Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakardial kontra transesofageal ekokardiografi för ocklusion av vänster förmaks bihang kombinerat med radiofrekvensablation

4 maj 2022 uppdaterad av: Ruiqin xie
Totalt 60 patienter med förmaksflimmer var schemalagda att få ocklusion av vänster förmaksbihang kombinerat med radiofrekvensablation, som delades in i två grupper. Operationen utfördes under ledning av intrakardial ekokardiografi respektive transesofageal ekokardiografi (allokeringsförhållande 1:1). Under operationen registrerades den totala mängden kontrastmedel som injicerats, fluoroskopitiden och tiden från femoralvenpunktion till transseptalpunktion till stängning hos alla patienter. Alla patienter genomgick transesofageal ekokardiografi före och 3 månader efter operationen, och resultaten förklarades av två erfarna ultraljudsläkare för att mäta förekomsten av vänster förmakstrombus, kvarvarande shunt och apparatrelaterad tromb. Alla patienter undersöktes med transthorax ekokardiografi 3 månader efter operationen för att utvärdera ny perikardutgjutning, perikardiell tamponad, instrumentembolisering/förskjutning och så vidare. De kliniska och kirurgiska baslinjeegenskaperna och sjukhusinläggningsresultaten för patienter styrda av ICE och TEE registrerades och jämfördes. Kliniska effektmått inkluderar död, ny perikardiell effusion som inte kräver perikardiocentes, tamponad med perikardiocentes, instrumentemboli/förskjutning, blödning vid ingångsstället, tromboemboliska händelser (stroke/övergående ischemisk attack [TIA]) och njursvikt som kräver dialys. Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av intrakardiell ekokardiografi (ICE)-styrd och transesofageal ekokardiografisk (TEE)-styrd ocklusion av vänster förmaksbihang kombinerat med radiofrekvensablation. Och försök analysera om intrakardial ekokardiografi kan användas som ett alternativ till transesofageal ekokardiografi vid transkateterförslutning av vänster förmaksbihang. Den genomsnittliga uppföljningstiden var 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ihållande AF-attack inträffade hos patienter med en varaktighet på mer än ett år, patienter som tog klass I och klass III antiarytmika kunde inte förebygga AF, patienter yngre än 80 år gamla Cha2ds2-vasc-poäng ≥2, inte lämplig för långvarig oral antikoagulantia läkemedel.

Exklusions kriterier:

Patienter med en historia av atriell trombos eller hjärtklaffsjukdom (måttlig eller svår klaffstenos eller svår klaffuppstötning), patienter som genomgår hjärtklaffprotesersättning, gravida kvinnor, patienter med tidigare lever- och njursjukdomar, maligna tumörer eller sjukdomar i blodsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vägledning för transesofageal ekokardiografi
Varje patient fick samma grupp patienter med enkel radiofrekvensablationsbehandling med radiofrekvensablation samtidigt, transkateterocklusion av vänster förmaksbihangsöppning
Experimentell: intrakardial ekokardiografi vägledning
Varje patient fick samma grupp patienter med enkel radiofrekvensablationsbehandling med radiofrekvensablation samtidigt, transkateterocklusion av vänster förmaksbihangsöppning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
injicerade kontrastmedel samt fluoroskopitid registrerades
Tidsram: i förfarandet
injicerade kontrastmedel samt fluoroskopitid registrerades hos alla patienter
i förfarandet
tiden från femoralvenpunktion till transseptalpunktion till stängning registrerades
Tidsram: i förfarandet
tiden från femoralvenpunktion till transseptalpunktion till stängning registrerades hos alla patienter
i förfarandet
kvarvarande shunt och DRT efter transkateterstängning av vänster förmaksbihang upptäckt
Tidsram: 1-12 månader
Transesofageal ekokardiografi
1-12 månader
ny perikardutgjutning, perikardiell tamponad upptäcktes
Tidsram: 1-12 månader
Transthorax ekokardiografi
1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera