Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia Nab-paclitaxel Plus -sisplatiinilla ja kapesitabiinilla paikallisesti edenneen rintakehän ruokatorven okasolusyövän hoitoon

sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta Nab-paclitaxel Plus -sisplatiinilla ja kapesitabiinilla paikallisesti edenneen rintakehän ruokatorven okasolusyövän hoidossa

Kirurginen resektio on tällä hetkellä tärkein ruokatorven karsinooman hoito, kun taas taudin eteneminen tapahtui useimmissa tapauksissa 3 vuoden sisällä. Paikallisten uusiutumisten ja kaukaisten etäpesäkkeiden määrä voi nousta lähes 40–60 %:iin. Neoadjuvanttikemoterapia voisi merkittävästi parantaa resektiota ja kokonaiseloonjäämistä leikkauksen jälkeen. Levyepiteelisyöpä on Aasian yleisin histologia. Japanissa suoritettu JCOG9907-tutkimus vahvisti, että verrattuna leikkaukseen ja adjuvanttikemoterapiaan, neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen yhdistelmä voisi edelleen pidentää kokonaiseloonjäämistä. Sisplatiinin ja fluorourasiilin hoito on klassinen tehokas vaihtoehto ruokatorven karsinooman yhdistelmähoidossa. Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut (nab)-paklitakseli on uusi taksaani ja sillä on parempi teho ruokatorven karsinooman hoidossa. Pyrimme arvioimaan neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta nab-paklitakselilla sekä sisplatiinilla ja kapesitabiinilla paikallisesti edenneen rintakehän ruokatorven okasolusyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven okasolusyövän histologinen patologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Ikähaitari on 18-70 vuotta
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa syöpähoitoa
  • Preoperatiivinen vaihe cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 rintakehän ruokatorven okasolusyöpä arvioitu MDT-konsultaatiolla kuvantamistutkimuksiin perustuen
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumiraskaus
  • Riittävä elimen toiminta esofagectomia varten, mukaan lukien seuraavat:

Luuydin: absoluuttinen valkosolujen määrä ≥3,0×10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l; Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN; Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min

  • Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille, jotka ovat sopineet ehkäisystä tutkimuslääkkeen annon alusta 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Potilaat, joilla ei ole nab-paklitakselin, sisplatiinin tai kapesitabiinin vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille saattaa kehittyä henkitorven fistula tai aortoesofageaalinen fisteli
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen elin- tai kantasolusiirto
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus tai mielisairaus
  • Potilaat, joilla on tai on ollut ≥ asteen II perifeerinen neuropatia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai biologisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan in situ parannettava karsinooma ja ei-melanooma ihosyöpä)
  • Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan tukos tai aineenvaihduntahäiriö, joka voi vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen suun kautta
  • Potilaat, joilla on supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, keliakian imusolmukkeiden etäpesäkkeitä lukuun ottamatta sydänpussin ja mahalaukun vasemman imusolmukkeen etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä
Yhteensä 6 perioperatiivista kemoterapiaa, jotka koostuivat nab-paklitakselista, sisplatiinista ja kapesitabiinista 21 päivän välein
Lääke: nab-paklitakseli
125 mg/m2 ivgtt d1, d8
Lääke: Sisplatiini
60 mg/m2 ivgtt d1 tai d1-2
Lääke: Kapesitabiini
1750 mg/m2 po bid d1-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Patologit eivät havaitse syöpäsoluja primaarisessa kasvaimessa ja kaikkia resektoituja imusolmukkeita
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Objektiivinen vasteaste määritellään potilaiden määräksi, joilla on vähintään 30 % lasku kohdevaurioiden LD:n (pisimmän halkaisijan) summassa, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
2 vuosi
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
Leikkauksen saaneiden potilaiden suhde leikkauspotilaisiin
2 vuosi
Major Pathological Response (MPR) -aste
Aikaikkuna: 2 vuosi
MPR määritellään 10 % tai vähemmän eläviä syöpäsoluja hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) värjätyissä objektilaseissa resektoidusta kasvaimesta neoadjuvanttihoidon jälkeen
2 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuoleman tai uusiutumisen päivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Leikkauspäivästä R0-resektiolla uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Ilmoittautumispäivästä kuoleman tai uusiutumisen päivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joilla sairaus etenee
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
niiden osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutuu
2 vuosi
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuosi
Neoadjuvanttihoidon päivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai 90 päivän kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon jälkeen. TEAE:n esiintyvyyden arvioimiseksi, asteen 3 ja 4 TEAE (CTCAE 5.0), leikkauksen viivästymisen määrä yli 30 päivää ja/tai leikkauskelvottomia potilaita
2 vuosi
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksen alkamisesta
Ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC-003475

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset nab-paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa