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Échocardiographie intracardiaque versus transœsophagienne pour l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche combinée à l'ablation par radiofréquence

4 mai 2022 mis à jour par: Ruiqin xie
Un total de 60 patients atteints de fibrillation auriculaire devaient recevoir une occlusion de l'appendice auriculaire gauche combinée à une ablation par radiofréquence, qui ont été divisés en deux groupes. L'opération a été réalisée sous la direction d'une échocardiographie intracardiaque et d'une échocardiographie transœsophagienne respectivement (rapport d'attribution 1: 1). Pendant l'opération, la quantité totale de produit de contraste injectée, le temps de fluoroscopie et le temps entre la ponction de la veine fémorale et la ponction transseptale à la fermeture ont été enregistrés chez tous les patients. Tous les patients ont subi une échocardiographie transoesophagienne avant et 3 mois après l'opération, et les résultats ont été expliqués par deux échographistes expérimentés pour mesurer la présence de thrombus auriculaire gauche, de shunt résiduel et de thrombus lié au dispositif. Tous les patients ont été examinés par échocardiographie transthoracique 3 mois après l'opération pour évaluer un nouvel épanchement péricardique, une tamponnade péricardique, une embolisation/déplacement d'instrument, etc. Les caractéristiques cliniques et chirurgicales de base et les résultats d'hospitalisation des patients guidés par ICE et TEE ont été enregistrés et comparés. Les paramètres cliniques incluent le décès, un nouvel épanchement péricardique qui ne nécessite pas de péricardiocentèse, une tamponnade avec péricardiocentèse, une embolie instrumentale/déplacement, un saignement au site d'entrée, des événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire [AIT]) et une insuffisance rénale nécessitant une dialyse. Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche guidée par échocardiographie intracardiaque (ICE) et guidée par échocardiographie transoesophagienne (TEE) combinée à l'ablation par radiofréquence. Et essayez d'analyser si l'échocardiographie intracardiaque peut être utilisée comme alternative à l'échocardiographie transœsophagienne dans la fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche. La durée moyenne de suivi était de 1 an.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

une crise de FA soutenue s'est produite chez des patients d'une durée de plus d'un an, les patients prenant des médicaments antiarythmiques de classe I et de classe III n'ont pas pu prévenir la FA, les patients de moins de 80 ans Score Cha2ds2-vasc ≥2, ne convient pas à un anticoagulant oral à long terme drogues.

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents de thrombose auriculaire ou de cardiopathie valvulaire (sténose valvulaire modérée ou sévère ou régurgitation valvulaire sévère), patients subissant un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque, femmes enceintes, patients ayant des antécédents de maladies hépatiques et rénales, de tumeurs malignes ou de maladies du système sanguin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: guidage par échocardiographie transoesophagienne
Chaque patient a reçu le même groupe de patients avec un traitement d'ablation par radiofréquence simple par ablation par radiofréquence en même temps, l'occlusion transcathéter de l'ouverture de l'appendice auriculaire gauche
Expérimental: guidage par échocardiographie intracardiaque
Chaque patient a reçu le même groupe de patients avec un traitement d'ablation par radiofréquence simple par ablation par radiofréquence en même temps, l'occlusion transcathéter de l'ouverture de l'appendice auriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les produits de contraste injectés ainsi que le temps de fluoroscopie ont été enregistrés
Délai: dans la procédure
les produits de contraste injectés ainsi que le temps de fluoroscopie ont été enregistrés chez tous les patients
dans la procédure
le temps écoulé entre la ponction de la veine fémorale et la ponction transseptale jusqu'à la fermeture a été enregistré
Délai: dans la procédure
le temps écoulé entre la ponction de la veine fémorale et la ponction transseptale jusqu'à la fermeture a été enregistré chez tous les patients
dans la procédure
shunt résiduel et DRT après fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche détectés
Délai: 1-12mois
Échocardiographie transoesophagienne
1-12mois
un nouvel épanchement péricardique, une tamponnade péricardique ont été détectés
Délai: 1-12mois
Échocardiographie transthoracique
1-12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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