Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracardiac versus transesophageal ekkokardiografi for venstre atriell vedheng okklusjon kombinert med radiofrekvensablasjon

4. mai 2022 oppdatert av: Ruiqin xie
Totalt 60 pasienter med atrieflimmer skulle etter planen få okklusjon av venstre atrie vedheng kombinert med radiofrekvensablasjon, som ble delt inn i to grupper. Operasjonen ble utført under veiledning av henholdsvis intrakardial ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi (allokeringsforhold 1:1). Under operasjonen ble den totale mengden kontrastmiddel injisert, fluoroskopitiden og tiden fra femoralvenepunktur til transseptalpunktur til lukking registrert hos alle pasienter. Alle pasientene gjennomgikk transøsofageal ekkokardiografi før og 3 måneder etter operasjonen, og resultatene ble forklart av to erfarne ultralydleger for å måle tilstedeværelsen av venstre atrial trombe, gjenværende shunt og enhetsrelatert trombe. Alle pasientene ble undersøkt med transthorax ekkokardiografi 3 måneder etter operasjonen for å evaluere ny perikardiell effusjon, perikardiell tamponade, instrumentembolisering/forskyvning og så videre. De kliniske og kirurgiske grunnlinjene og sykehusinnleggelsesresultatene til pasienter veiledet av ICE og TEE ble registrert og sammenlignet. Kliniske endepunkter inkluderer død, ny perikardiell effusjon som ikke krever perikardiocentese, tamponade med perikardiocentese, instrumentemboli / forskyvning, blødning ved inngangsstedet, tromboemboliske hendelser (slag / forbigående iskemisk anfall [TIA]) og nyresvikt som krever dialyse. Hensikten med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av intrakardial ekkokardiografi (ICE)-veiledet og transøsofageal ekkokardiografi (TEE)-veiledet venstre atriell vedheng okklusjon kombinert med radiofrekvensablasjon. Og prøv å analysere om intrakardial ekkokardiografi kan brukes som et alternativ til transøsofageal ekkokardiografi ved transkateterlukking av venstre atrie vedheng. Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

vedvarende AF-anfall oppstod hos pasienter med en varighet på mer enn ett år, pasienter som tok klasse I og klasse III antiarytmika kunne ikke forhindre AF, pasienter yngre enn 80 år Cha2ds2-vasc score ≥2, ikke egnet for langtids oral antikoagulant narkotika.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en historie med atrietrombose eller hjerteklaffsykdom (moderat eller alvorlig klaffestenose eller alvorlig klaffeoppstøt), pasienter som gjennomgår hjerteklaffprotese, gravide kvinner, pasienter med tidligere lever- og nyresykdommer, ondartede svulster eller blodsystemsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: veiledning av transøsofageal ekkokardiografi
Hver pasient fikk samme gruppe pasienter med enkel radiofrekvensablasjonsbehandling med radiofrekvensablasjon samtidig, transkateterokklusjonen av venstre atrie vedhengsåpning
Eksperimentell: veiledning av intrakardial ekkokardiografi
Hver pasient fikk samme gruppe pasienter med enkel radiofrekvensablasjonsbehandling med radiofrekvensablasjon samtidig, transkateterokklusjonen av venstre atrie vedhengsåpning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
injiserte kontrastmidler samt fluoroskopi-tid ble registrert
Tidsramme: i prosedyren
injiserte kontrastmidler samt fluoroskopi-tid ble registrert hos alle pasienter
i prosedyren
tiden fra femoralvenepunktur til transseptalpunksjon til lukking ble registrert
Tidsramme: i prosedyren
tiden fra femoralvenepunktur til transseptalpunksjon til lukking ble registrert hos alle pasienter
i prosedyren
gjenværende shunt og DRT etter transkateter lukking av venstre atrie vedheng oppdaget
Tidsramme: 1-12 måneder
Transøsofageal ekkokardiografi
1-12 måneder
ny perikardiell effusjon, perikardiell tamponade ble påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ekkokardiografi
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere