左心耳封堵联合射频消融术的心内与经食管超声心动图比较
2022年5月4日 更新者：Ruiqin xie
拟行左心耳封堵联合射频消融术的房颤患者60例，分为两组。
手术分别在心腔内超声心动图和经食管超声心动图引导下进行（分配比1:1）。
术中记录所有患者造影剂注射总量、透视时间及股静脉穿刺至房间隔穿刺至闭合时间。
所有患者术前及术后3个月均行经食管超声心动图检查，由两名经验丰富的超声医师对检查结果进行解释，测量有无左房血栓、残余分流及器械相关血栓。
所有患者均于术后3个月行经胸超声心动图检查，评价新发心包积液、心包压塞、器械栓塞/移位等情况。
记录并比较 ICE 和 TEE 引导下患者的基线临床和手术特征以及住院结局。
临床终点包括死亡、不需要心包穿刺的新的心包积液、心包穿刺压塞、器械栓塞/移位、入口处出血、血栓栓塞事件（中风/短暂性脑缺血发作 [TIA]）和需要透析的肾功能衰竭。
本研究的目的是评估心腔内超声心动图（ICE）引导和经食管超声心动图（TEE）引导左心耳封堵联合射频消融的可行性、安全性和有效性。
并尝试分析心腔内超声心动图是否可以作为经食管超声心动图替代经导管左心耳封堵术。
平均随访时间为 1 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
房颤持续发作超过一年的患者，服用Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药物不能预防房颤，80岁以下患者Cha2ds2-vasc评分≥2，不宜长期口服抗凝药药物。
排除标准：
有心房血栓或瓣膜性心脏病（中度或重度瓣膜狭窄或重度瓣膜反流）病史的患者、进行人工心脏瓣膜置换术的患者、孕妇、既往有肝肾疾病、恶性肿瘤或血液系统疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经食管超声心动图指导
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每例患者均接受同组单纯射频消融术患者同时射频消融治疗，经导管封堵左心耳开口
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实验性的：心内超声心动图指导
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每例患者均接受同组单纯射频消融术患者同时射频消融治疗，经导管封堵左心耳开口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录注射造影剂以及透视时间
大体时间：在程序中
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记录所有患者注射造影剂以及透视时间
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在程序中
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记录股静脉穿刺到房间隔穿刺到闭合的时间
大体时间：在程序中
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记录所有患者从股静脉穿刺到房间隔穿刺到闭合的时间
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在程序中
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检测到左心耳经导管封堵术后的残余分流和 DRT
大体时间：1-12个月
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经食管超声心动图
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1-12个月
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检测到新的心包积液、心包压塞
大体时间：1-12个月
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经胸超声心动图
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1-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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