Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin für lokal fortgeschrittenes thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

13. März 2022 aktualisiert von: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin bei lokal fortgeschrittenem thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Die chirurgische Resektion ist derzeit die Hauptbehandlung des Ösophaguskarzinoms, während die Krankheitsprogression in den meisten Fällen noch innerhalb von 3 Jahren eintrat. Die Rate von Lokalrezidiven und Fernmetastasen könnte fast 40 % bis 60 % erreichen. Die neoadjuvante Chemotherapie konnte die Resektionsrate und das Gesamtüberleben nach der Operation signifikant verbessern. Das Plattenepithelkarzinom ist die häufigste Histologie in Asien. Die in Japan durchgeführte JCOG9907-Studie bestätigte, dass im Vergleich zu Operation plus adjuvanter Chemotherapie die Kombination aus neoadjuvanter Chemotherapie und Operation das Gesamtüberleben weiter verlängern könnte. Die Therapie mit Cisplatin und Fluorouracil ist eine klassische wirksame Option in der Kombinationstherapie des Ösophaguskarzinoms. Nanopartikel-albumingebundenes (nab)-Paclitaxel ist ein neuartiges Taxan und hat eine bessere Wirksamkeit bei der Behandlung von Ösophaguskarzinomen. Wir versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie mit nab-Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin für Patienten mit lokal fortgeschrittenem thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische pathologische oder zytologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre
  • Das Alter reicht von 18 bis 70 Jahren
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben
  • Präoperatives Stadium cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bewertet durch MDT-Konsultation basierend auf bildgebenden Untersuchungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine negative Serumschwangerschaft haben
  • Angemessene Organfunktion, um eine Ösophagektomie zu erhalten, einschließlich der folgenden:

Knochenmark: absolute Leukozytenzahl ≥3,0×10^9/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/l, Blutplättchen ≥100×10^9/l, Hämoglobin ≥90g/l; Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5-fache ULN; Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 80 ml/min

  • Für gebärfähige Männer und Frauen, die der Empfängnisverhütung vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zugestimmt haben
  • Patienten ohne Kontraindikation für Nab-Paclitaxel, Cisplatin oder Capecitabin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine tracheoösophageale Fistel oder eine aortoösophageale Fistel entwickeln können
  • Patienten, die eine allogene Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, einem schweren oder instabilen Gesundheitszustand oder einer psychischen Erkrankung
  • Patienten mit vorbestehender oder anamnestisch bekannter peripherer Neuropathie ≥ Grad II
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder biologischen Therapien teilnehmen
  • Frühere invasive Malignität in 5 Jahren (außer heilbares Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Patienten mit Obstruktion des Verdauungstrakts oder Stoffwechselstörungen, die die orale Resorption von Capecitabin beeinflussen können
  • Patienten mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen, Zöliakie-Lymphknotenmetastasen mit Ausnahme von Perikard- und Lymphknotenmetastasen des linken Magens
  • Patienten mit Hinweis auf Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Chemotherapiegruppe
Insgesamt 6 perioperative Chemotherapien bestehend aus nab-Paclitaxel, Cisplatin und Capecitabin alle 21 Tage
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
125 mg/m2 ivgtt d1、d8
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 ivgtt d1 oder d1-2
Arzneimittel: Capecitabin
1750 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine Krebszellen im Primärtumor und alle entfernten Lymphknoten werden von Pathologen beobachtet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Rate der Patienten mit mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD (längster Durchmesser) der Zielläsionen, einschließlich vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR).
2 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Verhältnis der Patienten mit chirurgischer R0-Resektion zu den Patienten, die operiert werden
2 Jahre
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
MPR ist definiert als 10 % oder weniger lebensfähige Krebszellen in den mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbten Objektträgern des resezierten Tumors nach neoadjuvanter Behandlung
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder Wiederauftretens, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Tag der Operation mit R0-Resektion bis zum Rezidiv oder Tod aus beliebigen Gründen
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes oder Wiederauftretens, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten der Krankheit
2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Tag der neoadjuvanten Therapie bis 30 Tage nach der Operation oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten neoadjuvanten Behandlung. Bewertung der Inzidenz von TEAE, Rate von TEAE Grad 3 und 4 (CTCAE 5,0), Rate von Operationsverzögerungen über 30 Tage und/oder inoperabler Patienten
2 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Tage nach Operationsbeginn
Innerhalb der ersten 90 Tage nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-003475

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur nab-Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren