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局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する Nab-パクリタキセル + シスプラチンおよびカペシタビンによるネオアジュバント化学療法

局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する Nab-パクリタキセルとシスプラチンおよびカペシタビンによるネオアジュバント化学療法の第 II 相試験

現在、食道癌の主要な治療法は外科的切除ですが、ほとんどの症例で 3 年以内に病状が進行します。 局所再発率と遠隔転移率は、ほぼ 40% から 60% に達する可能性があります。 ネオアジュバント化学療法は、手術後の切除率と全生存率を大幅に改善する可能性があります。 扁平上皮癌は、アジアで最も一般的な組織型です。 日本で実施されたJCOG9907試験では、手術と補助化学療法を併用した場合と比較して、術前補助化学療法と手術を併用すると全生存期間がさらに延長されることが確認されました。 シスプラチンとフルオロウラシルのレジメンは、食道癌の併用療法における古典的な効果的な選択肢です。 ナノ粒子アルブミン結合 (nab)-パクリタキセルは、新しいタキサンであり、食道癌治療においてより優れた効果を発揮します。 局所進行胸部食道扁平上皮癌患者に対するnab-パクリタキセルとシスプラチンおよびカペシタビンによるネオアジュバント化学療法の有効性と安全性を評価しようとしています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道扁平上皮癌の病理組織学的または細胞学的診断
  • 年齢は18歳から70歳まで
  • -患者は以前に抗がん治療を受けていてはなりません
  • 術前cT2N+M0、cT3-4aN0/N+M0 胸部食道扁平上皮癌で、画像検査に基づくMDTコンサルテーションで評価
  • -0から1の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス
  • ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント
  • 出産の可能性のある女性は、血清妊娠が陰性でなければなりません
  • -以下を含む食道切除術を受けるのに十分な臓器機能:

骨髄:白血球絶対数≧3.0×10^9/L、絶対好中球数(ANC)≧1.5×10^9/L、血小板≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L;肝臓:総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下(ULN)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)がULNの2.5倍以下。腎臓:計算されたクレアチニンクリアランス速度≧80ml/分

  • 治験薬投与開始から治験薬最終投与後6ヶ月まで避妊に同意した男女の出産予定者
  • ナブパクリタキセル、シスプラチン、カペシタビンの禁忌がない患者

除外基準:

  • 気管食道瘻または大動脈食道瘻を発症するおそれのある患者
  • 同種臓器または幹細胞移植を受けた患者
  • コントロール不良の真性糖尿病、深刻または不安定な病状または精神疾患の患者
  • -グレードII以上の末梢神経障害の既往または病歴がある患者
  • 妊娠中または授乳中
  • -登録前4週間以内に他の薬物または生物学的療法の臨床試験に参加する患者
  • -5年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍(子宮頸部の治癒可能な上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く)
  • -カペシタビンの経口吸収に影響を与える可能性のある消化管閉塞または代謝機能障害のある患者
  • 鎖骨上リンパ節転移、心膜以外の腹腔リンパ節転移、左胃リンパ節転移を有する患者
  • -遠隔転移の証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオアジュバント化学療法群
21日ごとにnab-パクリタキセル、シスプラチン、カペシタビンで構成された合計6回の周術期化学療法
125mg/m2 ivgtt d1、d8
60mg/m2 ivgtt d1 または d1-2
1750mg/m2 po 入札 d1-14

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:2年
原発腫瘍にがん細胞がなく、切除されたすべてのリンパ節が病理医によって観察されている
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年
客観的奏効率は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を含む、標的病変の LD (最長直径) の合計が少なくとも 30% 減少した患者の割合として定義されます。
2年
R0切除率
時間枠:2年
手術を受ける患者に対する外科的 R0 切除を受けた患者の比率
2年
主要な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠:2年
MPR は、ネオアジュバント治療後の切除された腫瘍からのヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色されたスライドにおける 10% 以下の生存癌細胞として定義されます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠:入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
入学から死亡までの時間
入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
無病生存期間 (DFS)
時間枠:登録日から死亡または再発の日まで、最大24か月まで評価
R0切除による手術当日から再発または何らかの理由による死亡まで
登録日から死亡または再発の日まで、最大24か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:登録日から最初に記録された病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月間評価
病気が進行した参加者の数
登録日から最初に記録された病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月間評価
再発率
時間枠:2年
病気が再発した参加者の数
2年
治療に伴う有害事象
時間枠:2年
ネオアジュバント療法の日から手術後30日まで、または最後のネオアジュバント療法から90日以内。 TEAE の発生率、グレード 3 および 4 の TEAE (CTCAE 5.0) の発生率、30 日を超える手術遅延の発生率、および/または手術不能患者の評価
2年
外科的合併症
時間枠:手術開始から90日以内
手術開始から90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shugeng Gao, MD、Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月13日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

nab-パクリタキセルの臨床試験

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