Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakardiální versus transezofageální echokardiografie pro okluzi ouška levé síně v kombinaci s radiofrekvenční ablací

4. května 2022 aktualizováno: Ruiqin xie
Celkem 60 pacientů s fibrilací síní mělo podstoupit okluzi ouška levé síně v kombinaci s radiofrekvenční ablací, kteří byli rozděleni do dvou skupin. Operace byla provedena pod vedením intrakardiální echokardiografie a transesofageální echokardiografie (poměr alokace 1:1). Během operace bylo u všech pacientů zaznamenáváno celkové množství vstříknuté kontrastní látky, čas skiaskopie a doba od punkce femorální žíly přes transseptální punkci až po uzavření. Všichni pacienti podstoupili transezofageální echokardiografii před operací a 3 měsíce po operaci a výsledky byly vysvětleny dvěma zkušenými ultrazvukovými lékaři k měření přítomnosti trombu levé síně, reziduálního zkratu a trombu souvisejícího s přístrojem. Všichni pacienti byli vyšetřeni transtorakální echokardiografií 3 měsíce po operaci za účelem zhodnocení nového perikardiálního výpotku, perikardiální tamponády, instrumentální embolizace / dislokace atd. Byly zaznamenány a porovnány základní klinické a chirurgické rysy a výsledky hospitalizace pacientů vedených pomocí ICE a TEE. Klinické koncové body zahrnují smrt, nový perikardiální výpotek, který nevyžaduje perikardiocentézu, tamponáda s perikardiocentézou, embolie / posunutí nástroje, krvácení v místě vstupu, tromboembolické příhody (mrtvice / tranzitorní ischemická ataka [TIA]) a selhání ledvin vyžadující dialýzu. Účelem této studie bylo vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost okluze oušku levé síně naváděné intrakardiální echokardiografií (ICE) a transesofageální echokardiografií (TEE) v kombinaci s radiofrekvenční ablací. A zkuste analyzovat, zda lze intrakardiální echokardiografii použít jako alternativu k transezofageální echokardiografii při transkatétrovém uzávěru ouška levé síně. Průměrná doba sledování byla 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

setrvalý záchvat AF se vyskytl u pacientů s trváním delším než jeden rok, pacienti užívající antiarytmika třídy I a třídy III nemohli zabránit FS, pacienti mladší 80 let Cha2ds2-vasc skóre ≥2, nevhodní pro dlouhodobé perorální antikoagulancium drogy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou síňové trombózy nebo chlopenního onemocnění (střední nebo závažná stenóza chlopně nebo závažná regurgitace chlopně), pacienti podstupující protetickou náhradu srdeční chlopně, těhotné ženy, pacienti s předchozím onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněními krevního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vedení transezofageální echokardiografie
Každý pacient dostal stejnou skupinu pacientů s jednoduchou radiofrekvenční ablací radiofrekvenční ablací ve stejnou dobu, transkatétrovou okluzi otvoru ouška levé síně
Experimentální: vedení intrakardiální echokardiografie
Každý pacient dostal stejnou skupinu pacientů s jednoduchou radiofrekvenční ablací radiofrekvenční ablací ve stejnou dobu, transkatétrovou okluzi otvoru ouška levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
byly zaznamenávány injikované kontrastní látky a také čas fluoroskopie
Časové okno: v postupu
u všech pacientů byly zaznamenány injikované kontrastní látky a také čas fluoroskopie
v postupu
byla zaznamenávána doba od punkce femorální žíly přes transseptální punkci do uzavření
Časové okno: v postupu
doba od punkce femorální žíly přes transseptální punkci do uzavření byla zaznamenána u všech pacientů
v postupu
detekován reziduální zkrat a DRT po transkatétrovém uzávěru ouška levé síně
Časové okno: 1-12 měsíců
Transezofageální echokardiografie
1-12 měsíců
byl zjištěn nový perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda
Časové okno: 1-12 měsíců
Transtorakální echokardiografie
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit