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Intrakardiale vs. transösophageale Echokardiographie für Verschluss des linken Vorhofohrs in Kombination mit Hochfrequenzablation

4. Mai 2022 aktualisiert von: Ruiqin xie
Insgesamt 60 Patienten mit Vorhofflimmern sollten einen Verschluss des linken Vorhofohrs in Kombination mit einer Radiofrequenzablation erhalten, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Die Operation wurde unter Anleitung einer intrakardialen Echokardiographie bzw. einer transösophagealen Echokardiographie (Zuteilungsverhältnis 1:1) durchgeführt. Während der Operation wurden bei allen Patienten die Gesamtmenge des injizierten Kontrastmittels, die Durchleuchtungszeit und die Zeit von der Oberschenkelvenenpunktion über die transseptale Punktion bis zum Verschluss aufgezeichnet. Alle Patienten wurden vor und 3 Monate nach der Operation einer transösophagealen Echokardiographie unterzogen, und die Ergebnisse wurden von zwei erfahrenen Ultraschallärzten erklärt, um das Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus, eines verbleibenden Shunts und eines gerätebedingten Thrombus zu messen. Alle Patienten wurden 3 Monate nach der Operation mittels transthorakaler Echokardiographie untersucht, um neuen Perikarderguss, Perikardtamponade, Instrumentenembolisation/-verschiebung usw. zu beurteilen. Die klinischen und chirurgischen Ausgangsmerkmale und Krankenhausaufenthaltsergebnisse von Patienten, die von ICE und TEE geführt wurden, wurden aufgezeichnet und verglichen. Klinische Endpunkte sind Tod, neuer Perikarderguss, der keine Perikardpunktion erfordert, Tamponade mit Perikardpunktion, Instrumentenembolie/-verdrängung, Blutung an der Eintrittsstelle, thromboembolische Ereignisse (Schlaganfall/transiente ischämische Attacke [TIA]) und dialysepflichtiges Nierenversagen. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer intrakardialen Echokardiographie (ICE)-geführten und einer transösophagealen Echokardiographie (TEE)-geführten Okklusion des linken Vorhofohrs in Kombination mit einer Hochfrequenzablation. Und versuchen Sie zu analysieren, ob die intrakardiale Echokardiographie als Alternative zur transösophagealen Echokardiographie beim Transkatheterverschluss des linken Vorhofohrs eingesetzt werden kann. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

anhaltende AF-Attacke trat bei Patienten mit einer Dauer von mehr als einem Jahr auf, Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I und III einnahmen, konnten AF nicht verhindern, Patienten jünger als 80 Jahre alt Cha2ds2-vasc-Score ≥2, nicht geeignet für langfristige orale Antikoagulanzien Drogen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Vorhofthrombose oder Herzklappenerkrankung in der Vorgeschichte (mittelschwere oder schwere Klappenstenose oder schwere Klappeninsuffizienz), Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen, schwangere Frauen, Patienten mit früheren Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren oder Erkrankungen des Blutsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anleitung zur transösophagealen Echokardiographie
Jeder Patient erhielt die gleiche Gruppe von Patienten mit einfacher Radiofrequenzablation Radiofrequenzablationsbehandlung zur gleichen Zeit, die Transkatheter-Okklusion der Öffnung des linken Vorhofohrs
Experimental: Anleitung zur intrakardialen Echokardiographie
Jeder Patient erhielt die gleiche Gruppe von Patienten mit einfacher Radiofrequenzablation Radiofrequenzablationsbehandlung zur gleichen Zeit, die Transkatheter-Okklusion der Öffnung des linken Vorhofohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injizierte Kontrastmittel sowie die Durchleuchtungszeit wurden aufgezeichnet
Zeitfenster: im Verfahren
Injizierte Kontrastmittel sowie die Durchleuchtungszeit wurden bei allen Patienten aufgezeichnet
im Verfahren
die Zeit von der Femoralvenenpunktion über die transseptale Punktion bis zum Verschluss wurde aufgezeichnet
Zeitfenster: im Verfahren
bei allen Patienten wurde die Zeit von der Femoralvenenpunktion über die transseptale Punktion bis zum Verschluss erfasst
im Verfahren
verbleibender Shunt und DRT nach Transkatheterverschluss des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transösophageale Echokardiographie
1-12 Monate
neuer Perikarderguss, Perikardtamponade wurden festgestellt
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transthorakale Echokardiographie
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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