Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия наб-паклитакселом плюс цисплатином и капецитабином при местнораспространенном плоскоклеточном раке грудной клетки пищевода

13 марта 2022 г. обновлено: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии с применением наб-паклитаксела плюс цисплатин и капецитабин при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме грудной клетки пищевода

Хирургическая резекция в настоящее время является основным методом лечения карциномы пищевода, в то время как прогрессирование заболевания по-прежнему происходит в большинстве случаев в течение 3 лет. Частота местных рецидивов и отдаленных метастазов может достигать от 40% до 60%. Неоадъювантная химиотерапия может значительно улучшить частоту резекций и общую выживаемость после операции. Плоскоклеточная карцинома является наиболее распространенной гистологией в Азии. Исследование JCOG9907, проведенное в Японии, подтвердило, что по сравнению с хирургическим вмешательством в сочетании с адъювантной химиотерапией комбинация неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства может дополнительно увеличить общую выживаемость. Режим цисплатина и фторурацила является классическим эффективным вариантом комбинированной терапии карциномы пищевода. Наночастицы, связанные с альбумином (nab)-паклитаксел, представляют собой новый таксан и обладают большей эффективностью при лечении карциномы пищевода. Мы пытаемся оценить эффективность и безопасность неоадъювантной химиотерапии наб-паклитакселом в сочетании с цисплатином и капецитабином у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком грудной клетки пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aiping Zhou, MD
  • Номер телефона: 8613691161998
  • Электронная почта: Zhouap1825@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический патологический или цитологический диагноз плоскоклеточного рака пищевода
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противораковую терапию.
  • Предоперационная стадия cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 плоскоклеточная карцинома грудной клетки пищевода, оцененная консультацией MDT на основе визуализирующих исследований
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности от 0 до 1
  • Подписанный документ информированного согласия в файле
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательную сывороточную беременность.
  • Адекватная функция органа для проведения эзофагэктомии, включая следующее:

Костный мозг: абсолютное количество лейкоцитов ≥3,0×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л; Печень: общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше ВГН; Почки: расчетная скорость клиренса креатинина ≥80 мл/мин.

  • Для мужчин и женщин с потенциалом деторождения, которые согласились на контрацепцию с начала приема исследуемого препарата до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  • Пациенты, у которых нет противопоказаний к наб-паклитакселу, цисплатину или капецитабину

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых может развиться трахеопищеводный свищ или аортопищеводный свищ
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию органов или стволовых клеток
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, любым серьезным или нестабильным заболеванием или психическим заболеванием
  • Пациенты с ранее существовавшей или имеющейся в анамнезе периферической нейропатией ≥ II степени
  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты, которые принимают участие в клинических испытаниях других лекарств или биологической терапии в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование в течение 5 лет (за исключением излечимой карциномы in situ шейки матки и немеланомного рака кожи)
  • Пациенты с обструкцией желудочно-кишечного тракта или метаболической дисфункцией, которые могут влиять на пероральное всасывание капецитабина.
  • Пациенты с метастазами в надключичные лимфатические узлы, метастазы в чревные лимфатические узлы, за исключением метастазов в перикард и левые желудочные лимфатические узлы.
  • Пациенты с признаками отдаленных метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа неоадъювантной химиотерапии
Всего 6 периоперационных курсов химиотерапии, состоящих из наб-паклитаксела, цисплатина и капецитабина каждые 21 день.
Лекарство: наб-паклитаксел
125 мг/м2 ivgtt d1, d8
Лекарство: Цисплатин
60 мг/м2 в/в д1 или д1-2
Лекарство: Капецитабин
1750 мг/м2 перорально 2 раза в день 1-14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 2 года
Отсутствие раковых клеток в первичной опухоли и во всех удаленных лимфатических узлах патологоанатомами не наблюдается.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов с уменьшением суммы LD (наибольшего диаметра) целевых поражений не менее чем на 30%, включая полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
2 года
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 2 года
Соотношение пациентов с хирургической резекцией R0 по сравнению с пациентами, получившими операцию
2 года
Частота основных патологических реакций (MPR)
Временное ограничение: 2 года
MPR определяется как 10% или менее жизнеспособных раковых клеток в окрашенных гематоксилином и эозином (H&E) предметных стеклах резецированной опухоли после неоадъювантного лечения.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев
Время от регистрации до смерти
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или рецидива, оценивается до 24 месяцев
Со дня операции при резекции R0 до рецидива или смерти от любых причин
С даты регистрации до даты смерти или рецидива, оценивается до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
количество участников с прогрессированием заболевания
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
количество участников с рецидивом заболевания
2 года
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 2 года
Со дня неоадъювантной терапии до 30 дней после операции или в течение 90 дней после последней неоадъювантной терапии. Оценить частоту TEAE, частоту TEAE 3 и 4 степени (CTCAE 5,0), частоту задержки операции более 30 дней и / или неоперабельных пациентов.
2 года
Хирургические осложнения
Временное ограничение: В течение первых 90 дней после начала операции
В течение первых 90 дней после начала операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC-003475

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться