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Ecocardiografía intracardíaca versus ecocardiografía transesofágica para la oclusión de la orejuela auricular izquierda combinada con ablación por radiofrecuencia

4 de mayo de 2022 actualizado por: Ruiqin xie
Un total de 60 pacientes con fibrilación auricular fueron programados para recibir oclusión de la orejuela auricular izquierda combinada con ablación por radiofrecuencia, que se dividieron en dos grupos. La operación se realizó bajo la guía de ecocardiografía intracardíaca y ecocardiografía transesofágica respectivamente (relación de asignación 1:1). Durante la operación se registró en todos los pacientes la cantidad total de medio de contraste inyectado, el tiempo de fluoroscopia y el tiempo desde la punción de la vena femoral hasta la punción transeptal hasta el cierre. Todos los pacientes se sometieron a una ecocardiografía transesofágica antes y 3 meses después de la operación, y los resultados fueron explicados por dos médicos con experiencia en ultrasonido para medir la presencia de trombo en la aurícula izquierda, derivación residual y trombo relacionado con el dispositivo. Todos los pacientes fueron examinados mediante ecocardiografía transtorácica 3 meses después de la operación para evaluar nuevos derrames pericárdicos, taponamiento pericárdico, embolización/desplazamiento del instrumento, etc. Se registraron y compararon las características clínicas y quirúrgicas basales y los resultados de la hospitalización de los pacientes guiados por ICE y TEE. Los criterios de valoración clínicos incluyen muerte, derrame pericárdico nuevo que no requiere pericardiocentesis, taponamiento con pericardiocentesis, embolia/desplazamiento del instrumento, sangrado en el sitio de entrada, eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio [AIT]) e insuficiencia renal que requiere diálisis. El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la oclusión del apéndice auricular izquierdo guiada por ecocardiografía intracardíaca (ICE) y ecocardiografía transesofágica (ETE) combinada con ablación por radiofrecuencia. E intentar analizar si la ecocardiografía intracardíaca puede utilizarse como alternativa a la ecocardiografía transesofágica en el cierre transcatéter de la orejuela izquierda. El tiempo medio de seguimiento fue de 1 año.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

el ataque sostenido de FA se produjo en pacientes con una duración de más de un año, los pacientes que tomaban fármacos antiarrítmicos de clase I y clase III no pudieron prevenir la FA, los pacientes menores de 80 años Puntuación Cha2ds2-vasc ≥2, no aptos para anticoagulantes orales a largo plazo drogas

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes de trombosis auricular o enfermedad valvular cardíaca (estenosis valvular moderada o severa o insuficiencia valvular severa), pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca protésica, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades hepáticas y renales previas, tumores malignos o enfermedades del sistema sanguíneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: guía de ecocardiografía transesofágica
Cada paciente recibió el mismo grupo de pacientes con tratamiento de ablación por radiofrecuencia de ablación por radiofrecuencia simple al mismo tiempo, la oclusión transcatéter de la abertura del apéndice auricular izquierdo
Experimental: guía de ecocardiografía intracardíaca
Cada paciente recibió el mismo grupo de pacientes con tratamiento de ablación por radiofrecuencia de ablación por radiofrecuencia simple al mismo tiempo, la oclusión transcatéter de la abertura del apéndice auricular izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registraron los medios de contraste inyectados y el tiempo de fluoroscopia.
Periodo de tiempo: en el procedimiento
Se registraron los medios de contraste inyectados y el tiempo de fluoroscopia en todos los pacientes.
en el procedimiento
se registró el tiempo desde la punción de la vena femoral hasta la punción transeptal hasta el cierre
Periodo de tiempo: en el procedimiento
el tiempo desde la punción de la vena femoral hasta la punción transeptal hasta el cierre se registró en todos los pacientes
en el procedimiento
shunt residual y DRT después del cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo detectado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Ecocardiografía transesofágica
1-12 meses
se detectó nuevo derrame pericárdico, taponamiento pericárdico
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Ecocardiografía transtorácica
1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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