Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med Nab-paclitaxel Plus Cisplatin og Capecitabin til lokalt avanceret thorax esophageal planocellulært karcinom

13. marts 2022 opdateret af: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi med Nab-paclitaxel plus cisplatin og capecitabine til lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom

Kirurgisk resektion er i øjeblikket den vigtigste behandling for esophageal carcinom, mens sygdomsprogression stadig forekom i de fleste tilfælde inden for 3 år. Hyppigheden af ​​lokalt tilbagefald og fjernmetastaser kunne nå op på næsten 40% til 60%. Den neoadjuverende kemoterapi kunne signifikant forbedre resektionsraten og den samlede overlevelse efter operationen. Planocellulært karcinom er den mest almindelige histologi i Asien. JCOG9907-forsøg udført i Japan bekræftede, at sammenlignet med kirurgi plus adjuverende kemoterapi, kan kombinationen af ​​neoadjuverende kemoterapi og kirurgi forlænge den samlede overlevelse yderligere. Kurset med cisplatin og fluorouracil er en klassisk effektiv mulighed i kombinationsterapi for esophageal carcinom. Nanopartikel albumin-bundet (nab)-paclitaxel er en ny taxan og har bedre effekt ved behandling af esophageal carcinom. Vi forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi med nab-paclitaxel plus cisplatin og capecitabin til patienter med lokalt fremskreden thorax esophageal planocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk patologisk eller cytologisk diagnose af pladecellekarcinom i spiserøret
  • Alder varierer fra 18 til 70 år
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kræftbehandling
  • Præoperativt stadium cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 thorax esophageal planocellulært karcinom vurderet ved MDT-konsultation baseret på billeddiagnostiske undersøgelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Underskrevet dokument med informeret samtykke
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditet
  • Tilstrækkelig organfunktion til at modtage esophagectomy, herunder følgende:

Knoglemarv: absolut antal hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L; Hepatisk: total bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5 gange ULN; Nyre: beregnet kreatininclearance-hastighed ≥80 ml/min

  • For fødedygtige mænd og kvinder, som har accepteret prævention fra start af forsøgslægemiddeladministration til 6 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemiddel
  • Patienter, der ikke har nogen kontraindikation af nab-paclitaxel, cisplatin eller capecitabin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kan udvikle trakeøsofageal fistel eller aortoesophageal fistel
  • Patienter, der har modtaget allogene organ- eller stamcelletransplantationer
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller psykisk sygdom
  • Patienter med tidligere eller tidligere ≥ grad II perifer neuropati
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller biologisk terapi inden for 4 uger før indskrivning
  • Tidligere invasiv malignitet i 5 år (undtagen helbredelig karcinom in situ af livmoderhalskræft og ikke-melanom hudkræft)
  • Patienter med obstruktion i fordøjelseskanalen eller metabolisk dysfunktion, som kan påvirke oral absorption af capecitabin
  • Patienter med supraclavikulær lymfeknudemetastase, cøliaki lymfeknudemetastaser undtagen perikardiel og venstre gastrisk lymfeknudemetastase
  • Patienter med tegn på fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoterapigruppe
I alt 6 perioperative kemoterapier bestående af nab-paclitaxel, cisplatin og capecitabin hver 21. dag
Medicin: nab-paclitaxel
125mg/m2 ivgtt d1,d8
Medicin: Cisplatin
60mg/m2 ivgtt d1 eller d1-2
Medicin: Capecitabin
1750mg/m2 po bud d1-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 2 år
Ingen kræftceller i primær tumor og alle lymfeknuder resekeret observeres af patologer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate er defineret som frekvensen af ​​patienter med mindst 30 % fald i summen af ​​LD (længste diameter) af mållæsioner, som inkluderer fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
2 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem patienter med kirurgisk R0-resektion i forhold til patienter, der bliver opereret
2 år
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: 2 år
MPR er defineret som 10 % eller færre levedygtige cancerceller i de hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvede objektglas fra den resekerede tumor efter neoadjuverende behandling
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Tid fra indskrivning til død
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald eller gentagelse, vurderet op til 24 måneder
Fra operationsdagen med R0 resektion til recidiv eller død af enhver årsag
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald eller gentagelse, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
antal deltagere med sygdomsprogression
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
antal deltagere med sygdomstilbagefald
2 år
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Fra dagen for neoadjuverende behandling til 30 dage efter operationen eller inden for 90 dage efter sidste neoadjuverende behandling. For at evaluere forekomsten af ​​TEAE, frekvens af grad 3 og 4 TEAE (CTCAE 5.0), frekvens af operationsforsinkelse over 30 dage og/eller inoperable patienter
2 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 90 dage efter operationens start
Inden for de første 90 dage efter operationens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-003475

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner