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Chemioterapia neoadiuvante con nab-paclitaxel più cisplatino e capecitabina per carcinoma a cellule squamose toracico esofageo localmente avanzato

Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante con nab-paclitaxel più cisplatino e capecitabina per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico localmente avanzato

La resezione chirurgica è attualmente il trattamento principale per il carcinoma esofageo, mentre la progressione della malattia si verifica ancora nella maggior parte dei casi entro 3 anni. Il tasso di recidiva locale e di metastasi a distanza potrebbe raggiungere quasi il 40-60%. La chemioterapia neoadiuvante potrebbe migliorare significativamente il tasso di resezione e la sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico. Il carcinoma a cellule squamose è l'istologia più comune in Asia. Lo studio JCOG9907 condotto in Giappone ha confermato che rispetto alla chirurgia più chemioterapia adiuvante, la combinazione di chemioterapia neoadiuvante e chirurgia potrebbe prolungare ulteriormente la sopravvivenza globale. Il regime di cisplatino e fluorouracile è una classica opzione efficace nella terapia di combinazione per il carcinoma esofageo. Il paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle (nab) è un nuovo taxano e ha una migliore efficacia nel trattamento del carcinoma esofageo. Cerchiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante con nab-paclitaxel più cisplatino e capecitabina per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica patologica o citologica del carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • L'età va dai 18 ai 70 anni
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico in stadio preoperatorio cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 valutato mediante consulenza MDT basata su esami di imaging
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) da 0 a 1
  • Documento di consenso informato firmato in archivio
  • Le donne in età fertile devono avere una gravidanza sierica negativa
  • Adeguata funzione dell'organo per ricevere l'esofagectomia, inclusi i seguenti:

Midollo osseo: conta assoluta dei globuli bianchi ≥3,0×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L; Epatico: bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 volte ULN; Renale: tasso di clearance della creatinina calcolato ≥80 ml/min

  • Per uomini e donne potenzialmente fertili, che hanno accettato la contraccezione dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Pazienti che non hanno controindicazioni per nab-paclitaxel, cisplatino o capecitabina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che possono sviluppare fistola tracheoesofagea o fistola aortoesofagea
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti allogenici di organi o cellule staminali
  • Pazienti con diabete mellito non controllato, qualsiasi condizione medica grave o instabile o malattia mentale
  • Pazienti con neuropatia periferica preesistente o con anamnesi di neuropatia periferica di grado ≥ II
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che prendono parte a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o terapia biologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente tumore maligno invasivo in 5 anni (ad eccezione del carcinoma curabile in situ della cervice e del carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Pazienti con ostruzione del tratto digerente o disfunzione metabolica che possono influenzare l'assorbimento orale della capecitabina
  • Pazienti con metastasi linfonodali sopraclavicolari, metastasi linfonodali celiache ad eccezione delle metastasi linfonodali pericardiche e gastriche di sinistra
  • Pazienti con evidenza di metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di chemioterapia neoadiuvante
Totale 6 chemioterapia perioperatoria composta da nab-paclitaxel, cisplatino e capecitabina ogni 21 giorni
125mg/m2 ivgtt d1、d8
60mg/m2 ivgtt d1 o d1-2
1750mg/m2 po offerta d1-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 2 anni
Nessuna cellula tumorale nel tumore primario e tutti i linfonodi asportati sono osservati dai patologi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il tasso di pazienti con una diminuzione di almeno il 30% della somma del DL (diametro più lungo) delle lesioni target, che includono risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
2 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
Il rapporto tra i pazienti sottoposti a resezione chirurgica R0 rispetto ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico
2 anni
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: 2 anni
MPR è definito come il 10% o meno di cellule tumorali vitali nei vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E) dal tumore resecato dopo il trattamento neoadiuvante
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
Tempo dall'iscrizione alla morte
Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte o recidiva, valutata fino a 24 mesi
Dal giorno dell'intervento con resezione R0 alla recidiva o alla morte per qualsiasi motivo
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte o recidiva, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
numero di partecipanti con progressione della malattia
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
numero di partecipanti con recidiva di malattia
2 anni
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Dal giorno della terapia neoadiuvante a 30 giorni dopo l'intervento o entro 90 giorni dall'ultimo trattamento neoadiuvante. Valutare l'incidenza di TEAE, tasso di TEAE di grado 3 e 4 (CTCAE 5.0), tasso di ritardo dell'intervento chirurgico superiore a 30 giorni e/o pazienti inoperabili
2 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro i primi 90 giorni dall'inizio dell'intervento
Entro i primi 90 giorni dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nab-paclitaxel

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