Внутрисердечная и чреспищеводная эхокардиография при окклюзии ушка левого предсердия в сочетании с радиочастотной абляцией
4 мая 2022 г. обновлено: Ruiqin xie
В общей сложности 60 пациентам с фибрилляцией предсердий была запланирована окклюзия ушка левого предсердия в сочетании с радиочастотной абляцией, которые были разделены на две группы.
Операцию выполняли под контролем внутрисердечной эхокардиографии и чреспищеводной эхокардиографии соответственно (соотношение выделения 1:1).
Во время операции у всех пациентов регистрировали общее количество введенного контрастного вещества, время рентгеноскопии и время от пункции бедренной вены до транссептальной пункции до ее закрытия.
Всем пациентам была проведена чреспищеводная эхокардиография до и через 3 месяца после операции, и результаты были объяснены двумя опытными ультразвуковыми врачами для определения наличия тромба левого предсердия, остаточного шунта и тромба, связанного с устройством.
Все пациенты были обследованы с помощью трансторакальной эхокардиографии через 3 месяца после операции для оценки нового перикардиального выпота, перикардиальной тампонады, эмболизации/смещения инструментов и т.д.
Исходные клинические и хирургические особенности и исходы госпитализации пациентов под контролем ICE и TEE были зарегистрированы и сравнены.
Клинические конечные точки включают смерть, новый перикардиальный выпот, не требующий перикардиоцентеза, тампонаду с перикардиоцентезом, эмболию/смещение инструмента, кровотечение в месте введения, тромбоэмболические явления (инсульт/транзиторная ишемическая атака [ТИА]) и почечную недостаточность, требующую диализа.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость, безопасность и эффективность внутрисердечной эхокардиографии (ICE) и чреспищеводной эхокардиографии (TEE) под контролем окклюзии ушка левого предсердия в сочетании с радиочастотной абляцией.
И попытаться проанализировать, можно ли использовать внутрисердечную эхокардиографию в качестве альтернативы чреспищеводной эхокардиографии при транскатетерном закрытии ушка левого предсердия.
Среднее время наблюдения составило 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
устойчивый приступ ФП возникал у пациентов с длительностью более одного года, у пациентов, принимавших антиаритмические препараты класса I и III, не удалось предотвратить ФП, у пациентов моложе 80 лет по шкале Cha2ds2-vasc ≥2, не подходит для длительного приема пероральных антикоагулянтов наркотики.
Критерий исключения:
Пациенты с предсердным тромбозом или пороками клапанов сердца в анамнезе (умеренный или тяжелый клапанный стеноз или тяжелая клапанная регургитация), пациенты, перенесшие протезирование клапана сердца, беременные женщины, пациенты с предшествующими заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями или заболеваниями системы крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чреспищеводная эхокардиография под контролем
|
Каждый пациент получил одну и ту же группу пациентов с простой радиочастотной аблацией, лечение радиочастотной аблацией в одно и то же время, транскатетерную окклюзию отверстия ушка левого предсердия.
|
|
Экспериментальный: внутрисердечная эхокардиография под контролем
|
Каждый пациент получил одну и ту же группу пациентов с простой радиочастотной аблацией, лечение радиочастотной аблацией в одно и то же время, транскатетерную окклюзию отверстия ушка левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вводили контрастное вещество, а также регистрировали время рентгеноскопии.
Временное ограничение: в процедуре
|
у всех пациентов регистрировали введенное контрастное вещество, а также время рентгеноскопии.
|
в процедуре
|
|
регистрировали время от пункции бедренной вены до транссептальной пункции и закрытия.
Временное ограничение: в процедуре
|
время от пункции бедренной вены до транссептальной пункции и закрытия регистрировали у всех пациентов.
|
в процедуре
|
|
Выявлен остаточный шунт и ДРТ после транскатетерного закрытия ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Чреспищеводная эхокардиография
|
1-12 месяцев
|
|
выявлен новый перикардиальный выпот, тампонада перикарда
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Трансторакальная эхокардиография
|
1-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XieruiqindoctorLAA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .