Intrakardiaalinen vs. transesofageaalinen kaikukardiografia vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen yhdistettynä radiotaajuiseen ablaatioon
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ruiqin xie
Yhteensä 60 eteisvärinää sairastavalle potilaalle suunniteltiin vasemman eteisen lisäkkeen tukos yhdistettynä radiotaajuusablaatioon, jotka jaettiin kahteen ryhmään.
Leikkaus suoritettiin intrakardiaalisen kaikukardiografian ja transesofageaalisen kaikukardiografian ohjauksessa (allokaatiosuhde 1:1).
Leikkauksen aikana kirjattiin kaikille potilaille ruiskutetun varjoaineen kokonaismäärä, fluoroskopia-aika ja aika reisilaskimopunktiosta transseptaalipunktioon sulkemiseen.
Kaikille potilaille tehtiin transesofageaalinen kaikukardiografia ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen, ja kaksi kokenutta ultraäänilääkäriä selitti tulokset vasemman eteistukoksen, jäännösshuntin ja laitekohtaisen veritulpan mittaamiseksi.
Kaikki potilaat tutkittiin transtorakaalisella kaikukardiografialla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen uuden perikardiaalisen effuusion, perikardiaalisen tamponadin, instrumentin embolisaation/siirtymän ja niin edelleen arvioimiseksi.
ICE:n ja TEE:n ohjaamien potilaiden kliiniset ja kirurgiset lähtökohdat ja sairaalahoidon tulokset kirjattiin ja niitä verrattiin.
Kliinisiä päätepisteitä ovat kuolema, uusi sydänpussin effuusio, joka ei vaadi perikardiokenteesiä, tamponadi perikardiokenteesin kanssa, instrumentin embolia/siirtymä, verenvuoto sisääntulokohdassa, tromboemboliset tapahtumat (halvaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) ja munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sydämensisäisen kaikukardiografisen (ICE) ohjatun ja transesofageaalisen kaikukardiografisen (TEE) ohjatun vasemman eteisen lisätukoksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä radiotaajuiseen ablaatioon.
Ja yritä analysoida, voidaanko intrakardiaalista kaikukardiografiaa käyttää vaihtoehtona transesofageaaliselle kaikukardiografialle vasemman eteisen lisäkkeen transkatetrisulkemisessa.
Keskimääräinen seuranta-aika oli 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
pitkittynyt AF-kohtaus ilmeni yli vuoden kestäneillä potilailla, luokka I ja III rytmihäiriölääkkeitä käyttäneet potilaat eivät pystyneet estämään AF:ää, alle 80-vuotiaat potilaat Cha2ds2-vasc-pistemäärä ≥2, ei sovellu pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon huumeita.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut eteistromboosi tai sydänläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea läppästenoosi tai vaikea läppäreurgitaatio), potilaat, joille tehdään sydänläppäproteesi, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on aiemmin ollut maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia tai verisuonten sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transesofageaalisen kaikukardiografian ohjaus
|
Jokainen potilas sai saman potilasryhmän yksinkertaisella radiotaajuusablaatiolla radiotaajuusablaatiohoidolla samaan aikaan, vasemman eteisen lisäkkeen aukon transkatetrin okkluusio
|
|
Kokeellinen: sydämensisäisen kaikukardiografian ohjaus
|
Jokainen potilas sai saman potilasryhmän yksinkertaisella radiotaajuusablaatiolla radiotaajuusablaatiohoidolla samaan aikaan, vasemman eteisen lisäkkeen aukon transkatetrin okkluusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruiskutetut varjoaineet sekä fluoroskopia-aika kirjattiin
Aikaikkuna: menettelyssä
|
ruiskutetut varjoaineet sekä fluoroskopia-aika kirjattiin kaikille potilaille
|
menettelyssä
|
|
aika reisiluun laskimopunktiosta transseptaaliseen pistoon sulkemiseen kirjattiin
Aikaikkuna: menettelyssä
|
aika reisiluun laskimon pistosta transseptaaliseen pistoon sulkemiseen kirjattiin kaikilla potilailla
|
menettelyssä
|
|
vasemman eteisen lisäosan transkatetrin sulkemisen jälkeen havaittu jäännösshuntti ja DRT
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Transesofageaalinen kaikukardiografia
|
1-12 kuukautta
|
|
Uusi sydänpussieffuusio, perikardiaalinen tamponadi havaittiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Transtorakaalinen kaikukardiografia
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XieruiqindoctorLAA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola