- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391504
Intrakardial versus transesophageal ekkokardiografi for venstre atriel appendageokklusion kombineret med radiofrekvensablation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
vedvarende AF-anfald forekom hos patienter med en varighed på mere end et år, patienter, der tog klasse I og klasse III antiarytmika, kunne ikke forhindre AF, patienter yngre end 80 år Cha2ds2-vasc score ≥2, ikke egnet til langtids oral antikoagulant stoffer.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en anamnese med atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat eller svær klapstenose eller svær ventilopstød), patienter, der får udskiftet hjerteklapproteser, gravide kvinder, patienter med tidligere lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer eller sygdomme i blodsystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vejledning i transesophageal ekkokardiografi
|
Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablation radiofrekvensablationsbehandling på samme tid, transkateterokklusionen af venstre atriel vedhængsåbning
|
|
Eksperimentel: vejledning i intrakardial ekkokardiografi
|
Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablation radiofrekvensablationsbehandling på samme tid, transkateterokklusionen af venstre atriel vedhængsåbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
injiceret kontrastmiddel samt fluoroskopi-tid blev registreret
Tidsramme: i proceduren
|
injiceret kontrastmiddel samt fluoroskopi-tid blev registreret hos alle patienter
|
i proceduren
|
|
tiden fra femoralvenepunktur til transseptalpunktur til lukning blev registreret
Tidsramme: i proceduren
|
tiden fra femoral venepunktur til transseptal punktur til lukning blev registreret hos alle patienter
|
i proceduren
|
|
resterende shunt og DRT efter transkateter lukning af venstre atrielt vedhæng påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transesophageal ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
|
ny perikardiel effusion blev der påvist perikardiel tamponade
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XieruiqindoctorLAA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .