- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391504
Intrakardiální versus transezofageální echokardiografie pro okluzi ouška levé síně v kombinaci s radiofrekvenční ablací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
setrvalý záchvat AF se vyskytl u pacientů s trváním delším než jeden rok, pacienti užívající antiarytmika třídy I a třídy III nemohli zabránit FS, pacienti mladší 80 let Cha2ds2-vasc skóre ≥2, nevhodní pro dlouhodobé perorální antikoagulancium drogy.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou síňové trombózy nebo chlopenního onemocnění (střední nebo závažná stenóza chlopně nebo závažná regurgitace chlopně), pacienti podstupující protetickou náhradu srdeční chlopně, těhotné ženy, pacienti s předchozím onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněními krevního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vedení transezofageální echokardiografie
|
Každý pacient dostal stejnou skupinu pacientů s jednoduchou radiofrekvenční ablací radiofrekvenční ablací ve stejnou dobu, transkatétrovou okluzi otvoru ouška levé síně
|
Experimentální: vedení intrakardiální echokardiografie
|
Každý pacient dostal stejnou skupinu pacientů s jednoduchou radiofrekvenční ablací radiofrekvenční ablací ve stejnou dobu, transkatétrovou okluzi otvoru ouška levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
byly zaznamenávány injikované kontrastní látky a také čas fluoroskopie
Časové okno: v postupu
|
u všech pacientů byly zaznamenány injikované kontrastní látky a také čas fluoroskopie
|
v postupu
|
byla zaznamenávána doba od punkce femorální žíly přes transseptální punkci do uzavření
Časové okno: v postupu
|
doba od punkce femorální žíly přes transseptální punkci do uzavření byla zaznamenána u všech pacientů
|
v postupu
|
detekován reziduální zkrat a DRT po transkatétrovém uzávěru ouška levé síně
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Transezofageální echokardiografie
|
1-12 měsíců
|
byl zjištěn nový perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Transtorakální echokardiografie
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XieruiqindoctorLAA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .