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Chimiothérapie néoadjuvante avec Nab-paclitaxel plus cisplatine et capécitabine pour le carcinome épidermoïde thoracique oesophagien localement avancé

13 mars 2022 mis à jour par: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante avec le nab-paclitaxel plus cisplatine et la capécitabine pour le carcinome épidermoïde thoracique œsophagien localement avancé

La résection chirurgicale est actuellement le principal traitement du carcinome de l'œsophage alors que la progression de la maladie se produit encore dans la plupart des cas dans les 3 ans. Le taux de récidive locale et de métastases à distance pourrait atteindre près de 40 à 60 %. La chimiothérapie néoadjuvante pourrait améliorer significativement le taux de résection et la survie globale après chirurgie. Le carcinome épidermoïde est l'histologie la plus fréquente en Asie. L'essai JCOG9907 réalisé au Japon a confirmé que, par rapport à la chirurgie et à la chimiothérapie adjuvante, la combinaison de la chimiothérapie néoadjuvante et de la chirurgie pouvait prolonger davantage la survie globale. Le régime de cisplatine et de fluorouracile est une option efficace classique dans la thérapie combinée pour le carcinome de l'œsophage. Le paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire (nab) est un nouveau taxane et a une meilleure efficacité dans le traitement du carcinome de l'œsophage. Nous essayons d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante avec nab-paclitaxel plus cisplatine et capécitabine pour les patients atteints de carcinome épidermoïde thoracique œsophagien localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic anatomopathologique ou cytologique du carcinome épidermoïde de l'œsophage
  • L'âge varie de 18 à 70 ans
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur
  • Stade préopératoire cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 Carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage évalué en consultation MDT sur la base d'examens d'imagerie
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 à 1
  • Document de consentement éclairé signé au dossier
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse sérique négative
  • Fonction organique adéquate pour recevoir une œsophagectomie, y compris les éléments suivants :

Moelle osseuse : nombre absolu de globules blancs ≥3,0×10^9/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, plaquettes ≥100×10^9/L, hémoglobine ≥90g/L ; Hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN ; Rénal : taux de clairance de la créatinine calculé ≥ 80 ml/min

  • Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, qui ont accepté la contraception depuis le début de l'administration du médicament expérimental jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental
  • Patients ne présentant aucune contre-indication au nab-paclitaxel, au cisplatine ou à la capécitabine

Critère d'exclusion:

  • Patients susceptibles de développer une fistule trachéo-oesophagienne ou une fistule aorto-oesophagienne
  • Patients ayant reçu une allogreffe d'organe ou de cellules souches
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, de toute condition médicale grave ou instable ou de maladie mentale
  • Patients ayant une neuropathie périphérique préexistante ou ayant des antécédents de ≥ Grade II
  • Enceinte ou allaitante
  • Patients qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou à une thérapie biologique dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Antécédent de malignité invasive dans 5 ans (sauf pour le carcinome curable in situ du col de l'utérus et le cancer de la peau non mélanome)
  • Patients présentant une obstruction du tube digestif ou un dysfonctionnement métabolique pouvant influencer l'absorption orale de la capécitabine
  • Patients présentant des métastases des ganglions lymphatiques supraclaviculaires, des métastases des ganglions lymphatiques coeliaques, à l'exception des métastases péricardiques et des ganglions lymphatiques gastriques gauches
  • Patients présentant des signes de métastases à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe chimiothérapie néoadjuvante
Total 6 chimiothérapies périopératoires composées de nab-paclitaxel, cisplatine et capécitabine tous les 21 jours
Médicament: nab-paclitaxel
125mg/m2 ivgtt d1、d8
Médicament: Cisplatine
60mg/m2 ivgtt j1 ou j1-2
Médicament: Capécitabine
1750mg/m2 po bid j1-14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 2 ans
Aucune cellule cancéreuse dans la tumeur primaire et tous les ganglions lymphatiques réséqués sont observés par les pathologistes
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
Le taux de réponse objective est défini comme le taux de patients présentant une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD (diamètre le plus long) des lésions cibles, qui incluent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
2 ans
Taux de résection R0
Délai: 2 ans
Le ratio des patients ayant subi une résection chirurgicale R0 sur le nombre de patients opérés
2 ans
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 2 ans
Le MPR est défini comme 10 % ou moins de cellules cancéreuses viables dans les lames colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) de la tumeur réséquée après un traitement néoadjuvant
2 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Délai entre l'inscription et le décès
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès ou de la récidive, évalué jusqu'à 24 mois
Du jour de la chirurgie avec résection R0 à la récidive ou au décès de toutes raisons
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès ou de la récidive, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
nombre de participants avec progression de la maladie
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Taux de récidive
Délai: 2 ans
nombre de participants avec récidive de la maladie
2 ans
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 ans
Du jour du traitement néoadjuvant jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou dans les 90 jours suivant le dernier traitement néoadjuvant. Évaluer l'incidence des TEAE, le taux de grade 3 et 4 TEAE (CTCAE 5.0), le taux de retard opératoire de plus de 30 jours et/ou de patients inopérables
2 ans
Complications chirurgicales
Délai: Dans les 90 premiers jours après le début de la chirurgie
Dans les 90 premiers jours après le début de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (RÉEL)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-003475

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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