食物对健康成人中 DWJ1458 药代动力学的影响
2020年6月10日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究食物对健康成人口服 DWJ1458 药代动力学的影响
本研究的目的是评估食物对健康志愿者口服给药后 DWJ1458 药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估食物对健康志愿者口服给药后 DWJ1458 药代动力学的影响：随机、开放标签、口服、单剂量、交叉研究
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至55岁
- BMI 18.5≥且≤27.0 kg/m²
- 女性受试者必须是绝经期或手术不孕症。
- 男性受试者必须在研究期和研究药物的最终给药后至少 60 天内同意避孕。
- 了解研究要求并签署书面知情同意书，并接受研究过程中的所有限制条件者。
排除标准：
- 对研究产品过敏史
- 在本研究前 6 个月参加过临床药物研究或生物等效性研究
- 在筛选试验中被判断为不适合作为试验对象的对象。
- 因研究者确定的其他原因被判断为不适合参加临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
受试者在禁食条件下服用 DWJ1458，并在清除期后服用高脂肪饮食的 DWJ1458。
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受试者在命中注定的情况下服用单剂量的 DWJ1458
受试者在高脂肪饮食后服用单剂量的 DWJ1458
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实验性的：第 2 组
受试者以高脂肪饮食服用 DWJ1458，在清除期后，在禁食条件下服用 DWJ1458。
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受试者在命中注定的情况下服用单剂量的 DWJ1458
受试者在高脂肪饮食后服用单剂量的 DWJ1458
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DWJ1458的药代动力学参数：AUC0-t
大体时间：给药后 0 - 144 小时
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从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后 0 - 144 小时
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DWJ1458的药代动力学参数：Cmax
大体时间：给药后 0 - 144 小时
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最大血浆药物浓度
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给药后 0 - 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DWJ1458的药代动力学参数：AUCinf
大体时间：给药后 0 - 144 小时
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从给药到药物消除的血药浓度-时间曲线下面积
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给药后 0 - 144 小时
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DWJ1458的药代动力学参数：Tmax
大体时间：给药后 0 - 144 小时
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给药后达到最大血药浓度的时间
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给药后 0 - 144 小时
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DWJ1458的药代动力学参数：t1/2
大体时间：给药后 0 - 144 小时
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消除半衰期
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给药后 0 - 144 小时
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DWJ1458的药代动力学参数：Vd/F
大体时间：给药后 0 - 144 小时
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口服后表观分布容积
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给药后 0 - 144 小时
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DWJ1458的药代动力学参数：Cl/F
大体时间：给药后 0 - 144 小时
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口服给药后药物从血浆中的表观总清除率
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给药后 0 - 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月28日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月17日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWJ1458102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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