Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia Nab-paclitaxel Plus ciszplatinnal és kapecitabinnal lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén

2022. március 13. frissítette: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

II. fázisú neoadjuváns kemoterápia vizsgálata Nab-paclitaxel plusz ciszplatinnal és kapecitabinnal lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában

A sebészeti reszekció jelenleg a nyelőcsőrák fő kezelése, miközben a betegség progressziója a legtöbb esetben 3 éven belül is bekövetkezett. A lokális kiújulás és a távoli metasztázisok aránya elérheti a 40-60%-ot. A neoadjuváns kemoterápia jelentősen javíthatja a reszekciós arányt és a műtét utáni teljes túlélést. A laphámsejtes karcinóma a leggyakoribb szövettani kép Ázsiában. A Japánban elvégzett JCOG9907 vizsgálat megerősítette, hogy a műtéthez és az adjuváns kemoterápiához képest a neoadjuváns kemoterápia és a műtét kombinációja tovább növelheti az általános túlélést. A ciszplatin és a fluorouracil adagolása a nyelőcső karcinóma kombinált kezelésének klasszikus hatékony módja. A nanorészecskés albuminhoz kötött (nab)-paclitaxel egy új taxán, és hatékonyabb a nyelőcsőrák kezelésében. Megpróbáljuk értékelni a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát nab-paclitaxellel plusz cisplatinnal és capecitabinnal lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső laphámsejtes karcinómájának kórszövettani vagy citológiai diagnosztikája
  • Életkora 18 és 70 év között van
  • A betegek nem részesültek előzetesen rákellenes kezelésben
  • Preoperatív stádiumú cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma képalkotó vizsgálatok alapján MDT konzultációval értékelve
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum a fájlban
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérumterhességnek kell lennie
  • Megfelelő szervműködés az oesophagectomiához, beleértve a következőket:

Csontvelő: abszolút fehérvérsejtszám ≥3,0×10^9/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L, vérlemezkék ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L; Máj: összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának; Vese: számított kreatinin-clearance sebessége ≥80 ml/perc

  • Fogamzóképes férfiak és nők számára, akik beleegyeztek a fogamzásgátlásba a vizsgált gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig
  • Olyan betegek, akiknél nincs ellenjavallat a nab-paclitaxel, ciszplatin vagy kapecitabin

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél tracheoesophagealis sipoly vagy aortoesophagealis sipoly alakulhat ki
  • Allogén szerv- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi állapot vagy mentális betegség
  • ≥ II. fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató
  • Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 4 héten belül részt vesznek más gyógyszerekkel vagy biológiai terápiával végzett klinikai vizsgálatokban
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat 5 éve (kivéve a méhnyak in situ gyógyítható karcinómáját és a nem melanómás bőrrákot)
  • Emésztőrendszeri elzáródásban vagy metabolikus diszfunkcióban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a kapecitabin orális felszívódását
  • Szupraclavicularis nyirokcsomó-áttétben, cöliákiás nyirokcsomó-áttétben szenvedő betegek, kivéve a pericardialis és a bal gyomor nyirokcsomó-áttét
  • Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neoadjuváns kemoterápiás csoport
Összesen 6 perioperatív kemoterápia, amely nab-paclitaxelt, ciszplatint és capecitabint tartalmaz 21 naponként
Drog: nab-paclitaxel
125 mg/m2 ivgtt d1, d8
Drog: Ciszplatin
60mg/m2 ivgtt d1 vagy d1-2
Drog: Kapecitabin
1750mg/m2 po bid d1-14

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 2 év
A patológusok nem figyelnek meg rákos sejteket az elsődleges daganatban, és az összes reszekált nyirokcsomót
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Az objektív válaszarány azon betegek aránya, akiknél a célléziók LD-jének (leghosszabb átmérőjének) összege legalább 30%-kal csökkent, beleértve a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR).
2 év
R0 reszekciós arány
Időkeret: 2 év
A műtéti R0 reszekción átesett betegek aránya a műtéten átesett betegekhez viszonyítva
2 év
Major Pathological Response (MPR) aránya
Időkeret: 2 év
Az MPR a definíció szerint 10% vagy kevesebb életképes rákos sejt a reszekált daganat hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festett tárgylemezén neoadjuváns kezelést követően.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig
A beiratkozástól a halálig eltelt idő
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a halál vagy a kiújulás időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig
Az R0 reszekcióval végzett műtét napjától a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig
A beiratkozás dátumától a halál vagy a kiújulás időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
a betegség progressziójával rendelkező résztvevők száma
A beiratkozás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
Ismétlődési arány
Időkeret: 2 év
a betegség kiújuló résztvevőinek száma
2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
A neoadjuváns kezelés napjától a műtét utáni 30 napig vagy az utolsó neoadjuváns kezelést követő 90 napon belül. A TEAE előfordulási gyakoriságának értékeléséhez a 3. és 4. fokozatú TEAE (CTCAE 5.0), a 30 napon túli műtéti késések és/vagy az inoperábilis betegek aránya
2 év
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét megkezdését követő első 90 napon belül
A műtét megkezdését követő első 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC-003475

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nab-paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel