Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa z nab-paklitakselem plus cisplatyną i kapecytabiną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowo-przełykowego

13 marca 2022 zaktualizowane przez: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy II chemioterapii neoadjuwantowej z nab-paklitakselem plus cisplatyną i kapecytabiną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego

Resekcja chirurgiczna jest obecnie głównym sposobem leczenia raka przełyku, podczas gdy progresja choroby następowała w większości przypadków w ciągu 3 lat. Częstość nawrotów miejscowych i przerzutów odległych może sięgać blisko 40% do 60%. Chemioterapia neoadiuwantowa może znacznie poprawić odsetek resekcji i całkowity czas przeżycia po operacji. Rak płaskonabłonkowy jest najczęstszą histologią w Azji. Badanie JCOG9907 przeprowadzone w Japonii potwierdziło, że w porównaniu z operacją i chemioterapią uzupełniającą, połączenie chemioterapii neoadjuwantowej i operacji może dodatkowo wydłużyć całkowity czas przeżycia. Schemat cisplatyny i fluorouracylu jest klasyczną skuteczną opcją w terapii skojarzonej raka przełyku. Nanocząsteczkowy (nab)-paklitaksel związany z albuminą jest nowym taksanem i ma lepszą skuteczność w leczeniu raka przełyku. Próbujemy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowej chemioterapii z użyciem nab-paklitakselu z cisplatyną i kapecytabiną u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna diagnostyka patologiczna lub cytologiczna raka płaskonabłonkowego przełyku
  • Przedział wiekowy od 18 do 70 lat
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Stopień zaawansowania przedoperacyjnego cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 rak płaskonabłonkowy piersiowo-przełykowy oceniany w ramach konsultacji MDT na podstawie badań obrazowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Podpisany dokument świadomej zgody w aktach
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w surowicy
  • Odpowiednia czynność narządów do usunięcia przełyku, w tym:

Szpik kostny: bezwzględna liczba krwinek białych ≥3,0×10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l, płytki krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l; Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5-krotność GGN; Nerki: obliczony współczynnik klirensu kreatyniny ≥80 ml/min

  • Dla mężczyzn i kobiet mogących zajść w ciążę, którzy zgodzili się na antykoncepcję od rozpoczęcia podawania badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań do nab-paklitakselu, cisplatyny lub kapecytabiny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których może rozwinąć się przetoka tchawiczo-przełykowa lub przetoka aortalno-przełykowa
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy narządów lub komórek macierzystych
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, poważnym lub niestabilnym stanem zdrowia lub chorobą psychiczną
  • Pacjenci z istniejącą lub w wywiadzie neuropatią obwodową stopnia ≥ II
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków lub terapii biologicznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem uleczalnego raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry)
  • Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub zaburzeniami metabolicznymi, które mogą wpływać na wchłanianie kapecytabiny po podaniu doustnym
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych, przerzutami do węzłów chłonnych trzewnych, z wyjątkiem przerzutów do osierdzia i lewego węzła chłonnego żołądka
  • Pacjenci z objawami odległych przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa chemioterapii neoadiuwantowej
Łącznie 6 chemioterapii okołooperacyjnej złożonej z nab-paklitakselu, cisplatyny i kapecytabiny co 21 dni
Lek: nab-paklitaksel
125mg/m2 ivgtt d1、d8
Lek: Cisplatyna
60 mg/m2 ivgtt d1 lub d1-2
Lek: Kapecytabina
1750mg/m2 po bid d1-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 2 lata
Patolodzy nie stwierdzają obecności komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej 30% zmniejszeniem sumy LD (najdłuższej średnicy) docelowych zmian, które obejmują odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
2 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 lata
Stosunek pacjentów z chirurgiczną resekcją R0 do pacjentów poddanych operacji
2 lata
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych (MPR).
Ramy czasowe: 2 lata
MPR definiuje się jako 10% lub mniej żywotnych komórek nowotworowych w preparatach wybarwionych hematoksyliną i eozyną (H&E) z wyciętego guza po leczeniu neoadiuwantowym
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Czas od rejestracji do śmierci
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zgonu lub nawrotu, oceniany do 24 miesięcy
Od dnia operacji z resekcją R0 do nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty rejestracji do daty zgonu lub nawrotu, oceniany do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
liczba uczestników z progresją choroby
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
liczba uczestników z nawrotem choroby
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Od dnia leczenia neoadjuwantowego do 30 dni po operacji lub w ciągu 90 dni po ostatnim leczeniu neoadjuwantowym. Aby ocenić częstość występowania TEAE, wskaźnik TEAE stopnia 3 i 4 (CTCAE 5.0), odsetek opóźnień operacji powyżej 30 dni i/lub pacjentów nieoperacyjnych
2 lata
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 dni po rozpoczęciu operacji
W ciągu pierwszych 90 dni po rozpoczęciu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-003475

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj