Intracardiale versus transoesofageale echocardiografie voor occlusie van het linker atriumaanhangsel in combinatie met radiofrequente ablatie
4 mei 2022 bijgewerkt door: Ruiqin xie
In totaal waren 60 patiënten met atriumfibrilleren gepland voor occlusie van het linker atriumaanhangsel in combinatie met radiofrequente ablatie, die in twee groepen werden verdeeld.
De operatie werd uitgevoerd onder begeleiding van respectievelijk intracardiale echocardiografie en transoesofageale echocardiografie (toewijzingsverhouding 1:1).
Tijdens de operatie werden bij alle patiënten de totale hoeveelheid geïnjecteerd contrastmiddel, de fluoroscopietijd en de tijd van punctie van de dijbeenader tot transseptale punctie tot sluiting geregistreerd.
Alle patiënten ondergingen transoesofageale echocardiografie vóór en 3 maanden na de operatie, en de resultaten werden toegelicht door twee ervaren echografie-artsen om de aanwezigheid van linker atriale trombus, residuele shunt en apparaatgerelateerde trombus te meten.
Alle patiënten werden 3 maanden na de operatie onderzocht door middel van transthoracale echocardiografie om nieuwe pericardiale effusie, pericardiale tamponade, embolisatie/verplaatsing van instrumenten enzovoort te evalueren.
De baseline klinische en chirurgische kenmerken en ziekenhuisopname-uitkomsten van patiënten geleid door ICE en TEE werden geregistreerd en vergeleken.
Klinische eindpunten zijn overlijden, nieuwe pericardiale effusie waarvoor geen pericardiocentese nodig is, tamponnade met pericardiocentese, instrumentembolie/verplaatsing, bloeding op de plaats van binnenkomst, trombo-embolische voorvallen (beroerte/transient ischaemic attack [TIA]) en nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te evalueren van intracardiale echocardiografische (ICE)-geleide en transoesofageale echocardiografische (TEE)-geleide occlusie van het linker atriumaanhangsel in combinatie met radiofrequente ablatie.
En probeer te analyseren of intracardiale echocardiografie kan worden gebruikt als alternatief voor transoesofageale echocardiografie bij transkathetersluiting van het linker atriumoor.
De gemiddelde follow-up tijd was 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
aanhoudende AF-aanval trad op bij patiënten met een duur van meer dan een jaar, patiënten die antiaritmica van klasse I en klasse III gebruikten, konden AF niet voorkomen, patiënten jonger dan 80 jaar Cha2ds2-vasc-score ≥2, niet geschikt voor langdurig oraal antistollingsmiddel drugs.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van atriale trombose of hartklepaandoening (matige of ernstige klepstenose of ernstige klepinsufficiëntie), patiënten die een prothetische hartklepvervanging ondergaan, zwangere vrouwen, patiënten met eerdere lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren of aandoeningen van het bloedsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: begeleiding bij transoesofageale echocardiografie
|
Elke patiënt ontving dezelfde groep patiënten met eenvoudige radiofrequente ablatie radiofrequente ablatiebehandeling op hetzelfde moment, de transkatheterocclusie van de opening van het linker atriale aneurysma
|
|
Experimenteel: begeleiding bij intracardiale echocardiografie
|
Elke patiënt ontving dezelfde groep patiënten met eenvoudige radiofrequente ablatie radiofrequente ablatiebehandeling op hetzelfde moment, de transkatheterocclusie van de opening van het linker atriale aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geïnjecteerde contrastmiddelen en de fluoroscopietijd werden geregistreerd
Tijdsspanne: in de werkwijze
|
geïnjecteerde contrastmiddelen en de fluoroscopietijd werden bij alle patiënten geregistreerd
|
in de werkwijze
|
|
de tijd van punctie van de dijbeenader tot transseptale punctie tot sluiting werd geregistreerd
Tijdsspanne: in de werkwijze
|
de tijd van punctie van de dijbeenader tot transseptale punctie tot sluiting werd bij alle patiënten geregistreerd
|
in de werkwijze
|
|
residuele shunt en DRT na gedetecteerde transkathetersluiting van linker atriale aneurysma
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Transoesofageale echocardiografie
|
1-12 maanden
|
|
nieuwe pericardiale effusie, pericardiale tamponade gedetecteerd
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Transthoracale echocardiografie
|
1-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XieruiqindoctorLAA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .