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Quimioterapia Neoadjuvante com Nab-paclitaxel mais Cisplatina e Capecitabina para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico Localmente Avançado

13 de março de 2022 atualizado por: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante com Nab-paclitaxel Mais Cisplatina e Capecitabina para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico Localmente Avançado

A ressecção cirúrgica é atualmente o principal tratamento para o carcinoma esofágico, enquanto a progressão da doença ainda ocorre na maioria dos casos em 3 anos. A taxa de recorrência local e metástases à distância pode chegar a quase 40% a 60%. A quimioterapia neoadjuvante pode melhorar significativamente a taxa de ressecção e a sobrevida global após a cirurgia. O carcinoma de células escamosas é a histologia mais comum na Ásia. O estudo JCOG9907 realizado no Japão confirmou que, em comparação com a cirurgia mais quimioterapia adjuvante, a combinação de quimioterapia neoadjuvante e cirurgia poderia prolongar ainda mais a sobrevida global. O esquema de cisplatina e fluorouracil é uma opção clássica eficaz na terapia combinada para carcinoma de esôfago. Nanoparticle albumin-bound (nab)-paclitaxel é um novo taxano e tem melhor eficácia no tratamento do carcinoma esofágico. Tentamos avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante com nab-paclitaxel mais cisplatina e capecitabina para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago torácico localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico patológico ou citológico de carcinoma espinocelular de esôfago
  • Faixa etária de 18 a 70 anos
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior
  • Carcinoma escamoso de esôfago torácico estágio pré-operatório cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 avaliado por consulta de MDT com base em exames de imagem
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) de 0 a 1
  • Documento de consentimento informado assinado em arquivo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez soro negativa
  • Função adequada do órgão para receber esofagectomia, incluindo o seguinte:

Medula óssea: contagem absoluta de leucócitos ≥3,0×10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L; Hepático: bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior normal (LSN), alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤2,5 vezes LSN; Renal: taxa de depuração de creatinina calculada≥80ml/min

  • Para homens e mulheres com potencial para engravidar, que concordaram com a contracepção desde o início da administração do medicamento experimental até 6 meses após a última dose do medicamento experimental
  • Pacientes sem contraindicação de nab-paclitaxel, cisplatina ou capecitabina

Critério de exclusão:

  • Pacientes que podem desenvolver fístula traqueoesofágica ou fístula aortoesofágica
  • Pacientes que receberam órgãos alogênicos ou transplantes de células-tronco
  • Pacientes com diabetes mellitus não controlada, qualquer condição médica grave ou instável ou doença mental
  • Pacientes com história preexistente ou de neuropatia periférica ≥ Grau II
  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes que participam de ensaios clínicos de outras drogas ou terapia biológica dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Malignidade invasiva prévia em 5 anos (exceto carcinoma in situ curável do colo do útero e câncer de pele não melanoma)
  • Pacientes com obstrução do trato digestivo ou disfunção metabólica que podem influenciar a absorção oral de capecitabina
  • Pacientes com metástase de linfonodo supraclavicular, metástase de linfonodo celíaco, exceto para pericárdio e metástase de linfonodo gástrico esquerdo
  • Pacientes com evidência de metástases distantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de quimioterapia neoadjuvante
Total de 6 quimioterapia perioperatória composta por nab-paclitaxel, cisplatina e capecitabina a cada 21 dias
Medicamento: nab-paclitaxel
125mg/m2 ivgtt d1,d8
Medicamento: Cisplatina
60mg/m2 ivgtt d1 ou d1-2
Medicamento: Capecitabina
1750mg/m2 po bid d1-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 2 anos
Nenhuma célula cancerígena no tumor primário e todos os gânglios linfáticos ressecados são observados pelos patologistas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta objetiva é definida como a taxa de pacientes com pelo menos 30% de redução na soma do LD (maior diâmetro) das lesões-alvo, que incluem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
2 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes com ressecção cirúrgica R0 em relação aos pacientes que recebem cirurgia
2 anos
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: 2 anos
MPR é definido como 10% ou menos de células cancerígenas viáveis ​​nas lâminas coradas com hematoxilina e eosina (H&E) do tumor ressecado após tratamento neoadjuvante
2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses
Tempo desde a inscrição até a morte
Desde a data de inscrição até à data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data do óbito ou recidiva, avaliada até 24 meses
Desde o dia da cirurgia com ressecção R0 até a recorrência ou morte por qualquer motivo
Desde a data de inscrição até à data do óbito ou recidiva, avaliada até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
número de participantes com progressão da doença
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
número de participantes com recorrência da doença
2 anos
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
Desde o dia da terapia neoadjuvante até 30 dias após a cirurgia ou até 90 dias após o último tratamento neoadjuvante. Avaliar a incidência de TEAE, taxa de TEAE grau 3 e 4 (CTCAE 5.0), taxa de atraso cirúrgico superior a 30 dias e/ou pacientes inoperáveis
2 anos
Complicações cirúrgicas
Prazo: Nos primeiros 90 dias após o início da cirurgia
Nos primeiros 90 dias após o início da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC-003475

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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