y la supervivencia global después de la cirugía. El carcinoma de células escamosas es la histología más común en Asia. El ensayo JCOG9907 realizado en Japón confirmó que, en comparación con la cirugía más quimioterapia adyuvante, la combinación de quimioterapia neoadyuvante y cirugía podría prolongar aún más la supervivencia general. El régimen de cisplatino y fluorouracilo es una opción efectiva clásica en la terapia combinada para el carcinoma de esófago. El paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas (nab) es un taxano novedoso y tiene mejor eficacia en el tratamiento del carcinoma de esófago. Intentamos evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante con nab-paclitaxel más cisplatino y capecitabina para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aiping Zhou, MD
  • Número de teléfono: 8613691161998
  • Correo electrónico: Zhouap1825@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico patológico o citológico del carcinoma de células escamosas de esófago
  • Rango de edad de 18 a 70 años
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa.
  • Carcinoma de células escamosas del esófago torácico en estadio preoperatorio cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 evaluado por consulta con MDT en base a exámenes por imágenes
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 1
  • Documento de consentimiento informado firmado en archivo
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo sérico negativo.
  • Función adecuada de los órganos para recibir una esofagectomía, incluidos los siguientes:

Médula ósea: recuento absoluto de glóbulos blancos ≥3,0×10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L; Hepático: bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN), alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤2,5 veces el LSN; Renal: índice de aclaramiento de creatinina calculado ≥ 80 ml/min

  • Para hombres y mujeres en edad fértil que hayan aceptado la anticoncepción desde el inicio de la administración del fármaco en investigación hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación
  • Pacientes que no tienen contraindicación de nab-paclitaxel, cisplatino o capecitabina

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que pueden desarrollar fístula traqueoesofágica o fístula aortoesofágica
  • Pacientes que han recibido trasplantes alogénicos de órganos o células madre
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada, cualquier condición médica grave o inestable o enfermedad mental
  • Pacientes con neuropatía periférica preexistente o con antecedentes de ≥ Grado II
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o terapia biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Neoplasia maligna invasiva previa en 5 años (excepto carcinoma curable in situ de cuello uterino y cáncer de piel no melanoma)
  • Pacientes con obstrucción del tracto digestivo o disfunción metabólica que pueda influir en la absorción oral de capecitabina
  • Pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares, metástasis en los ganglios linfáticos celíacos excepto metástasis en los ganglios linfáticos pericárdicos y gástricos izquierdos
  • Pacientes con evidencia de metástasis a distancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de quimioterapia neoadyuvante
Total 6 quimioterapia perioperatoria compuesta por nab-paclitaxel, cisplatino y capecitabina cada 21 días
125 mg/m2 ivgtt d1, d8
60 mg/m2 ivgtt d1 o d1-2
1750mg/m2 po bid d1-14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 2 años
Los patólogos no observan células cancerosas en el tumor primario y todos los ganglios linfáticos resecados
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de respuesta objetiva se define como la tasa de pacientes con al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD (diámetro más largo) de las lesiones diana, que incluyen respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR)
2 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2 años
La relación de los pacientes con resección quirúrgica R0 sobre los pacientes que reciben cirugía
2 años
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 2 años
La MPR se define como un 10 % o menos de células cancerosas viables en los portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina (H&E) del tumor resecado después del tratamiento neoadyuvante.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o recurrencia, evaluada hasta 24 meses
Desde el día de la cirugía con resección R0 hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o recurrencia, evaluada hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
número de participantes con progresión de la enfermedad
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
número de participantes con recurrencia de la enfermedad
2 años
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Desde el día de la terapia neoadyuvante hasta 30 días después de la cirugía o dentro de los 90 días posteriores al último tratamiento neoadyuvante. Evaluar la incidencia de TEAE, tasa de TEAE grado 3 y 4 (CTCAE 5.0), tasa de retraso quirúrgico a 30 días y/o pacientes inoperables
2 años
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 90 días después del inicio de la cirugía
Dentro de los primeros 90 días después del inicio de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nab-paclitaxel

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