Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie met Nab-paclitaxel plus cisplatine en capecitabine voor lokaal gevorderd thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom

13 maart 2022 bijgewerkt door: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie van neoadjuvante chemotherapie met Nab-paclitaxel plus cisplatine en capecitabine voor lokaal gevorderd thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom

Chirurgische resectie is momenteel de belangrijkste behandeling voor slokdarmcarcinoom, terwijl ziekteprogressie in de meeste gevallen nog steeds binnen 3 jaar optrad. Het percentage lokale recidieven en metastasen op afstand kan oplopen tot bijna 40% tot 60%. De neoadjuvante chemotherapie zou het resectiepercentage en de algehele overleving na de operatie aanzienlijk kunnen verbeteren. Plaveiselcelcarcinoom is de meest voorkomende histologie in Azië. De in Japan uitgevoerde JCOG9907-studie bevestigde dat in vergelijking met chirurgie plus adjuvante chemotherapie, de combinatie van neoadjuvante chemotherapie en chirurgie de algehele overleving verder zou kunnen verlengen. Het regime van cisplatine en fluorouracil is een klassiek effectieve optie in combinatietherapie voor slokdarmcarcinoom. Nanoparticle albumine-bound (nab)-paclitaxel is een nieuw taxaan en heeft een betere werkzaamheid bij de behandeling van slokdarmcarcinoom. We proberen de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neoadjuvante chemotherapie met nab-paclitaxel plus cisplatine en capecitabine voor lokaal gevorderde thoracale slokdarm-plaveiselcelcarcinoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische pathologische of cytologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  • De leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar
  • Patiënten mogen geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen
  • Preoperatief stadium cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom geëvalueerd door MDT-consult op basis van beeldvormingsonderzoeken
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschap hebben
  • Adequate orgaanfunctie om slokdarmresectie te ondergaan, waaronder de volgende:

Beenmerg: absoluut aantal witte bloedcellen ≥3,0×10^9/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes ≥100×10^9/L, hemoglobine ≥90g/L; Lever: totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤2,5 keer ULN; Nier: berekende creatinineklaring ≥80ml/min

  • Voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbare mannen en vrouwen die hebben ingestemd met anticonceptie vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die geen contra-indicatie hebben voor nab-paclitaxel, cisplatine of capecitabine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tracheo-oesofageale fistel of aorto-oesofageale fistel kunnen ontwikkelen
  • Patiënten die een allogene orgaan- of stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus, een ernstige of onstabiele medische aandoening of geestesziekte
  • Patiënten met reeds bestaande of een voorgeschiedenis van ≥ Graad II perifere neuropathie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of biologische therapie binnen 4 weken vóór inschrijving
  • Eerdere invasieve maligniteit in 5 jaar (behalve voor geneesbaar carcinoma in situ van cervix en niet-melanoom huidkanker)
  • Patiënten met obstructie van het spijsverteringskanaal of metabole disfunctie die de orale absorptie van capecitabine kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met supraclaviculaire lymfekliermetastasen, coeliakie lymfekliermetastasen behalve pericardiale en linker maag lymfekliermetastasen
  • Patiënten met tekenen van metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante chemotherapiegroep
Totaal 6 peri-operatieve chemotherapie bestaande uit nab-paclitaxel, cisplatine en capecitabine elke 21 dagen
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
125mg/m2 ivgtt d1、d8
Geneesmiddel: Cisplatine
60mg/m2 ivgtt d1 of d1-2
Geneesmiddel: Capecitabine
1750mg/m2 po bod d1-14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Geen kankercellen in de primaire tumor en alle verwijderde lymfeklieren worden geobserveerd door pathologen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een afname van ten minste 30% in de som van de LD (langste diameter) van doellaesies, waaronder volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
2 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
De verhouding van de patiënten met chirurgische R0-resectie ten opzichte van de patiënten die een operatie ondergaan
2 jaar
Major Pathological Response (MPR)-percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
MPR wordt gedefinieerd als 10% of minder levensvatbare kankercellen in de met hematoxyline en eosine (H&E) gekleurde objectglaasjes van de gereseceerde tumor na neoadjuvante behandeling
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of recidief, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de dag van de operatie met R0-resectie tot recidief of overlijden om welke reden dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of recidief, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
aantal deelnemers met ziekteprogressie
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal deelnemers met terugkeer van de ziekte
2 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf de dag van neoadjuvante therapie tot 30 dagen na de operatie of binnen 90 dagen na de laatste neoadjuvante behandeling. Om de incidentie van TEAE, graad 3 en 4 TEAE (CTCAE 5.0), snelheid van operatievertraging gedurende 30 dagen en/of inoperabele patiënten te evalueren
2 jaar
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 90 dagen na het begin van de operatie
Binnen de eerste 90 dagen na het begin van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-003475

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren