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고주파 절제와 결합된 좌심방 부속기 폐색에 대한 심장 내 대 경식도 심초음파

2022년 5월 4일 업데이트: Ruiqin xie
총 60명의 심방세동 환자를 대상으로 좌심방이폐쇄술과 고주파절제술을 병행하여 두 그룹으로 나누었다. 수술은 각각 심내초음파와 경식도심초음파의 지도하에 시행하였다(할당비 1:1). 수술 중 모든 환자에서 주입된 조영제의 총량, 형광투시 시간, 대퇴정맥 천자에서 경중격 천자, 봉합까지의 시간을 기록하였다. 모든 환자는 수술 전과 수술 후 3개월에 경식도심장초음파를 시행하였고, 경험이 풍부한 2명의 초음파 전문의가 결과를 설명하여 좌심방 혈전, 잔류 션트, 장치 관련 혈전 유무를 측정하였다. 모든 환자는 수술 3개월 후 경흉부 심초음파로 새로운 심낭 삼출액, 심낭 압전, 기구 색전술/전위 등을 평가하였다. ICE와 TEE에 의해 유도된 환자의 기준선 임상 및 수술 특징과 입원 결과를 기록하고 비교했습니다. 임상 종점에는 사망, 심낭천자가 필요하지 않은 새로운 심낭삼출액, 심낭천자를 이용한 탐포네이드, 기구 색전증/변위, 입구 부위의 출혈, 혈전색전증 사건(뇌졸중/일과성 허혈 발작[TIA]), 투석이 필요한 신부전이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 심장내초음파(ICE) 유도 및 경식도심초음파(TEE) 유도 좌심방이 폐색과 고주파 절제술의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 그리고 좌심방이의 경피적 폐쇄에서 경식도 심초음파의 대안으로 심장내 심장초음파가 사용될 수 있는지 분석하고자 한다. 평균 추시 기간은 1년이었다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Second Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

지속성 심방세동 발작이 1년 이상 지속되는 환자에서 발생, 클래스 I 및 클래스 III 항부정맥제를 복용하는 환자는 AF를 예방할 수 없음, 80세 미만의 환자, Cha2ds2-vasc 점수 ≥2, 장기 경구용 항응고제에 적합하지 않음 약제.

제외 기준:

심방 혈전증 또는 판막 심장 질환(중등도 또는 중증 판막 협착증 또는 중증 판막 역류)의 병력이 있는 환자, 인공 심장 판막 교체를 받는 환자, 임산부, 과거 간 및 신장 질환, 악성 종양 또는 혈액계 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경식도 심초음파 지도
각 환자는 동일한 그룹의 환자에게 단순 고주파 절제 고주파 절제 치료를 동시에 받았습니다.
실험적: 심장초음파 지도
각 환자는 동일한 그룹의 환자에게 단순 고주파 절제 고주파 절제 치료를 동시에 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 조영제와 형광 투시 시간이 기록되었습니다.
기간: 절차에서
주입된 조영제와 형광 투시 시간이 모든 환자에서 기록되었습니다.
절차에서
대퇴 정맥 천자에서 중격 천자까지의 시간을 기록했습니다.
기간: 절차에서
대퇴 정맥 천자에서 경중격 천자, 폐쇄까지의 시간이 모든 환자에서 기록되었습니다.
절차에서
좌심방이의 경피적 폐쇄가 감지된 후 잔여 션트 및 DRT
기간: 1-12개월
경식도 심초음파
1-12개월
새로운 심낭 삼출액, 심낭 압전이 감지되었습니다.
기간: 1-12개월
경흉부 심초음파
1-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심방세동에 대한 임상 시험

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