Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakardial versus transesophageal ekkokardiografi for venstre atriel appendageokklusion kombineret med radiofrekvensablation

4. maj 2022 opdateret af: Ruiqin xie
I alt 60 patienter med atrieflimren var planlagt til at modtage venstre atriel appendage-okklusion kombineret med radiofrekvensablation, som blev opdelt i to grupper. Operationen blev udført under vejledning af henholdsvis intrakardial ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi (allokeringsforhold 1:1). Under operationen blev den samlede mængde af injiceret kontrastmiddel, fluoroskopitiden og tiden fra femoralvenepunktur til transseptalpunktur til lukning registreret hos alle patienter. Alle patienter gennemgik transesophageal ekkokardiografi før og 3 måneder efter operationen, og resultaterne blev forklaret af to erfarne ultralydslæger for at måle tilstedeværelsen af ​​venstre atriel trombe, resterende shunt og enhedsrelateret trombe. Alle patienter blev undersøgt ved transthorax ekkokardiografi 3 måneder efter operationen for at evaluere ny perikardiel effusion, perikardiel tamponade, instrumentembolisering / forskydning og så videre. De kliniske og kirurgiske grundtræk og hospitalsindlæggelsesresultater for patienter styret af ICE og TEE blev registreret og sammenlignet. Kliniske endepunkter inkluderer død, ny perikardiel effusion, der ikke kræver perikardiocentese, tamponade med pericardiocentese, instrumentemboli/-forskydning, blødning ved indgangsstedet, tromboemboliske hændelser (slagtilfælde / forbigående iskæmisk anfald [TIA]) og nyresvigt, der kræver dialyse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakardial ekkokardiografi (ICE)-guidet og transesophageal ekkokardiografi (TEE)-guidet venstre atriel appendage-okklusion kombineret med radiofrekvensablation. Og prøv at analysere, om intrakardial ekkokardiografi kan bruges som et alternativ til transesophageal ekkokardiografi ved transkateterlukning af venstre atrielt vedhæng. Den gennemsnitlige opfølgningstid var 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

vedvarende AF-anfald forekom hos patienter med en varighed på mere end et år, patienter, der tog klasse I og klasse III antiarytmika, kunne ikke forhindre AF, patienter yngre end 80 år Cha2ds2-vasc score ≥2, ikke egnet til langtids oral antikoagulant stoffer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en anamnese med atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat eller svær klapstenose eller svær ventilopstød), patienter, der får udskiftet hjerteklapproteser, gravide kvinder, patienter med tidligere lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer eller sygdomme i blodsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vejledning i transesophageal ekkokardiografi
Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablation radiofrekvensablationsbehandling på samme tid, transkateterokklusionen af ​​venstre atriel vedhængsåbning
Eksperimentel: vejledning i intrakardial ekkokardiografi
Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablation radiofrekvensablationsbehandling på samme tid, transkateterokklusionen af ​​venstre atriel vedhængsåbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
injiceret kontrastmiddel samt fluoroskopi-tid blev registreret
Tidsramme: i proceduren
injiceret kontrastmiddel samt fluoroskopi-tid blev registreret hos alle patienter
i proceduren
tiden fra femoralvenepunktur til transseptalpunktur til lukning blev registreret
Tidsramme: i proceduren
tiden fra femoral venepunktur til transseptal punktur til lukning blev registreret hos alle patienter
i proceduren
resterende shunt og DRT efter transkateter lukning af venstre atrielt vedhæng påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
Transesophageal ekkokardiografi
1-12 måneder
ny perikardiel effusion blev der påvist perikardiel tamponade
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ekkokardiografi
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner