- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390958
Chemioterapia neoadiuvante con nab-paclitaxel più cisplatino e capecitabina per carcinoma a cellule squamose toracico esofageo localmente avanzato
Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante con nab-paclitaxel più cisplatino e capecitabina per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aiping Zhou, MD
- Numero di telefono: 8613691161998
- Email: Zhouap1825@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica patologica o citologica del carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- L'età va dai 18 ai 70 anni
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico in stadio preoperatorio cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 valutato mediante consulenza MDT basata su esami di imaging
- Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) da 0 a 1
- Documento di consenso informato firmato in archivio
- Le donne in età fertile devono avere una gravidanza sierica negativa
- Adeguata funzione dell'organo per ricevere l'esofagectomia, inclusi i seguenti:
Midollo osseo: conta assoluta dei globuli bianchi ≥3,0×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L; Epatico: bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 volte ULN; Renale: tasso di clearance della creatinina calcolato ≥80 ml/min
- Per uomini e donne potenzialmente fertili, che hanno accettato la contraccezione dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
- Pazienti che non hanno controindicazioni per nab-paclitaxel, cisplatino o capecitabina
Criteri di esclusione:
- Pazienti che possono sviluppare fistola tracheoesofagea o fistola aortoesofagea
- Pazienti che hanno ricevuto trapianti allogenici di organi o cellule staminali
- Pazienti con diabete mellito non controllato, qualsiasi condizione medica grave o instabile o malattia mentale
- Pazienti con neuropatia periferica preesistente o con anamnesi di neuropatia periferica di grado ≥ II
- Incinta o allattamento
- Pazienti che prendono parte a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o terapia biologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Precedente tumore maligno invasivo in 5 anni (ad eccezione del carcinoma curabile in situ della cervice e del carcinoma cutaneo non melanoma)
- Pazienti con ostruzione del tratto digerente o disfunzione metabolica che possono influenzare l'assorbimento orale della capecitabina
- Pazienti con metastasi linfonodali sopraclavicolari, metastasi linfonodali celiache ad eccezione delle metastasi linfonodali pericardiche e gastriche di sinistra
- Pazienti con evidenza di metastasi a distanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di chemioterapia neoadiuvante
Totale 6 chemioterapia perioperatoria composta da nab-paclitaxel, cisplatino e capecitabina ogni 21 giorni
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125mg/m2 ivgtt d1、d8
60mg/m2 ivgtt d1 o d1-2
1750mg/m2 po offerta d1-14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Nessuna cellula tumorale nel tumore primario e tutti i linfonodi asportati sono osservati dai patologi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come il tasso di pazienti con una diminuzione di almeno il 30% della somma del DL (diametro più lungo) delle lesioni target, che includono risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
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2 anni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
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Il rapporto tra i pazienti sottoposti a resezione chirurgica R0 rispetto ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico
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2 anni
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Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: 2 anni
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MPR è definito come il 10% o meno di cellule tumorali vitali nei vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E) dal tumore resecato dopo il trattamento neoadiuvante
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
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Tempo dall'iscrizione alla morte
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Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte o recidiva, valutata fino a 24 mesi
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Dal giorno dell'intervento con resezione R0 alla recidiva o alla morte per qualsiasi motivo
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Dalla data di iscrizione fino alla data di morte o recidiva, valutata fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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numero di partecipanti con progressione della malattia
|
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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numero di partecipanti con recidiva di malattia
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2 anni
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Dal giorno della terapia neoadiuvante a 30 giorni dopo l'intervento o entro 90 giorni dall'ultimo trattamento neoadiuvante.
Valutare l'incidenza di TEAE, tasso di TEAE di grado 3 e 4 (CTCAE 5.0), tasso di ritardo dell'intervento chirurgico superiore a 30 giorni e/o pazienti inoperabili
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2 anni
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro i primi 90 giorni dall'inizio dell'intervento
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Entro i primi 90 giorni dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-003475
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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