高周波アブレーションと組み合わせた左心耳閉塞のための心内対経食道心エコー検査
2022年5月4日 更新者:Ruiqin xie
心房細動を有する合計 60 人の患者が、2 つのグループに分けられた高周波アブレーションと組み合わせた左心耳閉塞を受ける予定でした。
手術は、心臓内心エコー検査と経食道心エコー検査のそれぞれのガイド下で行われました (割り当て比率 1:1)。
手術中、注入された造影剤の総量、蛍光透視時間、および大腿静脈穿刺から経中隔穿刺までの時間、および閉鎖までの時間がすべての患者で記録されました。
すべての患者は手術前と手術後 3 か月に経食道心エコー検査を受け、結果は 2 人の経験豊富な超音波医師によって説明され、左心房血栓、残留シャント、およびデバイス関連血栓の存在を測定しました。
すべての患者は、新しい心嚢液貯留、心タンポナーデ、器具の塞栓術/変位などを評価するために、手術の3か月後に経胸壁心エコー検査で検査されました。
ベースラインの臨床的および外科的特徴と、ICEおよびTEEによって導かれた患者の入院転帰が記録され、比較されました。
臨床的エンドポイントには、死亡、心膜穿刺を必要としない新しい心嚢液貯留、心膜穿刺を伴うタンポナーデ、器具の塞栓症/変位、侵入部位での出血、血栓塞栓症 (脳卒中/一過性脳虚血発作 [TIA])、および透析を必要とする腎不全が含まれます。
この研究の目的は、心臓内心エコー検査 (ICE) 誘導および経食道心エコー検査 (TEE) 誘導左心耳閉塞と高周波アブレーションの組み合わせの実現可能性、安全性、有効性を評価することでした。
また、左心耳の経カテーテル閉鎖において、心臓内心エコー検査が経食道心エコー検査の代替として使用できるかどうかを分析してみてください。
平均追跡期間は1年でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
持続性心房細動発作が 1 年以上の患者で発生、クラス I およびクラス III の抗不整脈薬を服用している患者では心房細動を予防できなかった、80 歳未満の患者 Cha2ds2-vasc スコアが 2 以上、長期の経口抗凝固薬には適していない薬物。
除外基準:
心房血栓症または心臓弁膜症(中等度または重度の弁狭窄または重度の弁逆流)の既往歴のある患者、人工心臓弁置換術を受けている患者、妊娠中の女性、以前に肝臓および腎臓の病気、悪性腫瘍または血液系の病気を患った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経食道心エコー検査ガイダンス
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各患者は、単純な高周波アブレーション 高周波アブレーション治療を同時に受けた同じグループの患者、左心耳開口部の経カテーテル閉塞
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実験的:心臓内心エコー検査ガイダンス
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各患者は、単純な高周波アブレーション 高周波アブレーション治療を同時に受けた同じグループの患者、左心耳開口部の経カテーテル閉塞
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入された造影剤と蛍光透視時間が記録されました
時間枠:手続き中
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注入された造影剤と蛍光透視時間がすべての患者で記録されました
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手続き中
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大腿静脈穿刺から経中隔穿刺までの時間を記録した
時間枠:手続き中
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大腿静脈穿刺から経中隔穿刺までの時間をすべての患者で記録した
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手続き中
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左心耳の経カテーテル閉鎖後の残存シャントおよび DRT が検出された
時間枠:1-12ヶ月
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経食道心エコー検査
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1-12ヶ月
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新しい心嚢水、心タンポナーデが検出されました
時間枠:1-12ヶ月
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経胸壁心エコー検査
|
1-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。