Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi med Nab-paclitaxel Plus Cisplatin og Capecitabin for lokalt avansert thorax esophageal plateepitelkarsinom

13. mars 2022 oppdatert av: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi med Nab-paclitaxel pluss cisplatin og capecitabin for lokalt avansert thorax esophageal plateepitelkarsinom

Kirurgisk reseksjon er for tiden den viktigste behandlingen for spiserørskarsinom, mens sykdomsprogresjon fortsatt skjedde i de fleste tilfeller innen 3 år. Hyppigheten av lokalt tilbakefall og fjernmetastaser kan nå nesten 40 % til 60 %. Den neoadjuvante kjemoterapien kan betydelig forbedre reseksjonsfrekvensen og den totale overlevelsen etter operasjonen. Plateepitelkarsinom er den vanligste histologien i Asia. JCOG9907-studie utført i Japan bekreftet at sammenlignet med kirurgi pluss adjuvant kjemoterapi, kan kombinasjonen av neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi forlenge den totale overlevelsen ytterligere. Regimet med cisplatin og fluorouracil er et klassisk effektivt alternativ i kombinasjonsterapi for esophageal karsinom. Nanopartikkelalbumin-bundet (nab)-paklitaksel er et nytt taxan og har bedre effekt ved behandling av esophageal karsinom. Vi prøver å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi med nab-paklitaksel pluss cisplatin og capecitabin for lokalt avanserte thorax-øsofagus plateepitelkarsinompasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk patologisk eller cytologisk diagnose av plateepitelkarsinom i spiserøret
  • Alder varierer fra 18 til 70 år
  • Pasienter skal ikke ha mottatt kreftbehandling tidligere
  • Preoperativt stadium cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 thorax esophageal plateepitelkarsinom evaluert ved MDT-konsultasjon basert på bildeundersøkelser
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Signert informert samtykkedokument på fil
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditet
  • Tilstrekkelig organfunksjon for å motta esophagectomy inkludert følgende:

Benmarg: absolutt antall hvite blodlegemer ≥3,0×10^9/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L; Hepatisk: total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ganger ULN; Nyre: beregnet kreatininclearance rate≥80ml/min

  • For fertile menn og kvinner som har samtykket i prevensjon fra starten av undersøkelsesmedisinen til 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisinen
  • Pasienter som ikke har kontraindikasjoner for nab-paklitaksel, cisplatin eller capecitabin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kan utvikle trakeøsofageal fistel eller aortoesofageal fistel
  • Pasienter som har fått allogene organ- eller stamcelletransplantasjoner
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, enhver alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller psykisk sykdom
  • Pasienter med tidligere eller en historie med ≥ grad II perifer nevropati
  • Gravid eller ammer
  • Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller biologisk terapi innen 4 uker før innmelding
  • Tidligere invasiv malignitet i 5 år (bortsett fra helbredelig karsinom in situ av livmorhals og ikke-melanom hudkreft)
  • Pasienter med obstruksjon i fordøyelseskanalen eller metabolsk dysfunksjon som kan påvirke oral absorpsjon av kapecitabin
  • Pasienter med supraklavikulær lymfeknutemetastase, cøliaki lymfeknutemetastase bortsett fra perikardiell og venstre gastrisk lymfeknutemetastase
  • Pasienter med tegn på fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant kjemoterapigruppe
Totalt 6 perioperative kjemoterapier bestående av nab-paklitaksel, cisplatin og capecitabin hver 21. dag
Legemiddel: nab-paklitaksel
125mg/m2 ivgtt d1,d8
Legemiddel: Cisplatin
60mg/m2 ivgtt d1 eller d1-2
Legemiddel: Capecitabin
1750mg/m2 po bud d1-14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: 2 år
Ingen kreftceller i primærtumor og alle lymfeknuter resekert blir observert av patologer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate er definert som frekvensen av pasienter med minst 30 % reduksjon i summen av LD (lengste diameter) av mållesjoner, som inkluderer fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
2 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellom pasientene med kirurgisk R0-reseksjon i forhold til pasientene som får operasjon
2 år
Major Pathological Response (MPR) rate
Tidsramme: 2 år
MPR er definert som 10 % eller færre levedyktige kreftceller i de hematoxylin og eosin (H&E)-fargede lysbildene fra den resekerte svulsten etter neoadjuvant behandling
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra innskrivning til død
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for død eller gjentakelse, vurdert inntil 24 måneder
Fra operasjonsdagen med R0 reseksjon til residiv eller død av en hvilken som helst årsak
Fra innmeldingsdato til dato for død eller gjentakelse, vurdert inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
antall deltakere med sykdomsprogresjon
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
antall deltakere med sykdomsresidiv
2 år
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 2 år
Fra dagen for neoadjuvant behandling til 30 dager etter operasjonen eller innen 90 dager etter siste neoadjuvant behandling. For å evaluere forekomsten av TEAE, rate av grad 3 og 4 TEAE (CTCAE 5.0), rate av operasjonsforsinkelse over 30 dager og/eller inoperable pasienter
2 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 90 dagene etter operasjonsstart
Innen de første 90 dagene etter operasjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-003475

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på nab-paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere