Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi med Nab-paclitaxel Plus Cisplatin och Capecitabin för lokalt avancerad thorax esofageal skivepitelcancer

13 mars 2022 uppdaterad av: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi med Nab-paclitaxel Plus Cisplatin och Capecitabin för lokalt avancerad thorax esofagus skivepitelcancer

Kirurgisk resektion är för närvarande den viktigaste behandlingen för matstrupscancer medan sjukdomsprogression fortfarande inträffade i de flesta fall inom 3 år. Frekvensen av lokalt återfall och fjärrmetastaser kan nå nästan 40 % till 60 %. Den neoadjuvanta kemoterapin kan avsevärt förbättra resektionsfrekvensen och den totala överlevnaden efter operation. Skivepitelcancer är den vanligaste histologin i Asien. JCOG9907-studie utförd i Japan bekräftade att jämfört med operation plus adjuvant kemoterapi, kan kombinationen av neoadjuvant kemoterapi och kirurgi förlänga den totala överlevnaden ytterligare. Regimen med cisplatin och fluorouracil är ett klassiskt effektivt alternativ i kombinationsterapi för matstrupscancer. Nanopartikelalbuminbundet (nab)-paklitaxel är en ny taxan och har bättre effekt vid behandling av esofaguskarcinom. Vi försöker utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant kemoterapi med nab-paklitaxel plus cisplatin och capecitabin för patienter med lokalt avancerad thorax esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk patologisk eller cytologisk diagnos av skivepitelcancer i matstrupen
  • Åldern varierar från 18 till 70 år
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare cancerbehandling
  • Preoperativt stadium cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 thorax esofagus skivepitelcancer utvärderad genom MDT-konsultation baserat på bildundersökningar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1
  • Undertecknat informerat samtycke i filen
  • Kvinnor med fertil ålder måste ha en negativ serumgraviditet
  • Tillräcklig organfunktion för att få esofagektomi inklusive följande:

Benmärg: absolut antal vita blodkroppar ≥3,0×10^9/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplättar ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L; Lever: totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns (ULN), alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤2,5 gånger ULN; Njure: beräknad kreatininclearance-hastighet ≥80 ml/min

  • För fertila män och kvinnor som har samtyckt till preventivmedel från början av prövningsläkemedlets administrering till 6 månader efter sista dosen av prövningsläkemedlet
  • Patienter som inte har några kontraindikationer för nab-paklitaxel, cisplatin eller capecitabin

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kan utveckla trakeesofageal fistel eller aortoesofageal fistel
  • Patienter som har fått allogena organ- eller stamcellstransplantationer
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus, något allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd eller psykisk sjukdom
  • Patienter med redan existerande eller en historia av ≥ grad II perifer neuropati
  • Gravid eller ammar
  • Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller biologisk terapi inom 4 veckor före inskrivning
  • Tidigare invasiv malignitet i 5 år (förutom botbara karcinom in situ i livmoderhalsen och icke-melanom hudcancer)
  • Patienter med obstruktion i matsmältningskanalen eller metabolisk dysfunktion som kan påverka oral absorption av capecitabin
  • Patienter med supraklavikulär lymfkörtelmetastas, celiaki lymfkörtelmetastas förutom perikardiell och vänster gastrisk lymfkörtelmetastas
  • Patienter med tecken på fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neoadjuvant kemoterapigrupp
Totalt 6 perioperativa kemoterapier bestående av nab-paklitaxel, cisplatin och capecitabin var 21:e dag
Läkemedel: nab-paklitaxel
125mg/m2 ivgtt d1,d8
Läkemedel: Cisplatin
60mg/m2 ivgtt d1 eller d1-2
Läkemedel: Capecitabin
1750mg/m2 po bud d1-14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: 2 år
Inga cancerceller i primärtumör och alla lymfkörtlar resekerade observeras av patologer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter med minst 30 % minskning av summan av LD (längsta diametern) av mållesioner, som inkluderar fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
2 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 2 år
Förhållandet mellan patienter med kirurgisk R0-resektion jämfört med patienter som opereras
2 år
Major Pathological Response (MPR) rate
Tidsram: 2 år
MPR definieras som 10 % eller färre livskraftiga cancerceller i de hematoxylin- och eosin- (H&E)-färgade objektglasen från den resekerade tumören efter neoadjuvant behandling
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Tid från inskrivning till dödsfall
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall eller återfall, bedömd upp till 24 månader
Från operationsdagen med R0 resektion till återfall eller död av någon anledning
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall eller återfall, bedömd upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
antal deltagare med sjukdomsprogression
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
antal deltagare med sjukdomsrecidiv
2 år
Biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: 2 år
Från dagen för neoadjuvant behandling till 30 dagar efter operationen eller inom 90 dagar efter den senaste neoadjuvanta behandlingen. För att utvärdera förekomsten av TEAE, frekvens av grad 3 och 4 TEAE (CTCAE 5.0), frekvens av operationsfördröjning över 30 dagar och/eller inoperabla patienter
2 år
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Inom de första 90 dagarna efter operationens början
Inom de första 90 dagarna efter operationens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-003475

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera